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Traitement de l'hypertension sévère pendant la pré-éclampsie : une étude d'équivalence préliminaire entre l'urapidil et la nicardipine

24 février 2009 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Traitement de l'hypertension artérielle sévère pendant la pré-éclampsie. Une étude d'équivalence préliminaire entre l'URAPIDIL et la NICARDIPINE

Le but de cette étude est de confirmer que l'URAPIDIL est aussi efficace et aussi sûr que la NICARDIPINE pour corriger l'hypertension artérielle sévère chez les patientes pré-éclamptiques.

  • critère d'efficacité : pression artérielle moyenne corrigée à 105-125 mmHg après 120 min d'administration du médicament à l'étude.
  • paramètres de sécurité : observation clinique, biologique et échographique pour tout effet secondaire. Tous les nourrissons seront observés dans l'unité de néonatologie (pendant 48h).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • BESANçON, France, 25000
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ludovic VALENTIN, MD
      • Nancy, France, 54042
        • Recrutement
        • Maternité A. PINARD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hervé BOUAZIZ, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric SAVOYE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yves CHALOT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nour-Eddine BAKA, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvie BOILEAU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Florence VIAL, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe JUDLIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Olivier THIEBAUGEORGES, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
      • Schiltigheim, France, 67303
        • Recrutement
        • Sihcus-Cmco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rita VIZITIU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Germain-Alain AISSI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Danielle LE MAHO, MD
      • Strasbourg, France, 67098
        • Recrutement
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno LANGER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Israël NISAND, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yves NOUDEM KANA, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit du patient daté et signé par l'investigateur et le patient
  • affiliation à un système de sécurité sociale
  • grossesse unique
  • hypertension artérielle (PAS ≥140 et/ou PAD≥90) dans le cadre d'une pré-éclampsie sévère

Critère d'exclusion:

  • patient de moins de 18 ans ou incapable de donner son consentement éclairé
  • protocole rejeté par le patient-impossibilité d'utiliser la surveillance non invasive de la pression artérielle
  • traitements antihypertenseurs dans les 24h précédant l'inclusion
  • allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude-pré
  • éclampsie ne nécessitant pas de traitement antihypertenseur
  • éclampsie aiguë - besoin d'autres médicaments avec des interactions dangereuses potentielles avec les médicaments à l'étude
  • participation à un protocole thérapeutique dans les 6 mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Urapidil
Médicament: URAPIDIL (EUPRESSYL*)
Urapidil (Euppressyl*) :IV (PSE) 1 microg/kg/min° jusqu'à réduction PAM 15 %. Réduction de ¼ de la posologie pour obtenir PAM entre 105 et 125 mmHg avec ajustement 0,25 microg/kg/min/15 min. Dose maximale = 30mg/h.
Comparateur actif: Nicardipine
Médicament: NICARDIPINE
Nicardipine : IV bolus de 6,25 mg jusqu'à PAD > 105 mm/Hg. Perfusion (PSE) 4 mg/h pour obtenir PAM entre 105 et 125 mm/Hg avec ajustement 2mg/h/5 min sans dépassement 20 mg/h Durée maximale de traitement : 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle systolique, diastolique et fréquence cardiaque moyenne :-toutes les 5 min pendant la phase de titration-toutes les 15 min jusqu'à la deuxième heure de traitement-toutes les heures jusqu'à la 6ème heure et toutes les 3 heures pendant le reste de la période de traitement.
Délai: Pression artérielle systolique, diastolique, moyenne et pouls :-toutes les 5 min pendant la phase de titration-toutes les 15 min jusqu'à la deuxième heure de traitement-toutes les heures jusqu'à la 6ème heure et toutes les 3 heures pendant le reste de la période de traitement
Pression artérielle systolique, diastolique, moyenne et pouls :-toutes les 5 min pendant la phase de titration-toutes les 15 min jusqu'à la deuxième heure de traitement-toutes les heures jusqu'à la 6ème heure et toutes les 3 heures pendant le reste de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
-échographie maternelle et fœtale, bilan biologique et clinique-type d'accouchement-hémorragie post-partum-évaluation néonatale par néonatologiste pendant les 48 premières heures de vie
Délai: Au cours des premières 48 heures de vie
Au cours des premières 48 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2006

Première publication (Estimation)

8 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3738

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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