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Trattamento dell'ipertensione grave durante la pre-eclampsia: uno studio preliminare di equivalenza tra urapidil e nicardipina

24 febbraio 2009 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Trattamento dell'ipertensione grave durante la pre-eclampsia. Uno studio preliminare di equivalenza tra URAPIDIL e NICARDIPINA

Lo scopo di questo studio è confermare che URAPIDIL è efficace e sicuro quanto NICARDIPINA per correggere l'ipertensione grave nei pazienti pre-eclamptici.

  • endpoint di efficacia: pressione arteriosa media corretta a 105-125 mmHg dopo 120 minuti di somministrazione del farmaco in studio.
  • endpoint di sicurezza: osservazione clinica, biologica ed ecografica per qualsiasi effetto collaterale. Tutti i neonati saranno osservati nell'unità di neonatologia (per 48 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • BESANçON, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ludovic VALENTIN, MD
      • Nancy, Francia, 54042
        • Reclutamento
        • Maternité A. PINARD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hervé BOUAZIZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric SAVOYE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yves CHALOT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nour-Eddine BAKA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sylvie BOILEAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Florence VIAL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe JUDLIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier THIEBAUGEORGES, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
      • Schiltigheim, Francia, 67303
        • Reclutamento
        • Sihcus-Cmco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rita VIZITIU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Germain-Alain AISSI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danielle LE MAHO, MD
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bruno LANGER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Israël NISAND, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yves NOUDEM KANA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto del paziente datato e firmato dallo sperimentatore e dal paziente
  • affiliazione ad un regime previdenziale
  • gravidanza singola
  • ipertensione arteriosa (PAS ≥140 e/o PAD≥90) nel contesto di grave pre-eclampsia

Criteri di esclusione:

  • paziente di età inferiore a 18 anni o incapace di fornire il consenso informato
  • protocollo rifiutato dal paziente-impossibilità di utilizzare il monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo
  • trattamenti antipertensivi entro 24 ore prima dell'inclusione
  • allergia o controindicazione per uno dei farmaci in studio-pre
  • eclampsia che non richiede un trattamento antipertensivo
  • richiesta di eclampsia acuta per altri farmaci con potenziali interazioni pericolose con i farmaci in studio
  • partecipazione a un protocollo terapeutico nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Urapidil
Droga: URAPIDIL (EUPRESSYL*)
Urapidil (Eupressyl*) :IV (PSE) 1 microg/kg/min° fino a riduzione PAM 15 %. Riduzione di ¼ della posologia per ottenere PAM tra 105 e 125 mmHg con aggiustamento di 0,25 microg/kg/min/15 min. Dose massima = 30 mg/h.
Comparatore attivo: Nicardipina
Droga: NICARDIPINA
Nicardipina: EV 6,25 mg in bolo fino a PAD >105 mm/Hg. Perfusione (PSE) 4 mg/h per ottenere PAM tra 105 e 125 mm/Hg con aggiustamento 2 mg/h/5 min senza overshoot 20 mg/h Durata massima del trattamento: 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e frequenza cardiaca: -ogni 5 minuti durante la fase di titolazione-ogni 15 minuti fino alla seconda ora di trattamento-ogni ora fino alla 6a ora e ogni 3 ore durante il resto del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e frequenza cardiaca: -ogni 5 minuti durante la fase di titolazione-ogni 15 minuti fino alla seconda ora di trattamento-ogni ora fino alla 6a ora e ogni 3 ore durante il resto del periodo di trattamento
Pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e frequenza cardiaca: -ogni 5 minuti durante la fase di titolazione-ogni 15 minuti fino alla seconda ora di trattamento-ogni ora fino alla 6a ora e ogni 3 ore durante il resto del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-ecografia materna e fetale,biologia e valutazione clinica-tipo di parto-emorragia post-partum-valutazione neonatale da parte del neonatologo nelle prime 48 ore di vita
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore di vita
Durante le prime 48 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3738

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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