Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean verenpaineen hoito preeklampsian aikana: alustava vastaavuustutkimus urapidiilin ja nikardipiinin välillä

tiistai 24. helmikuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Vaikean verenpainetaudin hoito preeklampsian aikana. Alustava vastaavuustutkimus URAPIDILIN ja Nikardipiinin välillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että URAPIDIL on yhtä tehokas ja yhtä turvallinen kuin NICARDIPINE korjaamaan vaikeaa verenpainetautia preeklampsia potilailla.

  • tehon päätepiste: keskimääräinen valtimoverenpaine korjattu arvoon 105-125 mmHg 120 minuutin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • turvallisuuspäätepisteet: kliininen, biologinen ja ultraäänihavainnointi mahdollisten sivuvaikutusten varalta. Kaikkia imeväisiä tarkkaillaan neonatologian osastolla (48 tunnin ajan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • BESANçON, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
        • Alatutkija:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
        • Alatutkija:
          • Ludovic VALENTIN, MD
      • Nancy, Ranska, 54042
        • Rekrytointi
        • Maternité A. PINARD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hervé BOUAZIZ, MD
        • Alatutkija:
          • Eric SAVOYE, MD
        • Alatutkija:
          • Yves CHALOT, MD
        • Alatutkija:
          • Nour-Eddine BAKA, MD
        • Alatutkija:
          • Sylvie BOILEAU, MD
        • Alatutkija:
          • Florence VIAL, MD
        • Alatutkija:
          • Philippe JUDLIN, MD
        • Alatutkija:
          • Olivier THIEBAUGEORGES, MD
        • Alatutkija:
          • Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
      • Schiltigheim, Ranska, 67303
        • Rekrytointi
        • Sihcus-Cmco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rita VIZITIU, MD
        • Alatutkija:
          • Germain-Alain AISSI, MD
        • Alatutkija:
          • Danielle LE MAHO, MD
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
        • Alatutkija:
          • Bruno LANGER, MD
        • Alatutkija:
          • Israël NISAND, MD
        • Alatutkija:
          • Yves NOUDEM KANA, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus, joka on päivätty ja tutkijan ja potilaan allekirjoittama
  • kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
  • yksittäinen raskaus
  • hypertensio (PAS ≥140 ja/tai PAD≥90) vaikean preeklampsian yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka on alle 18-vuotias tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • protokolla hylättiin, koska potilas ei ollut mahdotonta käyttää noninvasiivista verenpaineen seurantaa
  • verenpainetta alentava hoito 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
  • allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle - pre
  • eklampsia, joka ei vaadi verenpainetta alentavaa hoitoa
  • akuutti eklampsia - tarve muille lääkkeille, joilla on mahdollisesti vaarallisia yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa
  • osallistuminen terapeuttiseen protokollaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Urapidil
Lääke: URAPIDIL (EUPRESSYLI*)
Urapidiili (Eupressyyli*) :IV (PSE) 1 mikrog/kg/min°, kunnes PAM vähenee 15 %. Annoksen pienentäminen ¼:llä PAM:n saamiseksi välillä 105–125 mmHg säätämällä 0,25 mikrog/kg/min/15 min. Suurin annos = 30 mg/h.
Active Comparator: Nikardipiini
Lääke: Nikardipiini
Nikardipiini: IV 6,25 mg bolus, kunnes PAD >105 mm/Hg. Perfuusio (PSE) 4 mg/h PAM:n saamiseksi välillä 105 - 125 mm/Hg säädöllä 2mg/h/5 min ilman ylitystä 20 mg/h Hoidon enimmäiskesto: 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolinen, diastolinen, keskimääräinen verenpaine ja pulssi: - 5 minuutin välein titrausvaiheen aikana - 15 minuutin välein toiseen hoitotuntiin asti - tunnin välein 6. tuntiin asti ja 3 tunnin välein loppuhoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Systolinen, diastolinen, keskimääräinen verenpaine ja pulssi: - 5 minuutin välein titrausvaiheen aikana - 15 minuutin välein toiseen hoitotuntiin asti - tunnin välein 6. tuntiin asti ja 3 tunnin välein loppuhoidon aikana
Systolinen, diastolinen, keskimääräinen verenpaine ja pulssi: - 5 minuutin välein titrausvaiheen aikana - 15 minuutin välein toiseen hoitotuntiin asti - tunnin välein 6. tuntiin asti ja 3 tunnin välein loppuhoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- äidin ja sikiön ultraäänitutkimus, biologia ja kliininen arviointi - synnytyksen tyyppi - synnytyksen jälkeinen verenvuoto - vastasyntynyt neonatologin arvio ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisen 48 tunnin aikana
Elämän ensimmäisen 48 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3738

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa