- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00409253
전자간증 중 중증 고혈압의 치료: Urapidil과 Nicardipine 사이의 예비 동등성 연구
2009년 2월 24일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
전자간증 중 중증 고혈압의 치료.URAPIDIL과 NICARDIPINE 간의 예비 동등성 연구
이 연구의 목적은 자간전증 환자의 중증 고혈압을 교정하기 위해 UAPIDIL이 NICARDIPINE만큼 효율적이고 안전하다는 것을 확인하는 것입니다.
- 효능 종점: 연구 약물 투여 120분 후 평균 동맥 혈압이 105-125mmHg로 보정됨.
- 안전 종점: 모든 부작용에 대한 임상, 생물학적 및 초음파 관찰. 모든 유아는 신생아실에서 관찰됩니다(48시간 동안).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
BESANçON, 프랑스, 25000
- 모병
- Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
-
부수사관:
- Emmanuel SAMAIN, MD
-
연락하다:
- Myriam KRAUSZ-GRIGNARD, MD
- 전화번호: 33381219014
- 이메일: mgrignardkrausz@chu-besancon.fr
-
수석 연구원:
- Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
-
부수사관:
- Ludovic VALENTIN, MD
-
Nancy, 프랑스, 54042
- 모병
- Maternité A. PINARD
-
연락하다:
- HERVE BOUAZIZ, MD
- 전화번호: 33383344490
- 이메일: h.bouaziz@chu-nancy.fr
-
수석 연구원:
- Hervé BOUAZIZ, MD
-
부수사관:
- Eric SAVOYE, MD
-
부수사관:
- Yves CHALOT, MD
-
부수사관:
- Nour-Eddine BAKA, MD
-
부수사관:
- Sylvie BOILEAU, MD
-
부수사관:
- Florence VIAL, MD
-
부수사관:
- Philippe JUDLIN, MD
-
부수사관:
- Olivier THIEBAUGEORGES, MD
-
부수사관:
- Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
-
Schiltigheim, 프랑스, 67303
- 모병
- Sihcus-Cmco
-
연락하다:
- Rita VIZITIU, MD
- 전화번호: 33388628404
- 이메일: rita.vizitiu@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Rita VIZITIU, MD
-
부수사관:
- Germain-Alain AISSI, MD
-
부수사관:
- Danielle LE MAHO, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
연락하다:
- Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
- 전화번호: 33.3.88.12.70.78
- 이메일: Pierre.Diemunsch@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
-
부수사관:
- Bruno LANGER, MD
-
부수사관:
- Israël NISAND, MD
-
부수사관:
- Yves NOUDEM KANA, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사자와 환자가 날짜를 기입하고 서명한 환자의 서면 동의서
- 사회보장제도 가입
- 단일 임신
- 중증 전자간증과 관련하여 동맥성 고혈압(PAS ≥140 및/또는 PAD≥90)
제외 기준:
- 18세 미만이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 환자가 비침습적 혈압 모니터링을 사용할 수 없어 거부된 프로토콜
- 포함 전 24시간 이내에 항고혈압제 치료
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 금기
- 항 고혈압제 치료가 필요하지 않은 자간증
- 급성 자간증 - 연구 약물과 잠재적으로 위험한 상호 작용이 있는 다른 약물에 대한 요구 사항
- 연구 시작 전 6개월 이내에 치료 프로토콜에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 우라피딜
|
Urapidil(Eupressyl*):IV(PSE) PAM이 15% 감소할 때까지 1 microg/kg/min°.
0.25 microg/kg/min/15 min 조정으로 105 ~ 125 mmHg 사이의 PAM을 얻기 위해 포폴로지의 ¼ 감소.
최대 용량 = 30mg/h.
|
|
활성 비교기: 니카르디핀
|
니카르디핀: PAD >105 mm/Hg까지 IV 6.25 mg 볼루스.
관류(PSE) 105~125mmHg 사이의 PAM을 얻기 위한 4mg/h, 오버슈트 없이 2mg/h/5분 조정 20mg/h 최대 치료 기간: 7일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수축기, 확장기, 평균 혈압 및 맥박수: - 적정 단계 동안 5분마다 - 치료 2시간까지 15분마다 - 6시간까지 1시간마다 및 나머지 치료 기간 동안 3시간마다.
기간: 수축기, 확장기, 평균 혈압 및 맥박수 : - 적정 단계 동안 5분마다 - 치료 2시간까지 15분마다 - 6시간까지 1시간마다, 나머지 치료 기간 동안 3시간마다
|
수축기, 확장기, 평균 혈압 및 맥박수 : - 적정 단계 동안 5분마다 - 치료 2시간까지 15분마다 - 6시간까지 1시간마다, 나머지 치료 기간 동안 3시간마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
-모체 및 태아 초음파, 생물학 및 임상 평가-분만 유형-산후 출혈-생후 48시간 동안 신생아 전문의에 의한 신생아 평가
기간: 생애 첫 48시간 동안
|
생애 첫 48시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3738
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .