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Tratamiento de la hipertensión severa durante la preeclampsia: un estudio preliminar de equivalencia entre urapidil y nicardipino

24 de febrero de 2009 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Tratamiento de la hipertensión severa durante la preeclampsia. Un estudio preliminar de equivalencia entre URAPIDIL y NICARDIPINA

El objetivo de este estudio es confirmar que URAPIDIL es tan eficaz y seguro como NICARDIPINA para corregir la hipertensión severa en pacientes con preeclampsia.

  • criterio de valoración de la eficacia: presión arterial media corregida a 105-125 mmHg después de 120 minutos de administración del fármaco del estudio.
  • criterios de valoración de seguridad: observación clínica, biológica y ecográfica de cualquier efecto secundario. Todos los lactantes serán observados en la unidad de neonatología (durante 48 h).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • BESANçON, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ludovic VALENTIN, MD
      • Nancy, Francia, 54042
        • Reclutamiento
        • Maternité A. PINARD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hervé BOUAZIZ, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric SAVOYE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yves CHALOT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nour-Eddine BAKA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sylvie BOILEAU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Florence VIAL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe JUDLIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olivier THIEBAUGEORGES, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
      • Schiltigheim, Francia, 67303
        • Reclutamiento
        • Sihcus-Cmco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rita VIZITIU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Germain-Alain AISSI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Danielle LE MAHO, MD
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bruno LANGER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Israël NISAND, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yves NOUDEM KANA, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito de los pacientes fechado y firmado por el investigador y el paciente
  • afiliación a un sistema de seguridad social
  • embarazo único
  • hipertensión arterial (PAS ≥140 y/o PAD≥90) en el contexto de preeclampsia severa

Criterio de exclusión:

  • paciente menor de 18 años o incapaz de dar su consentimiento informado
  • protocolo rechazado por paciente-imposibilidad de utilizar monitorización de presión arterial no invasiva
  • tratamientos antihipertensivos dentro de las 24h antes de la inclusión
  • alergia o contraindicación para uno de los medicamentos del estudio-pre
  • eclampsia que no requiere tratamiento antihipertensivo
  • eclampsia aguda: necesidad de otros medicamentos con posibles interacciones peligrosas con los medicamentos del estudio
  • participación en un protocolo terapéutico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Urapidil
Droga: URAPIDIL (EUPRESSYL*)
Urapidil (Eupressyl*) :IV (PSE) 1 microg/kg/min° hasta reducción PAM 15 %. Reducción ¼ de la posología para obtener PAM entre 105 y 125 mmHg con ajuste 0,25 microg/kg/min/15 min. Dosis máxima = 30 mg/h.
Comparador activo: Nicardipino
Droga: NICARDIPINA
Nicardipino: IV bolo de 6,25 mg hasta PAD >105 mm/Hg. Perfusión (PSE) 4 mg/h para obtener PAM entre 105 y 125 mm/Hg con ajuste 2 mg/h/5 min sin sobreimpulso 20 mg/h Duración máxima del tratamiento: 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica, diastólica, media y frecuencia del pulso: - cada 5 min durante la fase de titulación - cada 15 min hasta la segunda hora de tratamiento - cada hora hasta la 6ª hora y cada 3 horas durante el resto del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica, diastólica, media y frecuencia del pulso: - cada 5 min durante la fase de titulación - cada 15 min hasta la segunda hora de tratamiento - cada hora hasta la sexta hora y cada 3 horas durante el resto del período de tratamiento
Presión arterial sistólica, diastólica, media y frecuencia del pulso: - cada 5 min durante la fase de titulación - cada 15 min hasta la segunda hora de tratamiento - cada hora hasta la sexta hora y cada 3 horas durante el resto del período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
-ultrasonografía materna y fetal, biología y evaluación clínica-tipo de parto-sangrado posparto-evaluación neonatal por neonatólogo durante las primeras 48 horas de vida
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas de vida
Durante las primeras 48 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3738

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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