Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелой гипертензии во время преэклампсии: предварительное исследование эквивалентности между урапидилом и никардипином

24 февраля 2009 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Лечение тяжелой гипертензии во время преэклампсии. Предварительное исследование эквивалентности между УРАПИДИЛОМ и НИКАРДИПИНОМ

Целью данного исследования является подтверждение того, что УРАПИДИЛ так же эффективен и безопасен, как и НИКАРДИПИН, для коррекции тяжелой гипертензии у пациенток с преэклампсией.

конечная точка эффективности: среднее артериальное давление, скорректированное до 105-125 мм рт. ст. через 120 минут после введения исследуемого препарата.
конечные точки безопасности: клиническое, биологическое и ультразвуковое наблюдение на предмет любых побочных эффектов. Всех младенцев будут наблюдать в неонатологическом отделении (в течение 48 часов).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Гипертония во время преэклампсии

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - BESANçON, Франция, 25000
    - Рекрутинг
    - Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
    - Младший исследователь:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD
    - Контакт:
      
      Myriam KRAUSZ-GRIGNARD, MD
      
      Номер телефона: 33381219014
      
      Электронная почта: mgrignardkrausz@chu-besancon.fr
    - Главный следователь:
      
      Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
    - Младший исследователь:
      
      Ludovic VALENTIN, MD
  - Nancy, Франция, 54042
    - Рекрутинг
    - Maternité A. PINARD
    - Контакт:
      
      HERVE BOUAZIZ, MD
      
      Номер телефона: 33383344490
      
      Электронная почта: h.bouaziz@chu-nancy.fr
    - Главный следователь:
      
      Hervé BOUAZIZ, MD
    - Младший исследователь:
      
      Eric SAVOYE, MD
    - Младший исследователь:
      
      Yves CHALOT, MD
    - Младший исследователь:
      
      Nour-Eddine BAKA, MD
    - Младший исследователь:
      
      Sylvie BOILEAU, MD
    - Младший исследователь:
      
      Florence VIAL, MD
    - Младший исследователь:
      
      Philippe JUDLIN, MD
    - Младший исследователь:
      
      Olivier THIEBAUGEORGES, MD
    - Младший исследователь:
      
      Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
  - Schiltigheim, Франция, 67303
    - Рекрутинг
    - Sihcus-Cmco
    - Контакт:
      
      Rita VIZITIU, MD
      
      Номер телефона: 33388628404
      
      Электронная почта: rita.vizitiu@chru-strasbourg.fr
    - Главный следователь:
      
      Rita VIZITIU, MD
    - Младший исследователь:
      
      Germain-Alain AISSI, MD
    - Младший исследователь:
      
      Danielle LE MAHO, MD
  - Strasbourg, Франция, 67098
    - Рекрутинг
    - Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Контакт:
      
      Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
      
      Номер телефона: 33.3.88.12.70.78
      
      Электронная почта: Pierre.Diemunsch@chru-strasbourg.fr
    - Главный следователь:
      
      Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
    - Младший исследователь:
      
      Bruno LANGER, MD
    - Младший исследователь:
      
      Israël NISAND, MD
    - Младший исследователь:
      
      Yves NOUDEM KANA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

письменное информированное согласие пациентов, датированное и подписанное исследователем и пациентом
принадлежность к системе социального обеспечения
одноплодная беременность
артериальная гипертензия (PAS ≥140 и/или PAD≥90) на фоне тяжелой преэклампсии

Критерий исключения:

пациент моложе 18 лет или не может дать информированное согласие
протокол отклонен пациентом - невозможность использования неинвазивного мониторинга артериального давления
антигипертензивное лечение в течение 24 часов до включения
аллергия или противопоказание к одному из исследуемых препаратов
эклампсия, не требующая антигипертензивного лечения
острая эклампсия — потребность в других препаратах с потенциально опасными взаимодействиями с исследуемыми препаратами
участие в терапевтическом протоколе в течение 6 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Урапидил	Лекарство: УРАПИДИЛ (ЭУПРЕССИЛ) Урапидил (Эупрессил) :IV (PSE) 1 мкг/кг/мин до снижения PAM на 15 %. Сокращение дозы на ¼ для получения PAM от 105 до 125 мм рт. ст. с корректировкой 0,25 мкг/кг/мин/15 мин. Максимальная доза = 30 мг/ч.
Активный компаратор: Никардипин	Лекарство: НИКАРДИПИН Никардипин: внутривенно 6,25 мг болюсно до тех пор, пока PAD не превысит 105 мм рт.ст. Перфузия (PSE) 4 мг/ч для получения PAM между 105 и 125 мм/рт.ст. с регулировкой 2 мг/ч/5 мин без превышения 20 мг/ч Максимальная продолжительность лечения: 7 дней

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Урапидил

Лекарство: УРАПИДИЛ (ЭУПРЕССИЛ*)

Урапидил (Эупрессил*) :IV (PSE) 1 мкг/кг/мин до снижения PAM на 15 %. Сокращение дозы на ¼ для получения PAM от 105 до 125 мм рт. ст. с корректировкой 0,25 мкг/кг/мин/15 мин. Максимальная доза = 30 мг/ч.

Активный компаратор: Никардипин

Лекарство: НИКАРДИПИН

Никардипин: внутривенно 6,25 мг болюсно до тех пор, пока PAD не превысит 105 мм рт.ст. Перфузия (PSE) 4 мг/ч для получения PAM между 105 и 125 мм/рт.ст. с регулировкой 2 мг/ч/5 мин без превышения 20 мг/ч Максимальная продолжительность лечения: 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление и частота пульса: - каждые 5 мин в фазе титрования - каждые 15 мин до второго часа лечения - каждый час до 6-го часа и каждые 3 часа в течение остального периода лечения. Временное ограничение: Систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление и частота пульса: - каждые 5 минут в фазе титрования - каждые 15 минут до второго часа лечения - каждый час до 6-го часа и каждые 3 часа в течение остального периода лечения	Систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление и частота пульса: - каждые 5 минут в фазе титрования - каждые 15 минут до второго часа лечения - каждый час до 6-го часа и каждые 3 часа в течение остального периода лечения

Мера результата

Временное ограничение

Систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление и частота пульса: - каждые 5 мин в фазе титрования - каждые 15 мин до второго часа лечения - каждый час до 6-го часа и каждые 3 часа в течение остального периода лечения.

Временное ограничение: Систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление и частота пульса: - каждые 5 минут в фазе титрования - каждые 15 минут до второго часа лечения - каждый час до 6-го часа и каждые 3 часа в течение остального периода лечения

Систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление и частота пульса: - каждые 5 минут в фазе титрования - каждые 15 минут до второго часа лечения - каждый час до 6-го часа и каждые 3 часа в течение остального периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
- ультрасонография матери и плода, биология и клиническая оценка - тип родов - послеродовое кровотечение - оценка новорожденного неонатологом в течение первых 48 часов жизни Временное ограничение: В течение первых 48 часов жизни	В течение первых 48 часов жизни

Мера результата

Временное ограничение

- ультрасонография матери и плода, биология и клиническая оценка - тип родов - послеродовое кровотечение - оценка новорожденного неонатологом в течение первых 48 часов жизни

Временное ограничение: В течение первых 48 часов жизни

В течение первых 48 часов жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

Главный следователь: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Diemunsch P, Garcia V, Lyons G, Pottecher J, Emmanuel S. Urapidil versus nicardipine in preeclamptic toxaemia: A randomised feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):822-3. doi: 10.1097/EJA.0000000000000303. No abstract available.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

ПРЕЭКЛАМПСИЯ-УРАПИДИЛ-НИКАРДИПИН

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

3738

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Лечение тяжелой гипертензии во время преэклампсии: предварительное исследование эквивалентности между урапидилом и никардипином