Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær hypertension under præeklampsi: en foreløbig ækvivalensundersøgelse mellem urapidil og nicardipin

24. februar 2009 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Behandling af svær hypertension under præeklampsi. En foreløbig ækvivalensundersøgelse mellem URAPIDIL og NICARDIPIN

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at URAPIDIL er lige så effektivt og lige så sikkert som NICARDIPINE til at korrigere svær hypertension hos præeklamptiske patienter.

  • effektmål: gennemsnitligt arterielt blodtryk korrigeret til 105-125 mmHg efter 120 minutters administration af studielægemidlet.
  • sikkerhedsendepunkter: klinisk, biologisk og ultralydsobservation for enhver bivirkning. Alle spædbørn vil blive observeret på neonatologisk afdeling (i løbet af 48 timer).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • BESANçON, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
        • Underforsker:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
        • Underforsker:
          • Ludovic VALENTIN, MD
      • Nancy, Frankrig, 54042
        • Rekruttering
        • Maternité A. PINARD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé BOUAZIZ, MD
        • Underforsker:
          • Eric SAVOYE, MD
        • Underforsker:
          • Yves CHALOT, MD
        • Underforsker:
          • Nour-Eddine BAKA, MD
        • Underforsker:
          • Sylvie BOILEAU, MD
        • Underforsker:
          • Florence VIAL, MD
        • Underforsker:
          • Philippe JUDLIN, MD
        • Underforsker:
          • Olivier THIEBAUGEORGES, MD
        • Underforsker:
          • Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
      • Schiltigheim, Frankrig, 67303
        • Rekruttering
        • Sihcus-Cmco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rita VIZITIU, MD
        • Underforsker:
          • Germain-Alain AISSI, MD
        • Underforsker:
          • Danielle LE MAHO, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
        • Underforsker:
          • Bruno LANGER, MD
        • Underforsker:
          • Israël NISAND, MD
        • Underforsker:
          • Yves NOUDEM KANA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienters skriftlige informerede samtykke dateret og underskrevet af investigator og patient
  • tilknytning til et socialt sikringssystem
  • enkelt graviditet
  • arteriel hypertension (PAS ≥140 og/eller PAD≥90) i forbindelse med svær præeklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • patient under 18 år eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • protokol afvist af patientens umulighed at bruge non-invasiv blodtryksmonitorering
  • antihypertensive behandlinger inden for 24 timer før inklusion
  • allergi over for eller kontraindikation for et af undersøgelseslægemidlerne-pre
  • eclampsia, der ikke kræver en antihypertensiv behandling
  • akut eclampsia-krav for andre lægemidler med potentielt farlige interaktioner med undersøgelsesmedicin
  • deltagelse i en terapeutisk protokol inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Urapidil
Medicin: URAPIDIL (EUPRESSYL*)
Urapidil (Eupressyl*) :IV (PSE) 1 mikrog/kg/min° indtil reduktion PAM 15 %. Reduktion ¼ af doseringen for at opnå PAM mellem 105 og 125 mmHg med justering 0,25 mikrog/kg/min/15 min. Maksimal dosis = 30 mg/t.
Aktiv komparator: Nicardipin
Medicin: NIKARDIPIN
Nicardipin: IV 6,25 mg bolus indtil PAD >105 mm/Hg. Perfusion (PSE) 4 mg/t for at opnå PAM mellem 105 og 125 mm/Hg med justering 2mg/h/5 min uden overskridelse 20 mg/t Maksimal behandlingsvarighed: 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk, diastolisk, middelblodtryk og pulsfrekvens:-hvert 5. minut i titreringsfasen-hvert 15. minut op til anden time behandling-hver time indtil 6. time og hver 3. time i resten af ​​behandlingsperioden.
Tidsramme: Systolisk, diastolisk, gennemsnitligt blodtryk og puls: -hvert 5. minut i titreringsfasen - hvert 15. minut op til anden time behandling - hver time op til den 6. time og hver 3. time i resten af ​​behandlingsperioden
Systolisk, diastolisk, gennemsnitligt blodtryk og puls: -hvert 5. minut i titreringsfasen - hvert 15. minut op til anden time behandling - hver time op til den 6. time og hver 3. time i resten af ​​behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-maternel og føtal ultralyd, biologi og klinisk vurdering-type af fødsel-post-partum blødning-neo-natal evaluering af neonatolog i løbet af de første 48 timer af livet
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer af livet
I løbet af de første 48 timer af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2006

Først opslået (Skøn)

8. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3738

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner