Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig hypertensjon under pre-eklampsi: En foreløpig ekvivalensstudie mellom urapidil og nikardipin

24. februar 2009 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Behandling av alvorlig hypertensjon under svangerskapsforgiftning. En foreløpig ekvivalensstudie mellom URAPIDIL og NICARIPIN

Målet med denne studien er å bekrefte at URAPIDIL er like effektivt og like trygt som NICARDIPINE for å korrigere alvorlig hypertensjon hos preeklamtiske pasienter.

  • endepunkt for effekt: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk korrigert til 105-125 mmHg etter 120 minutter med administrering av studiemedisin.
  • sikkerhetsendepunkter: klinisk, biologisk og ultralydobservasjon for enhver bivirkning. Alle spedbarn vil bli observert i neonatologisk enhet (i løpet av 48 timer).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • BESANçON, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Ludovic VALENTIN, MD
      • Nancy, Frankrike, 54042
        • Rekruttering
        • Maternité A. PINARD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hervé BOUAZIZ, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric SAVOYE, MD
        • Underetterforsker:
          • Yves CHALOT, MD
        • Underetterforsker:
          • Nour-Eddine BAKA, MD
        • Underetterforsker:
          • Sylvie BOILEAU, MD
        • Underetterforsker:
          • Florence VIAL, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe JUDLIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivier THIEBAUGEORGES, MD
        • Underetterforsker:
          • Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
      • Schiltigheim, Frankrike, 67303
        • Rekruttering
        • Sihcus-Cmco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rita VIZITIU, MD
        • Underetterforsker:
          • Germain-Alain AISSI, MD
        • Underetterforsker:
          • Danielle LE MAHO, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
        • Underetterforsker:
          • Bruno LANGER, MD
        • Underetterforsker:
          • Israël NISAND, MD
        • Underetterforsker:
          • Yves NOUDEM KANA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientens skriftlige informerte samtykke datert og signert av etterforsker og pasient
  • tilknytning til et trygdesystem
  • enkelt graviditet
  • arteriell hypertensjon (PAS ≥140 og/eller PAD≥90) i sammenheng med alvorlig preeklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • pasient under 18 år eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • protokollen avvist av pasientens umulighet å bruke ikke-invasiv blodtrykksmåling
  • antihypertensive behandlinger innen 24 timer før inkludering
  • allergi mot eller kontraindikasjon for et av studiemedikamentene-pre
  • eclampsia som ikke krever antihypertensiv behandling
  • akutt eclampsia-krav for andre legemidler med potensielle farlige interaksjoner med studiemedisiner
  • deltakelse i en terapeutisk protokoll innen 6 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Urapidil
Legemiddel: URAPIDIL (EUPRESSYL*)
Urapidil (Eupressyl*) :IV (PSE) 1 mikrog/kg/min° til reduksjon PAM 15 %. Reduksjon ¼ av dosen for å oppnå PAM mellom 105 og 125 mmHg med justering 0,25 mikrog/kg/min/15 min. Maksimal dose = 30 mg/t.
Aktiv komparator: Nikardipin
Legemiddel: NIKARDIPIN
Nikardipin : IV 6,25 mg bolus til PAD >105 mm/Hg. Perfusjon (PSE) 4 mg/t for å oppnå PAM mellom 105 og 125 mm/Hg med justering 2 mg/t/5 min uten overskridelse 20 mg/t Maksimal behandlingsvarighet: 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig blodtrykk og puls:-hvert 5. minutt under titreringsfasen-hvert 15. minutt opp til andre time behandling-hver time frem til 6. time og hver 3. time i resten av behandlingsperioden.
Tidsramme: Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig blodtrykk og puls:-hvert 5. minutt under titreringsfasen-hvert 15. minutt opp til den andre timen behandling-hver time frem til 6. time og hver 3. time i resten av behandlingsperioden
Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig blodtrykk og puls:-hvert 5. minutt under titreringsfasen-hvert 15. minutt opp til den andre timen behandling-hver time frem til 6. time og hver 3. time i resten av behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- maternal og føtal ultrasonografi, biologi og klinisk vurdering - type fødsel - postpartum blødning - neonatal evaluering av neonatolog i løpet av de første 48 timene av livet
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene av livet
I løpet av de første 48 timene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3738

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere