Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiego nadciśnienia tętniczego w stanie przedrzucawkowym: wstępne badanie równoważności urapidylu i nikardypiny

24 lutego 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Leczenie ciężkiego nadciśnienia tętniczego w stanie przedrzucawkowym. Wstępne badanie równoważności URAPIDILU i NICARDIPINE

Celem tego badania jest potwierdzenie, że URAPIDIL jest tak samo skuteczny i tak samo bezpieczny jak NICARDIPINE w korygowaniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym.

  • punkt końcowy skuteczności: średnie ciśnienie krwi tętniczej skorygowane do 105-125 mmHg po 120 minutach podawania badanego leku.
  • punkty końcowe bezpieczeństwa: obserwacja kliniczna, biologiczna i ultrasonograficzna pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych. Wszystkie niemowlęta będą obserwowane na oddziale neonatologii (przez 48 godzin).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • BESANçON, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ludovic VALENTIN, MD
      • Nancy, Francja, 54042
        • Rekrutacyjny
        • Maternité A. PINARD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hervé BOUAZIZ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric SAVOYE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yves CHALOT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nour-Eddine BAKA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sylvie BOILEAU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Florence VIAL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe JUDLIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier THIEBAUGEORGES, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
      • Schiltigheim, Francja, 67303
        • Rekrutacyjny
        • Sihcus-Cmco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rita VIZITIU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Germain-Alain AISSI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danielle LE MAHO, MD
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bruno LANGER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Israël NISAND, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yves NOUDEM KANA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda pacjentów, opatrzona datą i podpisana przez badacza i pacjenta
  • przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • pojedyncza ciąża
  • nadciśnienie tętnicze (PAS ≥140 i/lub PAD≥90) w przebiegu ciężkiego stanu przedrzucawkowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent poniżej 18 roku życia lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • protokół odrzucony przez pacjenta – brak możliwości zastosowania nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego
  • leczenie hipotensyjne w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • alergia lub przeciwwskazanie do jednego z badanych leków – pre
  • rzucawka, która nie wymaga leczenia hipotensyjnego
  • ostra rzucawka – konieczność stosowania innych leków z potencjalnie niebezpiecznymi interakcjami z badanymi lekami
  • uczestnictwo w protokole terapeutycznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urapidyl
Lek: URAPIDIL (EUPRESSYL*)
Urapidil (Eupressyl*): IV (PSE) 1 mikrog/kg/min° aż do redukcji PAM 15%. Zmniejszenie o ¼ dawkowania w celu uzyskania PAM między 105 a 125 mmHg z korektą o 0,25 mikrograma/kg mc./min/15 min. Maksymalna dawka = 30mg/h.
Aktywny komparator: Nikardypina
Lek: NIKARDIPINA
Nikardypina: IV 6,25 mg w bolusie do PAD >105 mm/Hg. Perfuzja (PSE) 4 mg/h do uzyskania PAM między 105 a 125 mm/Hg z regulacją 2 mg/h/5 min bez przekroczenia 20 mg/h Maksymalny czas leczenia: 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i częstość tętna: - co 5 minut podczas fazy miareczkowania - co 15 minut do drugiej godziny leczenia - co godzinę do 6 godziny i co 3 godziny przez pozostałą część okresu leczenia.
Ramy czasowe: Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i częstość tętna: - co 5 min podczas fazy miareczkowania - co 15 min do drugiej godziny leczenia - co godzinę do 6 godziny i co 3 godziny przez pozostałą część okresu leczenia
Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i częstość tętna: - co 5 min podczas fazy miareczkowania - co 15 min do drugiej godziny leczenia - co godzinę do 6 godziny i co 3 godziny przez pozostałą część okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-USG matki i płodu, biologia i ocena kliniczna-rodzaj porodu-krwawienie poporodowe-ocena noworodka przez neonatologa w ciągu pierwszych 48 godzin życia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin życia
W ciągu pierwszych 48 godzin życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3738

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj