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Behandlung von schwerer Hypertonie während Präeklampsie: Eine vorläufige Äquivalenzstudie zwischen Urapidil und Nicardipin

24. Februar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Behandlung von schwerer Hypertonie während Präeklampsie. Eine vorläufige Äquivalenzstudie zwischen URAPIDIL und NICARDIPIN

Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, dass URAPIDIL bei der Behandlung von schwerem Bluthochdruck bei präeklamptischen Patienten genauso wirksam und sicher ist wie NICARDIPIN.

Wirksamkeitsendpunkt: Mittlerer arterieller Blutdruck korrigiert auf 105–125 mmHg nach 120-minütiger Verabreichung des Studienarzneimittels.
Sicherheitsendpunkte: klinische, biologische und Ultraschallbeobachtung auf Nebenwirkungen. Alle Säuglinge werden in der Neonatologiestation beobachtet (während 48 Stunden).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Bluthochdruck während der Präeklampsie

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - BESANçON, Frankreich, 25000
    - Rekrutierung
    - Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
    - Unterermittler:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD
    - Kontakt:
      
      Myriam KRAUSZ-GRIGNARD, MD
      
      Telefonnummer: 33381219014
      
      E-Mail: mgrignardkrausz@chu-besancon.fr
    - Hauptermittler:
      
      Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
    - Unterermittler:
      
      Ludovic VALENTIN, MD
  - Nancy, Frankreich, 54042
    - Rekrutierung
    - Maternité A. PINARD
    - Kontakt:
      
      HERVE BOUAZIZ, MD
      
      Telefonnummer: 33383344490
      
      E-Mail: h.bouaziz@chu-nancy.fr
    - Hauptermittler:
      
      Hervé BOUAZIZ, MD
    - Unterermittler:
      
      Eric SAVOYE, MD
    - Unterermittler:
      
      Yves CHALOT, MD
    - Unterermittler:
      
      Nour-Eddine BAKA, MD
    - Unterermittler:
      
      Sylvie BOILEAU, MD
    - Unterermittler:
      
      Florence VIAL, MD
    - Unterermittler:
      
      Philippe JUDLIN, MD
    - Unterermittler:
      
      Olivier THIEBAUGEORGES, MD
    - Unterermittler:
      
      Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
  - Schiltigheim, Frankreich, 67303
    - Rekrutierung
    - Sihcus-Cmco
    - Kontakt:
      
      Rita VIZITIU, MD
      
      Telefonnummer: 33388628404
      
      E-Mail: rita.vizitiu@chru-strasbourg.fr
    - Hauptermittler:
      
      Rita VIZITIU, MD
    - Unterermittler:
      
      Germain-Alain AISSI, MD
    - Unterermittler:
      
      Danielle LE MAHO, MD
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - Rekrutierung
    - Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
      
      Telefonnummer: 33.3.88.12.70.78
      
      E-Mail: Pierre.Diemunsch@chru-strasbourg.fr
    - Hauptermittler:
      
      Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
    - Unterermittler:
      
      Bruno LANGER, MD
    - Unterermittler:
      
      Israël NISAND, MD
    - Unterermittler:
      
      Yves NOUDEM KANA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, datiert und unterzeichnet von Prüfer und Patient
Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Einzelschwangerschaft
arterielle Hypertonie (PAS ≥140 und/oder PAD≥90) im Rahmen einer schweren Präeklampsie

Ausschlusskriterien:

Patient unter 18 Jahren oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Protokoll vom Patienten abgelehnt – Unmöglichkeit, eine nicht-invasive Blutdrucküberwachung zu verwenden
Antihypertensive Behandlungen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme
Allergie gegen oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente-pre
Eklampsie, die keine blutdrucksenkende Behandlung erfordert
akute Eklampsie-Bedarf an anderen Medikamenten mit potenziell gefährlichen Wechselwirkungen mit Studienmedikamenten
Teilnahme an einem Therapieprotokoll innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Urapidil	Arzneimittel: URAPIDIL (EUPRESSYL) Urapidil (Eupressyl): IV (PSE) 1 Mikrogramm/kg/min° bis zur Reduktion von PAM 15 %. Reduktion um ¼ der Dosierung, um PAM zwischen 105 und 125 mmHg zu erreichen, mit Anpassung auf 0,25 Mikrogramm/kg/min/15 min. Maximale Dosis = 30 mg/h.
Aktiver Komparator: Nicardipin	Arzneimittel: NICARDIPIN Nicardipin: IV 6,25 mg Bolus bis PAD > 105 mm/Hg. Perfusion (PSE) 4 mg/h, um PAM zwischen 105 und 125 mm/Hg zu erhalten, mit Anpassung 2 mg/h/5 min ohne Überschwingen 20 mg/h Maximale Behandlungsdauer: 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck und Pulsfrequenz: - alle 5 min während der Titrationsphase - alle 15 min bis zur zweiten Behandlungsstunde - stündlich bis zur 6. Stunde und alle 3 Stunden während der restlichen Behandlungsdauer. Zeitfenster: Systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck und Pulsfrequenz: - alle 5 min während der Titrationsphase - alle 15 min bis zur zweiten Behandlungsstunde - stündlich bis zur 6. Stunde und alle 3 Stunden während der restlichen Behandlungsdauer	Systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck und Pulsfrequenz: - alle 5 min während der Titrationsphase - alle 15 min bis zur zweiten Behandlungsstunde - stündlich bis zur 6. Stunde und alle 3 Stunden während der restlichen Behandlungsdauer

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck und Pulsfrequenz: - alle 5 min während der Titrationsphase - alle 15 min bis zur zweiten Behandlungsstunde - stündlich bis zur 6. Stunde und alle 3 Stunden während der restlichen Behandlungsdauer.

Zeitfenster: Systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck und Pulsfrequenz: - alle 5 min während der Titrationsphase - alle 15 min bis zur zweiten Behandlungsstunde - stündlich bis zur 6. Stunde und alle 3 Stunden während der restlichen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
- Sonographie der Mutter und des Fötus, Biologie und klinische Beurteilung - Art der Entbindung - Blutungen nach der Geburt - Untersuchung des Neugeborenen durch einen Neonatologen während der ersten 48 Lebensstunden Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden des Lebens	Während der ersten 48 Stunden des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

Hauptermittler: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Diemunsch P, Garcia V, Lyons G, Pottecher J, Emmanuel S. Urapidil versus nicardipine in preeclamptic toxaemia: A randomised feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):822-3. doi: 10.1097/EJA.0000000000000303. No abstract available.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

PRÄEKAMPSIE-URAPIDIL-NICARDIPIN

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

3738

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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