Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ernstige hypertensie tijdens pre-eclampsie: een voorlopig equivalentieonderzoek tussen Urapidil en nicardipine

24 februari 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Behandeling van ernstige hypertensie tijdens pre-eclampsie. Een voorlopig equivalentieonderzoek tussen URAPIDIL en NICARDIPINE

Het doel van deze studie is te bevestigen dat URAPIDIL even efficiënt en veilig is als NICARDIPINE om ernstige hypertensie bij patiënten met pre-eclampsie te corrigeren.

werkzaamheidseindpunt: gemiddelde arteriële bloeddruk gecorrigeerd tot 105-125 mmHg na 120 minuten toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
veiligheidseindpunten: klinische, biologische en ultrasone observatie voor eventuele bijwerkingen. Alle baby's worden geobserveerd op de afdeling neonatologie (gedurende 48 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hypertensie tijdens pre-eclampsie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - BESANçON, Frankrijk, 25000
    - Werving
    - Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
    - Onderonderzoeker:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD
    - Contact:
      
      Myriam KRAUSZ-GRIGNARD, MD
      
      Telefoonnummer: 33381219014
      
      E-mail: mgrignardkrausz@chu-besancon.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Ludovic VALENTIN, MD
  - Nancy, Frankrijk, 54042
    - Werving
    - Maternité A. PINARD
    - Contact:
      
      HERVE BOUAZIZ, MD
      
      Telefoonnummer: 33383344490
      
      E-mail: h.bouaziz@chu-nancy.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hervé BOUAZIZ, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Eric SAVOYE, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Yves CHALOT, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Nour-Eddine BAKA, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Sylvie BOILEAU, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Florence VIAL, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Philippe JUDLIN, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Olivier THIEBAUGEORGES, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
  - Schiltigheim, Frankrijk, 67303
    - Werving
    - Sihcus-Cmco
    - Contact:
      
      Rita VIZITIU, MD
      
      Telefoonnummer: 33388628404
      
      E-mail: rita.vizitiu@chru-strasbourg.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rita VIZITIU, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Germain-Alain AISSI, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Danielle LE MAHO, MD
  - Strasbourg, Frankrijk, 67098
    - Werving
    - Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contact:
      
      Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
      
      Telefoonnummer: 33.3.88.12.70.78
      
      E-mail: Pierre.Diemunsch@chru-strasbourg.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Bruno LANGER, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Israël NISAND, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Yves NOUDEM KANA, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, gedateerd en ondertekend door onderzoeker en patiënt
aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
een enkele zwangerschap
arteriële hypertensie (PAS ≥140 en/of PAD≥90) in de context van ernstige pre-eclampsie

Uitsluitingscriteria:

patiënt jonger dan 18 jaar of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
protocol afgewezen door patiënt - onmogelijkheid om niet-invasieve bloeddrukmeting te gebruiken
antihypertensiva binnen 24 uur voor opname
allergie voor of contra-indicatie voor een van de studiegeneesmiddelen-pre
eclampsie waarvoor geen antihypertensieve behandeling nodig is
acute eclampsie-vereiste voor andere geneesmiddelen met potentieel gevaarlijke interacties met studiegeneesmiddelen
deelname aan een therapeutisch protocol binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Urapidil	Geneesmiddel: URAPIDIL (EUPRESSYL) Urapidil (Eupressyl) :IV (PSE) 1 microg/kg/min° tot reductie PAM 15 %. Verlaging ¼ van de dosering om PAM te verkrijgen tussen 105 en 125 mmHg met aanpassing 0,25 microg/kg/min/15 min. Maximale dosis = 30 mg/u.
Actieve vergelijker: Nicardipine	Geneesmiddel: NICARDIPINE Nicardipine: IV bolus van 6,25 mg tot PAD >105 mm/Hg. Perfusie (PSE) 4 mg/u om PAM te verkrijgen tussen 105 en 125 mm/Hg met aanpassing 2 mg/u/5 min zonder overschrijding 20 mg/u Maximale behandelingsduur: 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk en polsfrequentie: - elke 5 min tijdens de titratiefase - elke 15 min tot het tweede uur van de behandeling - elk uur tot het 6e uur en elke 3 uur gedurende de rest van de behandelingsperiode. Tijdsspanne: Systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk en polsfrequentie: - elke 5 min tijdens de titratiefase - elke 15 min tot het tweede uur van de behandeling - elk uur tot het 6e uur en elke 3 uur gedurende de rest van de behandelingsperiode	Systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk en polsfrequentie: - elke 5 min tijdens de titratiefase - elke 15 min tot het tweede uur van de behandeling - elk uur tot het 6e uur en elke 3 uur gedurende de rest van de behandelingsperiode

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk en polsfrequentie: - elke 5 min tijdens de titratiefase - elke 15 min tot het tweede uur van de behandeling - elk uur tot het 6e uur en elke 3 uur gedurende de rest van de behandelingsperiode.

Tijdsspanne: Systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk en polsfrequentie: - elke 5 min tijdens de titratiefase - elke 15 min tot het tweede uur van de behandeling - elk uur tot het 6e uur en elke 3 uur gedurende de rest van de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
- maternale en foetale echografie, biologische en klinische beoordeling - type bevalling - bloeding na de bevalling - neonatale evaluatie door neonatoloog gedurende de eerste 48 uur van het leven Tijdsspanne: Tijdens de eerste 48 uur van het leven	Tijdens de eerste 48 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Diemunsch P, Garcia V, Lyons G, Pottecher J, Emmanuel S. Urapidil versus nicardipine in preeclamptic toxaemia: A randomised feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):822-3. doi: 10.1097/EJA.0000000000000303. No abstract available.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

PRE-ECLAMPSIA-URAPIDIL-NICARDIPINE

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

3738

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Behandeling van ernstige hypertensie tijdens pre-eclampsie: een voorlopig equivalentieonderzoek tussen Urapidil en nicardipine