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Tratamento da Hipertensão Grave Durante a Pré-Eclâmpsia: Um Estudo Preliminar de Equivalência entre Urapidil e Nicardipina

24 de fevereiro de 2009 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Tratamento da hipertensão grave durante a pré-eclâmpsia. Um estudo preliminar de equivalência entre URAPIDIL e NICARDIPINA

O objetivo deste estudo é confirmar que o URAPIDIL é tão eficiente e seguro quanto a NICARDIPINA para corrigir a hipertensão grave em pacientes com pré-eclâmpsia.

ponto final de eficácia: pressão arterial média corrigida para 105-125 mmHg após 120 min de administração do medicamento em estudo.
endpoints de segurança: observação clínica, biológica e ultrassonográfica para qualquer efeito colateral. Todos os lactentes serão observados na unidade de neonatologia (durante 48h).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Hipertensão na pré-eclâmpsia

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - BESANçON, França, 25000
    - Recrutamento
    - Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
    - Subinvestigador:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD
    - Contato:
      
      Myriam KRAUSZ-GRIGNARD, MD
      
      Número de telefone: 33381219014
      
      E-mail: mgrignardkrausz@chu-besancon.fr
    - Investigador principal:
      
      Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
    - Subinvestigador:
      
      Ludovic VALENTIN, MD
  - Nancy, França, 54042
    - Recrutamento
    - Maternité A. PINARD
    - Contato:
      
      HERVE BOUAZIZ, MD
      
      Número de telefone: 33383344490
      
      E-mail: h.bouaziz@chu-nancy.fr
    - Investigador principal:
      
      Hervé BOUAZIZ, MD
    - Subinvestigador:
      
      Eric SAVOYE, MD
    - Subinvestigador:
      
      Yves CHALOT, MD
    - Subinvestigador:
      
      Nour-Eddine BAKA, MD
    - Subinvestigador:
      
      Sylvie BOILEAU, MD
    - Subinvestigador:
      
      Florence VIAL, MD
    - Subinvestigador:
      
      Philippe JUDLIN, MD
    - Subinvestigador:
      
      Olivier THIEBAUGEORGES, MD
    - Subinvestigador:
      
      Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
  - Schiltigheim, França, 67303
    - Recrutamento
    - Sihcus-Cmco
    - Contato:
      
      Rita VIZITIU, MD
      
      Número de telefone: 33388628404
      
      E-mail: rita.vizitiu@chru-strasbourg.fr
    - Investigador principal:
      
      Rita VIZITIU, MD
    - Subinvestigador:
      
      Germain-Alain AISSI, MD
    - Subinvestigador:
      
      Danielle LE MAHO, MD
  - Strasbourg, França, 67098
    - Recrutamento
    - Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contato:
      
      Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
      
      Número de telefone: 33.3.88.12.70.78
      
      E-mail: Pierre.Diemunsch@chru-strasbourg.fr
    - Investigador principal:
      
      Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
    - Subinvestigador:
      
      Bruno LANGER, MD
    - Subinvestigador:
      
      Israël NISAND, MD
    - Subinvestigador:
      
      Yves NOUDEM KANA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

consentimento informado por escrito dos pacientes, datado e assinado pelo investigador e pelo paciente
filiação a um sistema de segurança social
gravidez única
hipertensão arterial (PAS ≥140 e/ou PAD≥90) no contexto de pré-eclâmpsia grave

Critério de exclusão:

paciente com menos de 18 anos ou incapaz de dar consentimento informado
protocolo rejeitado pelo paciente-impossibilidade de usar monitoração não invasiva da pressão arterial
tratamentos anti-hipertensivos dentro de 24h antes da inclusão
alergia ou contra-indicação para um dos medicamentos do estudo - pré
eclâmpsia que não requer tratamento anti-hipertensivo
eclâmpsia aguda - necessidade de outros medicamentos com potenciais interações perigosas com os medicamentos do estudo
participação em um protocolo terapêutico nos 6 meses anteriores ao início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Urapidil	Medicamento: URAPIDIL (EUPRESSYL) Urapidil (Eupressyl) :IV (PSE) 1 microg/kg/min° até redução PAM 15 %. Redução de ¼ da posologia para obter PAM entre 105 e 125 mmHg com ajuste de 0,25 microg/kg/min/15 min. Dose máxima = 30mg/h.
Comparador Ativo: Nicardipina	Medicamento: NICARDIPINA Nicardipina: bolus IV de 6,25 mg até PAD >105 mm/Hg. Perfusão (PSE) 4 mg/h para obter PAM entre 105 e 125 mm/Hg com ajuste 2mg/h/5 min sem overshoot 20 mg/h Duração máxima do tratamento: 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Pressão arterial sistólica, diastólica e média e pulsação: -a cada 5 minutos durante a fase de titulação -a cada 15 minutos até a segunda hora de tratamento -a cada hora até a 6ª hora e a cada 3 horas durante o restante do período de tratamento. Prazo: Pressão arterial sistólica, diastólica e média e pulsação: -a cada 5 minutos durante a fase de titulação -a cada 15 minutos até a segunda hora de tratamento -a cada hora até a 6ª hora e a cada 3 horas durante o restante do período de tratamento	Pressão arterial sistólica, diastólica e média e pulsação: -a cada 5 minutos durante a fase de titulação -a cada 15 minutos até a segunda hora de tratamento -a cada hora até a 6ª hora e a cada 3 horas durante o restante do período de tratamento

Medida de resultado

Prazo

Pressão arterial sistólica, diastólica e média e pulsação: -a cada 5 minutos durante a fase de titulação -a cada 15 minutos até a segunda hora de tratamento -a cada hora até a 6ª hora e a cada 3 horas durante o restante do período de tratamento.

Prazo: Pressão arterial sistólica, diastólica e média e pulsação: -a cada 5 minutos durante a fase de titulação -a cada 15 minutos até a segunda hora de tratamento -a cada hora até a 6ª hora e a cada 3 horas durante o restante do período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
-ultrassonografia materna e fetal, biologia e avaliação clínica-tipo de parto-sangramento pós-parto-avaliação neonatal por neonatologista durante as primeiras 48 horas de vida Prazo: Nas primeiras 48 horas de vida	Nas primeiras 48 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

Investigador principal: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Diemunsch P, Garcia V, Lyons G, Pottecher J, Emmanuel S. Urapidil versus nicardipine in preeclamptic toxaemia: A randomised feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):822-3. doi: 10.1097/EJA.0000000000000303. No abstract available.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

PRÉ-ECLÂMPSIA-URAPIDIL-NICARDIPINA

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

3738

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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