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2型糖尿病におけるナッツと小麦ふすまマフィンの効果

2013年1月8日 更新者:David Jenkins、University of Toronto

2型糖尿病における血糖コントロールと心血管疾患のリスクに対するナッツの効果

ナッツ類(アーモンド、ヘーゼルナッツ、ピスタチオ、ピーナッツ、マカダミアナッツ、ピーカンナッツ、クルミ、カシューナッツ)が2型糖尿病の血糖コントロールを改善するかどうか(HbA1cと血清フルクトサミンで評価)を判定し、これらの結果が心血管疾患の改善に関連しているかどうかを評価する健康(すなわち、 血漿脂質および酸化ストレス、炎症性バイオマーカーおよび一酸化窒素生成の測定)。 研究者らは、ナッツはパンの血糖指数を下げる傾向があり、ナッツ自体には血糖値を上昇させる効果がほとんどないことを発見しました。 したがって、研究者らは、これらが高血糖食品を食事から置き換え、食事による血糖負荷を下げるのに理想的な食品であると考えています。 これにより、2 型糖尿病の血糖コントロールが改善され、ナッツの他の効果による冠状動脈性心疾患の危険因子に対する追加の効果が得られます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、血糖コントロールに対するナッツの効果を研究し、2型糖尿病における脂質低下効果を確認したいと考えている。 不飽和脂肪、植物性タンパク質(アルギニン)、繊維質を多く含むナッツを摂取すると、食事の血糖負荷が減少し、血糖コントロールが改善されます。 研究者らは、ナッツの良好な脂肪酸プロファイルと植物性タンパク質が 2 型糖尿病の血中脂質プロファイルを改善し、それによってこの集団におけるナッツに関連する心血管リスクの軽減が確立されると予想しています。

さらに、ナッツに高濃度で含まれ、抗酸化作用があることが知られているフラボノイドとビタミン E は、糖尿病患者が経験する酸化ストレスの上昇や炎症に対抗するのに役立つ可能性があります。 したがって、研究者らは、酸化ストレス(冠状動脈性心疾患に直接関連すると考えられる酸化低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)を含む)、炎症(C反応性タンパク質、血清アミロイド)の測定値に対するナッツ摂取の影響を判定する予定である。 A およびインターロイキン-6)と一酸化窒素代謝(血中一酸化窒素およびニトロチロシンレベル)。 これらのデータは、心血管疾患のリスク軽減や糖尿病合併症との関連でナッツへの関心をさらに高めることになるでしょう。

背景の食事: 米国糖尿病協会 (ADA) および国家コレステロール教育プログラム (NCEP) の成人治療パネル III ガイドラインに準拠した食事。 ナッツ、大豆、栄養補助食品(ビタミン、ミネラル、ハーブ療法)は、研究のすべての段階でバックグラウンド食事から除外されます。

治療食:(1) 完全用量ナッツ食:生のナッツが対象者の通常の食事にサプリメントとして追加されます。 脂質研究クリニック(LRC)の表によって評価され、必要カロリーが 2,400 kcal 以上の被験者には、全量のサプリメント(ナッツ 100 g/日、約 600 kcal)が投与されます。 毎日 1,600 ~ 2,400 kcal を必要とする被験者は、全用量のサプリメント (ナッツ 75 g/日、約 450 kcal) の 75% を摂取します。 毎日1,600 kcal未満を必要とする被験者は、全用量のサプリメント(50 g/日のナッツ、約300 kcal)の50%を受け取ります。 (2) 半量ナッツ食: 生のナッツを対象者の通常の食事にサプリメントとして加えます。 LRC 表で評価したカロリー必要量が 2,400 kcal 以上の被験者は、ナッツサプリメントの全用量 (1 日あたり 50 g のナッツ、約 300 kcal) の半分を摂取し、残りのカロリーはマフィンによって提供されます (2)マフィンは300kcal)合計600kcalです。 毎日1,600~2,400kcalを必要とする被験者には、半量のサプリメント(ナッツ37.5g/日とマフィン1.5個、約450kcal)の75%が与えられる。 毎日1,600 kcal未満を必要とする被験者は、半量のサプリメント(25 g/日のナッツとマフィン1個、約300 kcal)の50%を受け取ります。 (3): 完全用量のコントロール サプリメントは 150 kcal のマフィン 4 個になります。 対照サプリメントは、ナッツサプリメントのエネルギー含有量と一致します。つまり、600 kcal/日 (マフィン 4 個)、または 600 kcal/日 (マフィン 4 個)。 450 kcal/日(マフィン 3 個)。 300kcal/日(マフィン2個分)。 マフィンの主要栄養素組成は、健康的な焼き菓子に一般的に使用される油としてコーン油を使用することにより、総脂肪 25%、飽和脂肪 7% 未満、タンパク質 18% (被験者の平均) という NCEP ステップ 2 ダイエットに準拠します。人口)添加脱脂粉乳使用、コレステロールゼロ。 マフィンは全粒粉を使って作ります。

食事履歴:多量栄養素、食物繊維、脂肪酸の評価のために、研究開始前および研究の4、8、12週目に1週間の体重測定した食事履歴を取得します。

おいしさ/満腹感:おいしさと満腹感について、被験者は各研究段階で月ごとに7点の双極性意味スケールを使用して評価を記録します。

身体測定と血圧:募集時の身長、体重、血圧、ウエストとヒップの周囲径、および体組成は、期間中の各クリニック訪問の直前および来院時(0、2、4、8、10、12週目)に測定されます。勉強。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の男性および閉経後の女性で、食事療法と経口血糖降下薬(スルホニルウレア剤(グリブリド)、ビグアナイド剤(メトホルミン)、チアゾリジンジオン剤(TZD)および新規分泌促進剤(レパグリニド))を安定用量で開始前少なくとも3か月間投与して治療されている。研究;
  • HbA1c は 6.5 ~ 8.0% で、許容できるレベルと現在許容できないと考えられるレベルの間の妥協点となります。
  • ランダム化の6か月以上前に糖尿病と診断されている
  • 体重は 2 か月を超えて体重の 3% 以内に安定。

除外基準:

  • アカルボースの使用
  • インスリンの使用
  • 既知のナッツアレルギー
  • 臨床的に重大な胃不全麻痺
  • ステロイドの使用
  • 消化器疾患(セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病)の存在
  • 重大な心血管イベント(脳卒中または心筋梗塞)
  • 大手術<6か月前>ランダム化
  • 臨床的に重大な肝疾患(非アルコール性脂肪肝(NAFL)または非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)は含まないが、肝硬変、感染性肝炎(BおよびC)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)またはアラニントランスアミナーゼを含む)などの主要な衰弱性疾患の存在(ALT) > 130 IU/L)
  • 腎不全(高クレアチニン > 150 mmol/L)
  • 血清トリグリセリド > 6 mmol/L。
  • 非黒色腫皮膚がんを除き、現在がんの治療を受けている患者。ただし、高リスク患者または治療が正常に完了した患者は対象外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルドースナット
被験者にはナッツ類(アーモンド、ヘーゼルナッツ、ピスタチオ、マカダミアナッツ、ピーカンナッツ、クルミ、カシューナッツ)とピーナッツ(推奨エネルギー摂取量に基づいて所定量摂取)が与えられ、糖尿病食に従うようアドバイスされる。
実験的:半量ナット
被験者にはナッツ類(アーモンド、ヘーゼルナッツ、ピスタチオ、マカダミアナッツ、ピーカンナッツ、クルミ、カシューナッツ)とピーナッツ、そして対照サプリメント(小麦ふすまマフィン)が与えられます(推奨エネルギー摂取量に基づいて所定の量で摂取します)。 、そして糖尿病の食事療法に従うことを勧めました。
アクティブコンパレータ:コントロール
被験者には対照サプリメント(小麦ふすまマフィン)が与えられ(推奨エネルギー摂取量に基づいて所定の摂取量で摂取されます)、糖尿病食に従うようアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血糖コントロールのマーカー: 空腹時血清フルクトサミン
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、12 週まで
空腹時血清HbA1c
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
空腹時血糖値
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了および第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了および第 8、10、および 12 週まで
空腹時インスリン
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了および第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了および第 8、10、および 12 週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間の尿中Cペプチド排泄
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
分岐鎖アミノ酸
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
血清中性脂肪
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
超低密度リポタンパク質 (VLDL) トリグリセリド
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
VLDL-C
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
LDL:HDL-C
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
アポリポタンパク質 B:A1
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
リポタンパク質(a)
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
酸化LDL
時間枠:研究開始の第0週から治療終了第12週まで
研究開始の第0週から治療終了第12週まで
酸化ストレスのマーカー
時間枠:研究開始の第0週から治療終了第12週まで
研究開始の第0週から治療終了第12週まで
C反応性タンパク質
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
炎症のマーカー
時間枠:研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
がん細胞の増殖
時間枠:研究開始の第0週から治療終了第12週まで
研究開始の第0週から治療終了第12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David JA Jenkins, MD, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • スタディチェア:Cyril WC Kendall, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月8日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REB 06-274

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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