- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00410722
Effekten av nøtter vs. en hveteklimuffins ved type 2-diabetes
Effekten av nøtter på glykemisk kontroll og risiko for kardiovaskulær sykdom ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne ønsker å studere effekten av nøtter på glykemisk kontroll og bekrefte deres lipidsenkende effekt ved type 2 diabetes. Inntak av nøtter med høyt umettet fett, vegetabilsk protein (arginin) og fiberinnhold vil redusere den glykemiske belastningen av kostholdet og forbedre glykemisk kontroll. Etterforskerne forventer at den gunstige fettsyreprofilen til nøtter sammen med det vegetabilske proteinet vil forbedre blodlipidprofilen ved type 2 diabetes og dermed etablere en kardiovaskulær risikoreduksjon assosiert med nøtter i denne populasjonen.
Videre kan flavonoider og vitamin E tilstede i høye konsentrasjoner i nøtter, og kjent for å ha antioksidantaktivitet, bidra til å motvirke det forhøyede oksidative stresset og betennelsen som diabetikere opplever. Undersøkerne vil derfor bestemme effekten av nøtterfôring på mål for oksidativt stress (inkludert oksidert lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), som anses å være av direkte relevans for koronar hjertesykdom), betennelse (C-reaktivt protein, serumamyloid) A og interleukin-6) og nitrogenoksidmetabolisme (nitrogenoksid og nitrotyrosinnivåer i blodet). Disse dataene vil ytterligere øke interessen for nøtter i forhold til risikoreduksjon av kardiovaskulær sykdom og diabetiske komplikasjoner.
Bakgrunnsdiett: En diett i samsvar med American Diabetes Association (ADA) og National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III retningslinjer. Nøtter, soya og kosttilskudd (vitaminer, mineraler, urtemidler) vil bli ekskludert i bakgrunnsdietten i alle faser av studien.
Behandlingsdietter:(1) Full-dose nøttediett: Rå nøtter vil bli lagt til som supplement til forsøkspersonens vanlige diett. Personer med kaloribehov på 2400 kcal eller mer, vurdert av Lipid Research Clinic (LRC) tabeller, vil motta fulldosetilskuddet (100 g/d nøtter, ca. 600 kcal). Personer som trenger mellom 1600-2400 kcal daglig vil motta 75 % av fulldosetilskuddet (75 g/d nøtter, ca. 450 kcal). Personer som trenger mindre enn 1600 kcal daglig vil motta 50 % av full dosetilskudd (50 g/d nøtter, ca. 300 kcal). (2) Halvdose nøttediett: Rå nøtter vil bli lagt til som supplement til forsøkspersonens vanlige kosthold. Personer med kaloribehov på 2400 kcal eller mer, vurdert av LRC-tabeller, vil motta halvparten av hele dosen av nøttetilskuddet (50 g/d nøtter, ca. 300 kcal) med resten av kaloriene som leveres av muffinsen (2 muffins er 300 kcal) for totalt 600 kcal. Personer som trenger mellom 1600-2400 kcal daglig vil motta 75 % av halvdosetilskuddet (37,5 g/d nøtter og 1,5 muffins, ca. 450 kcal). Personer som trenger mindre enn 1600 kcal daglig vil motta 50 % av halvdosetilskuddet (25 g/d nøtter og 1 muffins, ca. 300 kcal). (3): Fulldosekontrolltilskuddet vil være fire 150 kcal muffins. Kontrolltilskudd vil bli matchet med energiinnholdet i nøttetilskuddene, dvs. enten 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/d (3 muffins); 300 kcal/d (2 muffins). Makronæringsstoffsammensetningen til muffinsene vil samsvare med en NCEP trinn 2-diett med 25 % totalt fett, <7 % mettet fett ved bruk av maisolje som oljen som vanligvis brukes i sunne bakevarer, med 18 % protein (gjennomsnittet for vårt fag befolkning) ved å bruke tilsatt skummetmelkpulver og null kolesterol. Muffins vil bli laget med fullkornshvetemel.
Kostholdshistorie: En ukes veid dietthistorie vil bli innhentet før starten og i uke 4, 8 og 12 av studien for vurdering av makronæringsstoffer, kostfiber og fettsyrer.
Smak/metthetsfølelse: for smak og metthet vil forsøkspersonene registrere vurderingene sine ved å bruke en 7-punkts bipolar semantisk skala med månedlige intervaller i hver studiefase.
Antropometri og blodtrykk: Høyde ved rekruttering og kroppsvekt, blodtrykk, midje- og hofteomkrets og kroppssammensetning vil bli tatt rett før og ved hvert klinikkbesøk (uke 0, 2, 4, 8, 10, 12) under studere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og postmenopausale kvinner med type 2-diabetes behandlet med diett pluss orale hypoglykemiske midler (sulfonylurea (glyburid), biguanider (metformin), tiazolidindioner (TZDs) og nye sekretagoger (Repaglinide)) i en stabil dose i minst 3 måneder før oppstart studien;
- HbA1c på 6,5 til 8,0 % som et kompromiss mellom de hvis nivåer er akseptable og nivået som for øyeblikket anses som uakseptabelt.
- Diabetes diagnostisert >6 måneder før randomisering
- Stabil vekt innen 3 % kroppsvekt >2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av akarbose
- Bruk av insulin
- Kjente nøtteallergier
- Klinisk signifikant gastroparese
- Bruk av steroider
- Tilstedeværelse av GI-sykdom (cøliaki, ulcerøs kolitt og Crohns)
- Større kardiovaskulær hendelse (slag eller hjerteinfarkt)
- Større operasjon < 6 måneder før randomisering
- Tilstedeværelse av alvorlige invalidiserende lidelser som klinisk signifikant leversykdom (ikke inkludert alkoholfri fettlever (NAFL) eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), men inkludert skrumplever, infeksiøs hepatitt (B og C), aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 130 IE/L)
- Nyresvikt (høy kreatinin > 150 mmol/L)
- Serumtriglyserid > 6 mmol/L.
- Pasienter som for tiden gjennomgår behandling for kreft med unntak av ikke-melanom hudkreft, men ikke høyrisikopasienter eller de hvis behandling er vellykket fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full-dose nøtt
Forsøkspersonene vil få trenøtter (mandler, hasselnøtter, pistasjnøtter, macadamianøtter, pekannøtter, valnøtter og cashewnøtter) og peanøtter (i en forhåndsbestemt mengde å konsumere basert på deres anbefalte energiinntak), og rådes til å følge en diabetikerdiett.
|
|
|
Eksperimentell: Halvdose nøtt
Forsøkspersonene vil få trenøtter (mandler, hasselnøtter, pistasjnøtter, macadamianøtter, pekannøtter, valnøtter og cashewnøtter) og peanøtter samt kontrolltilskuddet (hveteklimuffins) (i en forhåndsbestemt mengde å konsumere basert på anbefalt energiinntak) , og anbefales å følge en diett for diabetikere.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil bli gitt et kontrolltilskudd (hveteklimuffins) (i en forhåndsbestemt mengde å konsumere basert på deres anbefalte energiinntak), og rådes til å følge en diabetikerdiett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Markører for glykemisk kontroll: Fastende serumfruktosamin
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10, 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10, 12
|
|
Fastende serum HbA1c
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt og uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt og uke 8, 10 og 12
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt og uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt og uke 8, 10 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers urin C-peptidutskillelse
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
Forgrenede aminosyrer
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
Serum triglyserid
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
Very Low-Density Lipoprotein (VLDL) triglyserid
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
VLDL-C
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
LDL:HDL-C
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
Apolipoprotein B:A1
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
Lipoprotein(a)
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
oksidert LDL
Tidsramme: Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12
|
Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12
|
|
markører for oksidativt stress
Tidsramme: Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12
|
Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
markører for betennelse
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
Kreftcelleproliferasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12
|
Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Studiestol: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 06-274
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .