Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nøtter vs. en hveteklimuffins ved type 2-diabetes

8. januar 2013 oppdatert av: David Jenkins, University of Toronto

Effekten av nøtter på glykemisk kontroll og risiko for kardiovaskulær sykdom ved type 2-diabetes

For å finne ut om trenøtter (mandler, hasselnøtter, pistasjnøtter, peanøtter, macadamianøtter, pekannøtter, valnøtter og cashewnøtter) forbedrer glykemisk kontroll ved type 2-diabetes, vurdert av HbA1c og serumfruktosamin, og for å vurdere om disse resultatene er relatert til forbedringer i kardiovaskulær helse (dvs. plasmalipider og mål på oksidativt stress, inflammatoriske biomarkører og nitrogenoksidgenerering). Etterforskerne har funnet ut at nøtter har en tendens til å redusere den glykemiske indeksen til brød og har liten effekt på å øke blodsukkeret på egen hånd. Derfor mener etterforskerne at de vil være ideelle matvarer for å fortrenge høyglykemisk mat fra kostholdet og senke den glykemiske belastningen i kosten. Dette vil resultere i forbedret blodsukkerkontroll ved type 2 diabetes, med ytterligere fordeler på risikofaktorer for koronar hjertesykdom på grunn av andre effekter av nøtter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskerne ønsker å studere effekten av nøtter på glykemisk kontroll og bekrefte deres lipidsenkende effekt ved type 2 diabetes. Inntak av nøtter med høyt umettet fett, vegetabilsk protein (arginin) og fiberinnhold vil redusere den glykemiske belastningen av kostholdet og forbedre glykemisk kontroll. Etterforskerne forventer at den gunstige fettsyreprofilen til nøtter sammen med det vegetabilske proteinet vil forbedre blodlipidprofilen ved type 2 diabetes og dermed etablere en kardiovaskulær risikoreduksjon assosiert med nøtter i denne populasjonen.

Videre kan flavonoider og vitamin E tilstede i høye konsentrasjoner i nøtter, og kjent for å ha antioksidantaktivitet, bidra til å motvirke det forhøyede oksidative stresset og betennelsen som diabetikere opplever. Undersøkerne vil derfor bestemme effekten av nøtterfôring på mål for oksidativt stress (inkludert oksidert lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), som anses å være av direkte relevans for koronar hjertesykdom), betennelse (C-reaktivt protein, serumamyloid) A og interleukin-6) og nitrogenoksidmetabolisme (nitrogenoksid og nitrotyrosinnivåer i blodet). Disse dataene vil ytterligere øke interessen for nøtter i forhold til risikoreduksjon av kardiovaskulær sykdom og diabetiske komplikasjoner.

Bakgrunnsdiett: En diett i samsvar med American Diabetes Association (ADA) og National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III retningslinjer. Nøtter, soya og kosttilskudd (vitaminer, mineraler, urtemidler) vil bli ekskludert i bakgrunnsdietten i alle faser av studien.

Behandlingsdietter:(1) Full-dose nøttediett: Rå nøtter vil bli lagt til som supplement til forsøkspersonens vanlige diett. Personer med kaloribehov på 2400 kcal eller mer, vurdert av Lipid Research Clinic (LRC) tabeller, vil motta fulldosetilskuddet (100 g/d nøtter, ca. 600 kcal). Personer som trenger mellom 1600-2400 kcal daglig vil motta 75 % av fulldosetilskuddet (75 g/d nøtter, ca. 450 kcal). Personer som trenger mindre enn 1600 kcal daglig vil motta 50 % av full dosetilskudd (50 g/d nøtter, ca. 300 kcal). (2) Halvdose nøttediett: Rå nøtter vil bli lagt til som supplement til forsøkspersonens vanlige kosthold. Personer med kaloribehov på 2400 kcal eller mer, vurdert av LRC-tabeller, vil motta halvparten av hele dosen av nøttetilskuddet (50 g/d nøtter, ca. 300 kcal) med resten av kaloriene som leveres av muffinsen (2 muffins er 300 kcal) for totalt 600 kcal. Personer som trenger mellom 1600-2400 kcal daglig vil motta 75 % av halvdosetilskuddet (37,5 g/d nøtter og 1,5 muffins, ca. 450 kcal). Personer som trenger mindre enn 1600 kcal daglig vil motta 50 % av halvdosetilskuddet (25 g/d nøtter og 1 muffins, ca. 300 kcal). (3): Fulldosekontrolltilskuddet vil være fire 150 kcal muffins. Kontrolltilskudd vil bli matchet med energiinnholdet i nøttetilskuddene, dvs. enten 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/d (3 muffins); 300 kcal/d (2 muffins). Makronæringsstoffsammensetningen til muffinsene vil samsvare med en NCEP trinn 2-diett med 25 % totalt fett, <7 % mettet fett ved bruk av maisolje som oljen som vanligvis brukes i sunne bakevarer, med 18 % protein (gjennomsnittet for vårt fag befolkning) ved å bruke tilsatt skummetmelkpulver og null kolesterol. Muffins vil bli laget med fullkornshvetemel.

Kostholdshistorie: En ukes veid dietthistorie vil bli innhentet før starten og i uke 4, 8 og 12 av studien for vurdering av makronæringsstoffer, kostfiber og fettsyrer.

Smak/metthetsfølelse: for smak og metthet vil forsøkspersonene registrere vurderingene sine ved å bruke en 7-punkts bipolar semantisk skala med månedlige intervaller i hver studiefase.

Antropometri og blodtrykk: Høyde ved rekruttering og kroppsvekt, blodtrykk, midje- og hofteomkrets og kroppssammensetning vil bli tatt rett før og ved hvert klinikkbesøk (uke 0, 2, 4, 8, 10, 12) under studere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og postmenopausale kvinner med type 2-diabetes behandlet med diett pluss orale hypoglykemiske midler (sulfonylurea (glyburid), biguanider (metformin), tiazolidindioner (TZDs) og nye sekretagoger (Repaglinide)) i en stabil dose i minst 3 måneder før oppstart studien;
  • HbA1c på 6,5 til 8,0 % som et kompromiss mellom de hvis nivåer er akseptable og nivået som for øyeblikket anses som uakseptabelt.
  • Diabetes diagnostisert >6 måneder før randomisering
  • Stabil vekt innen 3 % kroppsvekt >2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av akarbose
  • Bruk av insulin
  • Kjente nøtteallergier
  • Klinisk signifikant gastroparese
  • Bruk av steroider
  • Tilstedeværelse av GI-sykdom (cøliaki, ulcerøs kolitt og Crohns)
  • Større kardiovaskulær hendelse (slag eller hjerteinfarkt)
  • Større operasjon < 6 måneder før randomisering
  • Tilstedeværelse av alvorlige invalidiserende lidelser som klinisk signifikant leversykdom (ikke inkludert alkoholfri fettlever (NAFL) eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), men inkludert skrumplever, infeksiøs hepatitt (B og C), aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 130 IE/L)
  • Nyresvikt (høy kreatinin > 150 mmol/L)
  • Serumtriglyserid > 6 mmol/L.
  • Pasienter som for tiden gjennomgår behandling for kreft med unntak av ikke-melanom hudkreft, men ikke høyrisikopasienter eller de hvis behandling er vellykket fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full-dose nøtt
Forsøkspersonene vil få trenøtter (mandler, hasselnøtter, pistasjnøtter, macadamianøtter, pekannøtter, valnøtter og cashewnøtter) og peanøtter (i en forhåndsbestemt mengde å konsumere basert på deres anbefalte energiinntak), og rådes til å følge en diabetikerdiett.
Eksperimentell: Halvdose nøtt
Forsøkspersonene vil få trenøtter (mandler, hasselnøtter, pistasjnøtter, macadamianøtter, pekannøtter, valnøtter og cashewnøtter) og peanøtter samt kontrolltilskuddet (hveteklimuffins) (i en forhåndsbestemt mengde å konsumere basert på anbefalt energiinntak) , og anbefales å følge en diett for diabetikere.
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil bli gitt et kontrolltilskudd (hveteklimuffins) (i en forhåndsbestemt mengde å konsumere basert på deres anbefalte energiinntak), og rådes til å følge en diabetikerdiett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Markører for glykemisk kontroll: Fastende serumfruktosamin
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10, 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10, 12
Fastende serum HbA1c
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fastende glukose
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt og uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt og uke 8, 10 og 12
Fastende insulin
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt og uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt og uke 8, 10 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers urin C-peptidutskillelse
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Forgrenede aminosyrer
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Serum triglyserid
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Very Low-Density Lipoprotein (VLDL) triglyserid
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
VLDL-C
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
LDL:HDL-C
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Apolipoprotein B:A1
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Lipoprotein(a)
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
oksidert LDL
Tidsramme: Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12
Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12
markører for oksidativt stress
Tidsramme: Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12
Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
markører for betennelse
Tidsramme: Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
Kreftcelleproliferasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12
Fra begynnelsen av studien, uke 0, til slutten av behandlingen uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Studiestol: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere