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Efecto de las nueces frente a un muffin de salvado de trigo en la diabetes tipo 2

8 de enero de 2013 actualizado por: David Jenkins, University of Toronto

Efecto de las nueces sobre el control glucémico y el riesgo de enfermedad cardiovascular en la diabetes tipo 2

Determinar si los frutos secos (almendras, avellanas, pistachos, cacahuetes, nueces de macadamia, pecanas, nueces y castañas de cajú) mejoran el control glucémico en la diabetes tipo 2, según lo evaluado por HbA1c y fructosamina sérica, y evaluar si estos resultados se relacionan con mejoras en la salud cardiovascular. salud (es decir, lípidos plasmáticos y medidas de estrés oxidativo, biomarcadores inflamatorios y generación de óxido nítrico). Los investigadores han encontrado que las nueces tienden a reducir el índice glucémico del pan y tienen poco efecto de elevar la glucosa en sangre por sí solas. Por lo tanto, los investigadores creen que serían alimentos ideales para desplazar a los alimentos con alto índice glucémico de la dieta y reducir la carga glucémica de la dieta. Esto dará como resultado un mejor control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2, con beneficios adicionales sobre los factores de riesgo de enfermedad coronaria debido a otros efectos de las nueces.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores desean estudiar el efecto de las nueces en el control glucémico y confirmar sus efectos hipolipemiantes en la diabetes tipo 2. El consumo de frutos secos con su alto contenido en grasas insaturadas, proteína vegetal (arginina) y fibra, disminuirá la carga glucémica de la dieta y mejorará el control glucémico. Los investigadores anticipan que el perfil favorable de ácidos grasos de las nueces junto con la proteína vegetal mejorará el perfil de lípidos en sangre en la diabetes tipo 2 y, por lo tanto, establecerá una reducción del riesgo cardiovascular asociado con las nueces en esta población.

Además, los flavonoides y la vitamina E presentes en altas concentraciones en las nueces, y que se sabe que tienen actividad antioxidante, pueden ayudar a contrarrestar el estrés oxidativo elevado y la inflamación que experimentan los diabéticos. Por lo tanto, los investigadores determinarán el efecto de la alimentación con nueces en las medidas de estrés oxidativo (incluido el colesterol de lipoproteínas de baja densidad oxidado (LDL-C), que se considera de relevancia directa para la enfermedad coronaria), inflamación (proteína C reactiva, amiloide sérico A e interleucina-6) y el metabolismo del óxido nítrico (niveles de óxido nítrico y nitrotirosina en sangre). Estos datos aumentarían aún más el interés por los frutos secos en relación con la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y las complicaciones diabéticas.

Dieta de fondo: Una dieta que se ajusta a las pautas del Panel de Tratamiento de Adultos III de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP). Las nueces, la soya y los suplementos dietéticos (vitaminas, minerales, remedios a base de hierbas) se excluirán de la dieta de base durante todas las fases del estudio.

Dietas de tratamiento:(1) Dieta de frutos secos en dosis completa: Se añadirán frutos secos crudos como suplementos a la dieta habitual del sujeto. Los sujetos con necesidades calóricas de 2400 kcal o más, evaluadas por las tablas de la Clínica de Investigación de Lípidos (LRC), recibirán el suplemento de dosis completa (100 g/d de nueces, aproximadamente 600 kcal). Los sujetos que requieran entre 1600 y 2400 kcal al día recibirán el 75 % de la dosis completa del suplemento (75 g/d de frutos secos, aproximadamente 450 kcal). Los sujetos que requieran menos de 1600 kcal diarias recibirán el 50 % de la dosis completa del suplemento (50 g/d de frutos secos, aproximadamente 300 kcal). (2) Dieta de media dosis de frutos secos: Se añadirán frutos secos crudos como suplementos a la dieta habitual del sujeto. Los sujetos con necesidades calóricas de 2.400 kcal o más, evaluadas mediante tablas LRC, recibirán la mitad de la dosis completa del suplemento de frutos secos (50 g/d de frutos secos, aproximadamente 300 kcal) con el resto de las calorías proporcionadas por el muffin (2 muffins son 300 kcal) para un total de 600 kcal. Los sujetos que requieran entre 1600 y 2400 kcal diarias recibirán el 75 % del suplemento de la mitad de la dosis (37,5 g/d de nueces y 1,5 muffins, aproximadamente 450 kcal). Los sujetos que requieran menos de 1600 kcal diarias recibirán el 50 % del suplemento de la mitad de la dosis (25 g/d de nueces y 1 panecillo, aproximadamente 300 kcal). (3): El suplemento de control de dosis completa será de cuatro muffins de 150 kcal. Los suplementos de control se combinarán con el contenido energético de los suplementos de frutos secos, es decir, 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/d (3 muffins); 300 kcal/d (2 panecillos). La composición de macronutrientes de los muffins se ajustará a una dieta del Paso 2 del NCEP con 25 % de grasa total, <7 % de grasa saturada mediante el uso de aceite de maíz como el aceite comúnmente usado en productos horneados saludables, con 18 % de proteína (el promedio para nuestro sujeto población) usando leche en polvo descremada añadida y cero colesterol. Los muffins se harán con harina de trigo integral.

Historia de la dieta: se obtendrán historias de la dieta ponderada de una semana antes del inicio y en las semanas 4, 8 y 12 del estudio para evaluar los macronutrientes, la fibra dietética y los ácidos grasos.

Palatabilidad/Saciedad: para palatabilidad y saciedad, los sujetos registrarán sus calificaciones utilizando una escala semántica bipolar de 7 puntos a intervalos mensuales durante cada fase del estudio.

Antropometría y presión arterial: la altura al momento del reclutamiento y el peso corporal, la presión arterial, la circunferencia de la cintura y la cadera y la composición corporal se tomarán inmediatamente antes y en cada visita a la clínica (semana 0, 2, 4, 8, 10, 12) durante el estudiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 2 tratados con dieta más hipoglucemiantes orales (sulfonilureas (gliburida), biguanidas (metformina), tiazolidinedionas (TZD) y nuevos secretagogos (Repaglinida)) a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de comenzar el estudio;
  • HbA1c de 6,5 a 8,0% como compromiso entre aquellos cuyos niveles son aceptables y el nivel que actualmente se considera inaceptable.
  • Diabetes diagnosticada >6 meses antes de la aleatorización
  • Peso estable dentro del 3% del peso corporal >2 meses.

Criterio de exclusión:

  • uso de acarbosa
  • Uso de insulina
  • Alergias conocidas a las nueces
  • Gastroparesia clínicamente significativa
  • uso de esteroides
  • Presencia de enfermedad GI (enfermedad celíaca, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
  • Evento cardiovascular mayor (ictus o infarto de miocardio)
  • Cirugía mayor < 6 meses antes de la aleatorización
  • Presencia de un trastorno debilitante mayor, como enfermedad hepática clínicamente significativa (sin incluir hígado graso no alcohólico (NAFL) o esteatohepatitis no alcohólica (NASH), pero que incluye cirrosis, hepatitis infecciosa (B y C), aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 130 UI/L)
  • Insuficiencia renal (creatinina alta > 150 mmol/L)
  • Triglicéridos séricos > 6 mmol/L.
  • Pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento por cáncer con excepción del cáncer de piel no melanoma, pero no pacientes de alto riesgo o cuyo tratamiento haya finalizado con éxito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tuerca de dosis completa
Los sujetos recibirán frutos secos (almendras, avellanas, pistachos, nueces de macadamia, pecanas, nueces y anacardos) y cacahuetes (en una cantidad predeterminada para consumir en función de su ingesta de energía recomendada), y se les aconsejará que sigan una dieta para diabéticos.
Experimental: Tuerca de media dosis
Los sujetos recibirán frutos secos (almendras, avellanas, pistachos, nueces de macadamia, pecanas, nueces y anacardos) y cacahuetes, así como el suplemento de control (panecillo de salvado de trigo) (en una cantidad predeterminada para consumir en función de la ingesta de energía recomendada) , y aconsejó seguir una dieta para diabéticos.
Comparador activo: Control
Los sujetos recibirán un suplemento de control (panecillo de salvado de trigo) (en una cantidad predeterminada para consumir en función de su ingesta de energía recomendada) y se les recomendará que sigan una dieta para diabéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores de control glucémico: Fructosamina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0, hasta el final del tratamiento semanas 8, 10, 12
Desde el estudio previo y la semana 0, hasta el final del tratamiento semanas 8, 10, 12
Suero en ayunas HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento y las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento y las semanas 8, 10 y 12
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento y las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento y las semanas 8, 10 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excreción de péptido C en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Aminoácidos de cadena ramificada
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Triglicérido de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
C-VLDL
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
LDL:HDL-C
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Apolipoproteína B:A1
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
LDL oxidado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12
Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12
marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12
Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
Proliferación de células cancerosas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12
Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Silla de estudio: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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