- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00410722
Efecto de las nueces frente a un muffin de salvado de trigo en la diabetes tipo 2
Efecto de las nueces sobre el control glucémico y el riesgo de enfermedad cardiovascular en la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desean estudiar el efecto de las nueces en el control glucémico y confirmar sus efectos hipolipemiantes en la diabetes tipo 2. El consumo de frutos secos con su alto contenido en grasas insaturadas, proteína vegetal (arginina) y fibra, disminuirá la carga glucémica de la dieta y mejorará el control glucémico. Los investigadores anticipan que el perfil favorable de ácidos grasos de las nueces junto con la proteína vegetal mejorará el perfil de lípidos en sangre en la diabetes tipo 2 y, por lo tanto, establecerá una reducción del riesgo cardiovascular asociado con las nueces en esta población.
Además, los flavonoides y la vitamina E presentes en altas concentraciones en las nueces, y que se sabe que tienen actividad antioxidante, pueden ayudar a contrarrestar el estrés oxidativo elevado y la inflamación que experimentan los diabéticos. Por lo tanto, los investigadores determinarán el efecto de la alimentación con nueces en las medidas de estrés oxidativo (incluido el colesterol de lipoproteínas de baja densidad oxidado (LDL-C), que se considera de relevancia directa para la enfermedad coronaria), inflamación (proteína C reactiva, amiloide sérico A e interleucina-6) y el metabolismo del óxido nítrico (niveles de óxido nítrico y nitrotirosina en sangre). Estos datos aumentarían aún más el interés por los frutos secos en relación con la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y las complicaciones diabéticas.
Dieta de fondo: Una dieta que se ajusta a las pautas del Panel de Tratamiento de Adultos III de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP). Las nueces, la soya y los suplementos dietéticos (vitaminas, minerales, remedios a base de hierbas) se excluirán de la dieta de base durante todas las fases del estudio.
Dietas de tratamiento:(1) Dieta de frutos secos en dosis completa: Se añadirán frutos secos crudos como suplementos a la dieta habitual del sujeto. Los sujetos con necesidades calóricas de 2400 kcal o más, evaluadas por las tablas de la Clínica de Investigación de Lípidos (LRC), recibirán el suplemento de dosis completa (100 g/d de nueces, aproximadamente 600 kcal). Los sujetos que requieran entre 1600 y 2400 kcal al día recibirán el 75 % de la dosis completa del suplemento (75 g/d de frutos secos, aproximadamente 450 kcal). Los sujetos que requieran menos de 1600 kcal diarias recibirán el 50 % de la dosis completa del suplemento (50 g/d de frutos secos, aproximadamente 300 kcal). (2) Dieta de media dosis de frutos secos: Se añadirán frutos secos crudos como suplementos a la dieta habitual del sujeto. Los sujetos con necesidades calóricas de 2.400 kcal o más, evaluadas mediante tablas LRC, recibirán la mitad de la dosis completa del suplemento de frutos secos (50 g/d de frutos secos, aproximadamente 300 kcal) con el resto de las calorías proporcionadas por el muffin (2 muffins son 300 kcal) para un total de 600 kcal. Los sujetos que requieran entre 1600 y 2400 kcal diarias recibirán el 75 % del suplemento de la mitad de la dosis (37,5 g/d de nueces y 1,5 muffins, aproximadamente 450 kcal). Los sujetos que requieran menos de 1600 kcal diarias recibirán el 50 % del suplemento de la mitad de la dosis (25 g/d de nueces y 1 panecillo, aproximadamente 300 kcal). (3): El suplemento de control de dosis completa será de cuatro muffins de 150 kcal. Los suplementos de control se combinarán con el contenido energético de los suplementos de frutos secos, es decir, 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/d (3 muffins); 300 kcal/d (2 panecillos). La composición de macronutrientes de los muffins se ajustará a una dieta del Paso 2 del NCEP con 25 % de grasa total, <7 % de grasa saturada mediante el uso de aceite de maíz como el aceite comúnmente usado en productos horneados saludables, con 18 % de proteína (el promedio para nuestro sujeto población) usando leche en polvo descremada añadida y cero colesterol. Los muffins se harán con harina de trigo integral.
Historia de la dieta: se obtendrán historias de la dieta ponderada de una semana antes del inicio y en las semanas 4, 8 y 12 del estudio para evaluar los macronutrientes, la fibra dietética y los ácidos grasos.
Palatabilidad/Saciedad: para palatabilidad y saciedad, los sujetos registrarán sus calificaciones utilizando una escala semántica bipolar de 7 puntos a intervalos mensuales durante cada fase del estudio.
Antropometría y presión arterial: la altura al momento del reclutamiento y el peso corporal, la presión arterial, la circunferencia de la cintura y la cadera y la composición corporal se tomarán inmediatamente antes y en cada visita a la clínica (semana 0, 2, 4, 8, 10, 12) durante el estudiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 2 tratados con dieta más hipoglucemiantes orales (sulfonilureas (gliburida), biguanidas (metformina), tiazolidinedionas (TZD) y nuevos secretagogos (Repaglinida)) a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de comenzar el estudio;
- HbA1c de 6,5 a 8,0% como compromiso entre aquellos cuyos niveles son aceptables y el nivel que actualmente se considera inaceptable.
- Diabetes diagnosticada >6 meses antes de la aleatorización
- Peso estable dentro del 3% del peso corporal >2 meses.
Criterio de exclusión:
- uso de acarbosa
- Uso de insulina
- Alergias conocidas a las nueces
- Gastroparesia clínicamente significativa
- uso de esteroides
- Presencia de enfermedad GI (enfermedad celíaca, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
- Evento cardiovascular mayor (ictus o infarto de miocardio)
- Cirugía mayor < 6 meses antes de la aleatorización
- Presencia de un trastorno debilitante mayor, como enfermedad hepática clínicamente significativa (sin incluir hígado graso no alcohólico (NAFL) o esteatohepatitis no alcohólica (NASH), pero que incluye cirrosis, hepatitis infecciosa (B y C), aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 130 UI/L)
- Insuficiencia renal (creatinina alta > 150 mmol/L)
- Triglicéridos séricos > 6 mmol/L.
- Pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento por cáncer con excepción del cáncer de piel no melanoma, pero no pacientes de alto riesgo o cuyo tratamiento haya finalizado con éxito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tuerca de dosis completa
Los sujetos recibirán frutos secos (almendras, avellanas, pistachos, nueces de macadamia, pecanas, nueces y anacardos) y cacahuetes (en una cantidad predeterminada para consumir en función de su ingesta de energía recomendada), y se les aconsejará que sigan una dieta para diabéticos.
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Experimental: Tuerca de media dosis
Los sujetos recibirán frutos secos (almendras, avellanas, pistachos, nueces de macadamia, pecanas, nueces y anacardos) y cacahuetes, así como el suplemento de control (panecillo de salvado de trigo) (en una cantidad predeterminada para consumir en función de la ingesta de energía recomendada) , y aconsejó seguir una dieta para diabéticos.
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Comparador activo: Control
Los sujetos recibirán un suplemento de control (panecillo de salvado de trigo) (en una cantidad predeterminada para consumir en función de su ingesta de energía recomendada) y se les recomendará que sigan una dieta para diabéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de control glucémico: Fructosamina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0, hasta el final del tratamiento semanas 8, 10, 12
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Desde el estudio previo y la semana 0, hasta el final del tratamiento semanas 8, 10, 12
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Suero en ayunas HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento y las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento y las semanas 8, 10 y 12
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento y las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento y las semanas 8, 10 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Excreción de péptido C en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Aminoácidos de cadena ramificada
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Triglicérido de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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C-VLDL
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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LDL:HDL-C
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Apolipoproteína B:A1
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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LDL oxidado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12
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Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12
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marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12
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Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Proliferación de células cancerosas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12
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Desde el comienzo del estudio, semana 0, hasta el final del tratamiento, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Silla de estudio: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 06-274
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