Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van noten versus een tarwezemelenmuffin bij diabetes type 2

8 januari 2013 bijgewerkt door: David Jenkins, University of Toronto

Effect van noten op de glykemische controle en het risico op hart- en vaatziekten bij diabetes type 2

Om te bepalen of boomnoten (amandelen, hazelnoten, pistachenoten, pinda's, macadamianoten, pecannoten, walnoten en cashewnoten) de glykemische controle bij diabetes type 2 verbeteren, zoals beoordeeld door HbA1c en serumfructosamine, en om te beoordelen of deze uitkomsten verband houden met verbeteringen in cardiovasculaire gezondheid (d.w.z. plasmalipiden en metingen van oxidatieve stress, inflammatoire biomarkers en vorming van stikstofmonoxide). De onderzoekers hebben ontdekt dat noten de neiging hebben om de glycemische index van brood te verlagen en op zichzelf weinig effect hebben op het verhogen van de bloedglucose. Daarom geloven de onderzoekers dat het ideale voedingsmiddelen zijn om hoog glycemische voedingsmiddelen uit het dieet te vervangen en de glycemische belasting van het dieet te verlagen. Dit zal resulteren in een verbeterde controle van de bloedglucose bij diabetes type 2, met extra voordelen voor risicofactoren voor coronaire hartziekten als gevolg van andere effecten van noten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen het effect van noten op de glykemische controle bestuderen en hun lipideverlagende effecten bij diabetes type 2 bevestigen. De consumptie van noten met hun hoge gehalte aan onverzadigde vetten, plantaardige eiwitten (arginine) en vezels zal de glykemische belasting van het dieet verminderen en de glykemische controle verbeteren. De onderzoekers verwachten dat het gunstige vetzuurprofiel van noten, samen met het plantaardige eiwit, het bloedlipidenprofiel bij diabetes type 2 zal verbeteren en daardoor een cardiovasculaire risicovermindering in verband met noten in deze populatie tot stand zal brengen.

Bovendien kunnen flavonoïden en vitamine E die in hoge concentraties aanwezig zijn in noten en waarvan bekend is dat ze een antioxiderende werking hebben, helpen om de verhoogde oxidatieve stress en ontsteking die diabetici ervaren tegen te gaan. De onderzoekers zullen daarom het effect bepalen van notenvoeding op metingen van oxidatieve stress (waaronder geoxideerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), dat wordt beschouwd als direct relevant voor coronaire hartziekte), ontsteking (C-reactief proteïne, serumamyloïde A en interleukine-6) en het stikstofoxidemetabolisme (stikstofmonoxide- en nitrotyrosinespiegels in het bloed). Deze gegevens zouden verder bijdragen aan de belangstelling voor noten met betrekking tot de vermindering van het risico op hart- en vaatziekten en diabetische complicaties.

Achtergronddieet: een dieet dat voldoet aan de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) en het National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III. Noten, soja en voedingssupplementen (vitaminen, mineralen, kruidengeneesmiddelen) zullen tijdens alle fasen van het onderzoek worden uitgesloten van het achtergronddieet.

Behandelingsdiëten:(1) Volledige dosis notendieet: Rauwe noten worden toegevoegd als aanvulling op het gebruikelijke dieet van de proefpersoon. Proefpersonen met een caloriebehoefte van 2.400 kcal of meer, beoordeeld aan de hand van tabellen van de Lipid Research Clinic (LRC), krijgen het volledige dosissupplement (100 g/d noten, ongeveer 600 kcal). Proefpersonen die dagelijks tussen de 1.600 en 2.400 kcal nodig hebben, krijgen 75% van de volledige dosis supplement (75 g/d noten, ongeveer 450 kcal). Proefpersonen die dagelijks minder dan 1.600 kcal nodig hebben, krijgen 50% van de volledige dosis supplement (50 g/d noten, ongeveer 300 kcal). (2) Halve dosis notendieet: Rauwe noten zullen worden toegevoegd als aanvulling op het gebruikelijke dieet van de proefpersoon. Proefpersonen met een caloriebehoefte van 2.400 kcal of meer, beoordeeld aan de hand van LRC-tabellen, krijgen de helft van de volledige dosis van het notensupplement (50 g/d noten, ongeveer 300 kcal) en de rest van de calorieën geleverd door de muffin (2 muffins zijn 300 kcal) voor een totaal van 600 kcal. Proefpersonen die dagelijks tussen de 1.600 en 2.400 kcal nodig hebben, krijgen 75% van het supplement met een halve dosis (37,5 g/d noten en 1,5 muffins, ongeveer 450 kcal). Proefpersonen die dagelijks minder dan 1.600 kcal nodig hebben, krijgen 50% van de halve dosis supplement (25 g/d noten en 1 muffin, ongeveer 300 kcal). (3): Het controlesupplement met volledige dosis bestaat uit vier muffins van 150 kcal. Controlesupplementen worden afgestemd op de energie-inhoud van de notensupplementen, d.w.z. ofwel 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/dag (3 muffins); 300 kcal/dag (2 muffins). De macronutriëntensamenstelling van de muffins komt overeen met een NCEP Stap 2-dieet met 25% totaal vet, <7% verzadigd vet door gebruik van maïsolie, de olie die gewoonlijk wordt gebruikt in gezond gebak, met 18% eiwit (het gemiddelde voor ons onderwerp populatie) met toegevoegd magere melkpoeder en nul cholesterol. Muffins worden gemaakt met volkoren meel.

Dieetgeschiedenis: gewogen voedingsgeschiedenissen van een week zullen voorafgaand aan de start en in week 4, 8 en 12 van het onderzoek worden verkregen voor beoordeling van macronutriënten, voedingsvezels en vetzuren.

Smakelijkheid/verzadiging: voor smakelijkheid en verzadiging zullen de proefpersonen hun beoordelingen met behulp van een 7-punts bipolaire semantische schaal met tussenpozen van een maand tijdens elke studiefase vastleggen.

Antropometrie en bloeddruk: lengte bij rekrutering en lichaamsgewicht, bloeddruk, taille- en heupomtrek en lichaamssamenstelling worden genomen onmiddellijk voorafgaand aan en bij elk bezoek aan de kliniek (wk 0, 2, 4, 8, 10, 12) tijdens de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en postmenopauzale vrouwen met diabetes type 2 die worden behandeld met een dieet plus orale bloedglucoseverlagende middelen (sulfonylurea (glyburide), biguaniden (metformine), thiazolidinedionen (TZD's) en nieuwe secretagogen (repaglinide)) met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start de studie;
  • HbA1c van 6,5 tot 8,0% als compromis tussen de niveaus waarvan de niveaus acceptabel zijn en de niveaus die momenteel als onaanvaardbaar worden beschouwd.
  • Diabetes gediagnosticeerd >6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Gewicht stabiel binnen 3% lichaamsgewicht >2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van acarbose
  • Gebruik van insuline
  • Bekende notenallergieën
  • Klinisch significante gastroparese
  • Gebruik van steroïden
  • Aanwezigheid van GI-ziekte (coeliakie, colitis ulcerosa en Crohns)
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte of hartinfarct)
  • Grote operatie < 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Aanwezigheid van ernstige slopende aandoening zoals klinisch significante leverziekte (exclusief niet-alcoholische leververvetting (NAFL) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) maar inclusief cirrose, infectieuze hepatitis (B en C), aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) > 130 IE/L)
  • Nierfalen (hoog creatinine > 150 mmol/L)
  • Serumtriglyceride > 6 mmol/L.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld voor kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, maar geen hoogrisicopatiënten of patiënten bij wie de behandeling met succes is afgerond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noot met volledige dosis
Proefpersonen krijgen boomnoten (amandelen, hazelnoten, pistachenoten, macadamianoten, pecannoten, walnoten en cashewnoten) en pinda's (in een vooraf bepaalde hoeveelheid om te consumeren op basis van hun aanbevolen energie-inname), en geadviseerd om een ​​diabetisch dieet te volgen.
Experimenteel: Halfgedoseerde noot
Proefpersonen krijgen noten (amandelen, hazelnoten, pistachenoten, macadamianoten, pecannoten, walnoten en cashewnoten) en pinda's, evenals het controlesupplement (muffin van tarwezemelen) (in een vooraf bepaalde hoeveelheid om te consumeren op basis van hun aanbevolen energie-inname) , en geadviseerd om een ​​diabetisch dieet te volgen.
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen krijgen een controlesupplement (muffin met tarwezemelen) (in een vooraf bepaalde hoeveelheid om te consumeren op basis van hun aanbevolen energie-inname) en geadviseerd om een ​​diabetisch dieet te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Markers van glykemische controle: Nuchter serum fructosamine
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10, 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10, 12
Nuchter serum HbA1c
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling en week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling en week 8, 10 en 12
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling en week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling en week 8, 10 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24 uur urinaire uitscheiding van C-peptide
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Vertakte keten aminozuren
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Serumtriglyceride
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) triglyceride
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
VLDL-C
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
LDL:HDL-C
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Apolipoproteïne B:A1
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12
Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12
markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12
Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
markers van ontsteking
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
Proliferatie van kankercellen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12
Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Studie stoel: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren