- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00410722
Effect van noten versus een tarwezemelenmuffin bij diabetes type 2
Effect van noten op de glykemische controle en het risico op hart- en vaatziekten bij diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen het effect van noten op de glykemische controle bestuderen en hun lipideverlagende effecten bij diabetes type 2 bevestigen. De consumptie van noten met hun hoge gehalte aan onverzadigde vetten, plantaardige eiwitten (arginine) en vezels zal de glykemische belasting van het dieet verminderen en de glykemische controle verbeteren. De onderzoekers verwachten dat het gunstige vetzuurprofiel van noten, samen met het plantaardige eiwit, het bloedlipidenprofiel bij diabetes type 2 zal verbeteren en daardoor een cardiovasculaire risicovermindering in verband met noten in deze populatie tot stand zal brengen.
Bovendien kunnen flavonoïden en vitamine E die in hoge concentraties aanwezig zijn in noten en waarvan bekend is dat ze een antioxiderende werking hebben, helpen om de verhoogde oxidatieve stress en ontsteking die diabetici ervaren tegen te gaan. De onderzoekers zullen daarom het effect bepalen van notenvoeding op metingen van oxidatieve stress (waaronder geoxideerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), dat wordt beschouwd als direct relevant voor coronaire hartziekte), ontsteking (C-reactief proteïne, serumamyloïde A en interleukine-6) en het stikstofoxidemetabolisme (stikstofmonoxide- en nitrotyrosinespiegels in het bloed). Deze gegevens zouden verder bijdragen aan de belangstelling voor noten met betrekking tot de vermindering van het risico op hart- en vaatziekten en diabetische complicaties.
Achtergronddieet: een dieet dat voldoet aan de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) en het National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III. Noten, soja en voedingssupplementen (vitaminen, mineralen, kruidengeneesmiddelen) zullen tijdens alle fasen van het onderzoek worden uitgesloten van het achtergronddieet.
Behandelingsdiëten:(1) Volledige dosis notendieet: Rauwe noten worden toegevoegd als aanvulling op het gebruikelijke dieet van de proefpersoon. Proefpersonen met een caloriebehoefte van 2.400 kcal of meer, beoordeeld aan de hand van tabellen van de Lipid Research Clinic (LRC), krijgen het volledige dosissupplement (100 g/d noten, ongeveer 600 kcal). Proefpersonen die dagelijks tussen de 1.600 en 2.400 kcal nodig hebben, krijgen 75% van de volledige dosis supplement (75 g/d noten, ongeveer 450 kcal). Proefpersonen die dagelijks minder dan 1.600 kcal nodig hebben, krijgen 50% van de volledige dosis supplement (50 g/d noten, ongeveer 300 kcal). (2) Halve dosis notendieet: Rauwe noten zullen worden toegevoegd als aanvulling op het gebruikelijke dieet van de proefpersoon. Proefpersonen met een caloriebehoefte van 2.400 kcal of meer, beoordeeld aan de hand van LRC-tabellen, krijgen de helft van de volledige dosis van het notensupplement (50 g/d noten, ongeveer 300 kcal) en de rest van de calorieën geleverd door de muffin (2 muffins zijn 300 kcal) voor een totaal van 600 kcal. Proefpersonen die dagelijks tussen de 1.600 en 2.400 kcal nodig hebben, krijgen 75% van het supplement met een halve dosis (37,5 g/d noten en 1,5 muffins, ongeveer 450 kcal). Proefpersonen die dagelijks minder dan 1.600 kcal nodig hebben, krijgen 50% van de halve dosis supplement (25 g/d noten en 1 muffin, ongeveer 300 kcal). (3): Het controlesupplement met volledige dosis bestaat uit vier muffins van 150 kcal. Controlesupplementen worden afgestemd op de energie-inhoud van de notensupplementen, d.w.z. ofwel 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/dag (3 muffins); 300 kcal/dag (2 muffins). De macronutriëntensamenstelling van de muffins komt overeen met een NCEP Stap 2-dieet met 25% totaal vet, <7% verzadigd vet door gebruik van maïsolie, de olie die gewoonlijk wordt gebruikt in gezond gebak, met 18% eiwit (het gemiddelde voor ons onderwerp populatie) met toegevoegd magere melkpoeder en nul cholesterol. Muffins worden gemaakt met volkoren meel.
Dieetgeschiedenis: gewogen voedingsgeschiedenissen van een week zullen voorafgaand aan de start en in week 4, 8 en 12 van het onderzoek worden verkregen voor beoordeling van macronutriënten, voedingsvezels en vetzuren.
Smakelijkheid/verzadiging: voor smakelijkheid en verzadiging zullen de proefpersonen hun beoordelingen met behulp van een 7-punts bipolaire semantische schaal met tussenpozen van een maand tijdens elke studiefase vastleggen.
Antropometrie en bloeddruk: lengte bij rekrutering en lichaamsgewicht, bloeddruk, taille- en heupomtrek en lichaamssamenstelling worden genomen onmiddellijk voorafgaand aan en bij elk bezoek aan de kliniek (wk 0, 2, 4, 8, 10, 12) tijdens de studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen met diabetes type 2 die worden behandeld met een dieet plus orale bloedglucoseverlagende middelen (sulfonylurea (glyburide), biguaniden (metformine), thiazolidinedionen (TZD's) en nieuwe secretagogen (repaglinide)) met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start de studie;
- HbA1c van 6,5 tot 8,0% als compromis tussen de niveaus waarvan de niveaus acceptabel zijn en de niveaus die momenteel als onaanvaardbaar worden beschouwd.
- Diabetes gediagnosticeerd >6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Gewicht stabiel binnen 3% lichaamsgewicht >2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van acarbose
- Gebruik van insuline
- Bekende notenallergieën
- Klinisch significante gastroparese
- Gebruik van steroïden
- Aanwezigheid van GI-ziekte (coeliakie, colitis ulcerosa en Crohns)
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte of hartinfarct)
- Grote operatie < 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Aanwezigheid van ernstige slopende aandoening zoals klinisch significante leverziekte (exclusief niet-alcoholische leververvetting (NAFL) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) maar inclusief cirrose, infectieuze hepatitis (B en C), aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) > 130 IE/L)
- Nierfalen (hoog creatinine > 150 mmol/L)
- Serumtriglyceride > 6 mmol/L.
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, maar geen hoogrisicopatiënten of patiënten bij wie de behandeling met succes is afgerond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noot met volledige dosis
Proefpersonen krijgen boomnoten (amandelen, hazelnoten, pistachenoten, macadamianoten, pecannoten, walnoten en cashewnoten) en pinda's (in een vooraf bepaalde hoeveelheid om te consumeren op basis van hun aanbevolen energie-inname), en geadviseerd om een diabetisch dieet te volgen.
|
|
|
Experimenteel: Halfgedoseerde noot
Proefpersonen krijgen noten (amandelen, hazelnoten, pistachenoten, macadamianoten, pecannoten, walnoten en cashewnoten) en pinda's, evenals het controlesupplement (muffin van tarwezemelen) (in een vooraf bepaalde hoeveelheid om te consumeren op basis van hun aanbevolen energie-inname) , en geadviseerd om een diabetisch dieet te volgen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen krijgen een controlesupplement (muffin met tarwezemelen) (in een vooraf bepaalde hoeveelheid om te consumeren op basis van hun aanbevolen energie-inname) en geadviseerd om een diabetisch dieet te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Markers van glykemische controle: Nuchter serum fructosamine
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10, 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10, 12
|
|
Nuchter serum HbA1c
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling en week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling en week 8, 10 en 12
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling en week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling en week 8, 10 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24 uur urinaire uitscheiding van C-peptide
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
Vertakte keten aminozuren
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
Serumtriglyceride
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
Zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) triglyceride
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
VLDL-C
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
LDL:HDL-C
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
Apolipoproteïne B:A1
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
Lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12
|
Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12
|
|
markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12
|
Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
markers van ontsteking
Tijdsspanne: Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
Proliferatie van kankercellen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12
|
Vanaf het begin van de studie, week 0, tot het einde van de behandeling, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Studie stoel: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 06-274
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .