- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00410722
Wpływ orzechów na babeczki z otrębów pszennych w cukrzycy typu 2
Wpływ orzechów na kontrolę glikemii i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze chcą zbadać wpływ orzechów na kontrolę glikemii i potwierdzić ich działanie obniżające poziom lipidów w cukrzycy typu 2. Spożywanie orzechów z wysoką zawartością tłuszczów nienasyconych, białka roślinnego (argininy) i błonnika zmniejszy ładunek glikemiczny diety i poprawi kontrolę glikemii. Badacze przewidują, że korzystny profil kwasów tłuszczowych orzechów wraz z białkiem roślinnym poprawi profil lipidów we krwi w cukrzycy typu 2, a tym samym ustali zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z orzechami w tej populacji.
Ponadto flawonoidy i witamina E obecne w orzechach w wysokich stężeniach, o których wiadomo, że mają działanie przeciwutleniające, mogą pomóc w przeciwdziałaniu podwyższonemu stresowi oksydacyjnemu i stanom zapalnym występującym u diabetyków. W związku z tym badacze określą wpływ karmienia orzechami na pomiary stresu oksydacyjnego (w tym utlenionego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), uważanego za mający bezpośrednie znaczenie dla choroby niedokrwiennej serca), stanu zapalnego (białko C-reaktywne, amyloid surowicy A i interleukina-6) oraz metabolizm tlenku azotu (stężenia tlenku azotu i nitrotyrozyny we krwi). Dane te dodatkowo zwiększą zainteresowanie orzechami w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i powikłań cukrzycowych.
Dieta podstawowa: Dieta zgodna z wytycznymi Panelu Leczenia Dorosłych III Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) i Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP). Orzechy, soja i suplementy diety (witaminy, minerały, preparaty ziołowe) zostaną wykluczone z diety podstawowej podczas wszystkich faz badania.
Diety lecznicze: (1) Pełnodawkowa dieta orzechowa: Surowe orzechy zostaną dodane jako uzupełnienie zwykłej diety pacjenta. Osoby o zapotrzebowaniu kalorycznym na poziomie 2400 kcal lub większym, oszacowanym na podstawie tabel Lipid Research Clinic (LRC), otrzymają suplement w pełnej dawce (100 g/d orzechów, ok. 600 kcal). Osoby wymagające od 1600 do 2400 kcal dziennie otrzymają 75% pełnej dawki suplementu (75 g/d orzechów, ok. 450 kcal). Osoby wymagające mniej niż 1600 kcal dziennie otrzymają 50% pełnej dawki suplementu (50 g/d orzechów, ok. 300 kcal). (2) Dieta z połową dawki orzechów: Surowe orzechy zostaną dodane jako uzupełnienie zwykłej diety pacjenta. Osoby o zapotrzebowaniu kalorycznym 2400 kcal lub większym, oszacowanym na podstawie tabel LRC, otrzymają połowę pełnej dawki odżywki orzechowej (50 g/d orzechów, około 300 kcal) z resztą kalorii dostarczoną przez muffinkę (2 babeczki to 300 kcal), co daje w sumie 600 kcal. Osoby wymagające od 1600 do 2400 kcal dziennie otrzymają 75% połowy dawki suplementu (37,5 g orzechów dziennie i 1,5 babeczki, około 450 kcal). Osoby wymagające mniej niż 1600 kcal dziennie otrzymają 50% połowy dawki suplementu (25 g/dzień orzechów i 1 bułeczka, ok. 300 kcal). (3): Suplementem kontrolnym w pełnej dawce będą cztery babeczki po 150 kcal. Odżywki kontrolne będą dopasowane do wartości energetycznej odżywek orzechowych, tj. albo 600 kcal/d (4 babeczki); 450 kcal/d (3 babeczki); 300 kcal/d (2 babeczki). Skład makroskładników muffinów będzie zgodny z dietą NCEP Step 2 z 25% tłuszczu ogółem, <7% tłuszczów nasyconych dzięki zastosowaniu oleju kukurydzianego jako oleju powszechnie stosowanego w zdrowych wypiekach, z 18% białka (średnia dla naszego przedmiotu populacji) z dodatkiem odtłuszczonego mleka w proszku i zerowego poziomu cholesterolu. Muffiny będą robione z mąki pełnoziarnistej.
Historia diety: jednotygodniowa ważona historia diety zostanie uzyskana przed rozpoczęciem oraz w 4, 8 i 12 tygodniu badania w celu oceny makroskładników odżywczych, błonnika pokarmowego i kwasów tłuszczowych.
Smakowitość/Sytość: w przypadku smakowitości i sytości badani będą rejestrować swoje oceny przy użyciu 7-punktowej dwubiegunowej skali semantycznej w odstępach miesięcznych podczas każdej fazy badania.
Antropometria i ciśnienie krwi: wzrost w momencie rekrutacji i masa ciała, ciśnienie krwi, obwód talii i bioder oraz skład ciała zostaną zmierzone bezpośrednio przed i podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, 2, 4, 8, 10, 12) podczas badanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie z cukrzycą typu 2 leczeni dietą i doustnymi lekami hipoglikemizującymi (pochodne sulfonylomocznika (gliburyd), biguanidy (metformina), tiazolidynodiony (TZD) i nowe leki zwiększające wydzielanie (repaglinid)) w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- HbA1c od 6,5 do 8,0% jako kompromis pomiędzy wartościami akceptowalnymi a obecnie uznawanymi za niedopuszczalne.
- Cukrzyca rozpoznana >6 miesięcy przed randomizacją
- Waga stabilna w granicach 3% masy ciała > 2 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie akarbozy
- Stosowanie insuliny
- Znane alergie na orzechy
- Klinicznie istotna gastropareza
- Stosowanie sterydów
- Obecność choroby przewodu pokarmowego (celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna)
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (udar lub zawał mięśnia sercowego)
- Duża operacja < 6 miesięcy przed randomizacją
- Obecność poważnego osłabiającego zaburzenia, takiego jak klinicznie istotna choroba wątroby (z wyłączeniem niealkoholowego stłuszczenia wątroby (NAFL) lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), ale w tym marskości wątroby, zakaźnego zapalenia wątroby (B i C), transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (AlAT) > 130 j.m./l)
- Niewydolność nerek (wysokie stężenie kreatyniny > 150 mmol/l)
- Triglicerydy w surowicy > 6 mmol/l.
- Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, ale nie pacjenci wysokiego ryzyka lub ci, których leczenie zostało pomyślnie zakończone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełnodawkowa nakrętka
Badani otrzymają orzechy z drzew (migdały, orzechy laskowe, pistacje, orzechy makadamia, orzechy pekan, orzechy włoskie i orzechy nerkowca) i orzeszki ziemne (w z góry określonej ilości do spożycia w oparciu o ich zalecane spożycie energii) i zalecenie przestrzegania diety cukrzycowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Orzech półdawkowy
Badani otrzymają orzechy (migdały, orzechy laskowe, pistacje, orzechy makadamia, orzechy pekan, orzechy włoskie i orzechy nerkowca) i orzeszki ziemne, a także dodatek kontrolny (muffin z otrębów pszennych) (w ustalonej ilości do spożycia na podstawie zalecanego spożycia energii) i zalecił przestrzeganie diety cukrzycowej.
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Osobnicy otrzymają suplement kontrolny (muffin z otrębów pszennych) (w określonej ilości do spożycia w oparciu o ich zalecane spożycie energii) i zalecą przestrzeganie diety cukrzycowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery kontroli glikemii: fruktozamina w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10, 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10, 12
|
|
HbA1c w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do zakończenia leczenia i tygodni 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do zakończenia leczenia i tygodni 8, 10 i 12
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do zakończenia leczenia i tygodni 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do zakończenia leczenia i tygodni 8, 10 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne wydalanie peptydu C z moczem
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
|
Aminokwasy rozgałęzione
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
|
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
|
Triglicerydy lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
|
VLDL-C
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
|
LDL:HDL-C
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
|
Apolipoproteina B:A1
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
|
Lipoproteina(a)
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
|
utleniony LDL
Ramy czasowe: Od początku badania, tydzień 0, do końca leczenia, tydzień 12
|
Od początku badania, tydzień 0, do końca leczenia, tydzień 12
|
|
markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Od początku badania, tydzień 0, do końca leczenia, tydzień 12
|
Od początku badania, tydzień 0, do końca leczenia, tydzień 12
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
|
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
Od badania wstępnego i tygodnia 0 do końca leczenia w tygodniach 8, 10 i 12
|
|
Proliferacja komórek rakowych
Ramy czasowe: Od początku badania, tydzień 0, do końca leczenia, tydzień 12
|
Od początku badania, tydzień 0, do końca leczenia, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Krzesło do nauki: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 06-274
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .