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Wirkung von Nüssen im Vergleich zu einem Weizenkleie-Muffin bei Typ-2-Diabetes

8. Januar 2013 aktualisiert von: David Jenkins, University of Toronto

Einfluss von Nüssen auf die Blutzuckerkontrolle und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Typ-2-Diabetes

Um festzustellen, ob Baumnüsse (Mandeln, Haselnüsse, Pistazien, Erdnüsse, Macadamianüsse, Pekannüsse, Walnüsse und Cashewnüsse) die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes verbessern, gemessen anhand von HbA1c und Serumfructosamin, und um zu beurteilen, ob diese Ergebnisse mit Verbesserungen des Herz-Kreislauf-Systems zusammenhängen Gesundheit (d. h. Plasmalipide und Messungen von oxidativem Stress, entzündlichen Biomarkern und Stickoxidbildung). Die Forscher haben herausgefunden, dass Nüsse tendenziell den glykämischen Index von Brot senken und allein kaum eine blutzuckersteigernde Wirkung haben. Daher glauben die Forscher, dass sie ideale Lebensmittel wären, um hochglykämische Lebensmittel aus der Ernährung zu verdrängen und die glykämische Belastung der Nahrung zu senken. Dies führt zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes, mit zusätzlichen Vorteilen bei Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten aufgrund anderer Wirkungen von Nüssen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten die Wirkung von Nüssen auf die Blutzuckerkontrolle untersuchen und ihre lipidsenkende Wirkung bei Typ-2-Diabetes bestätigen. Der Verzehr von Nüssen mit ihrem hohen Gehalt an ungesättigten Fettsäuren, pflanzlichem Protein (Arginin) und Ballaststoffen verringert die glykämische Last der Ernährung und verbessert die glykämische Kontrolle. Die Forscher gehen davon aus, dass das günstige Fettsäureprofil von Nüssen zusammen mit dem pflanzlichen Protein das Blutfettprofil bei Typ-2-Diabetes verbessern und dadurch eine Verringerung des mit Nüssen verbundenen kardiovaskulären Risikos in dieser Bevölkerungsgruppe bewirken wird.

Darüber hinaus können Flavonoide und Vitamin E, die in hohen Konzentrationen in Nüssen vorkommen und bekanntermaßen eine antioxidative Wirkung haben, dazu beitragen, dem erhöhten oxidativen Stress und der Entzündung, unter der Diabetiker leiden, entgegenzuwirken. Die Forscher werden daher die Auswirkung der Nussfütterung auf Messungen des oxidativen Stresses (einschließlich oxidiertem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), von dem angenommen wird, dass es von direkter Bedeutung für koronare Herzkrankheiten ist), Entzündungen (C-reaktives Protein, Serumamyloid) bestimmen A und Interleukin-6) und Stickoxidstoffwechsel (Stickoxid- und Nitrotyrosinspiegel im Blut). Diese Daten würden das Interesse an Nüssen im Zusammenhang mit der Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und diabetischen Komplikationen weiter steigern.

Hintergrunddiät: Eine Diät, die den Richtlinien des Adult Treatment Panel III der American Diabetes Association (ADA) und des National Cholesterol Education Program (NCEP) entspricht. Nüsse, Soja und Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Mineralien, pflanzliche Heilmittel) werden in allen Phasen der Studie von der Hintergrunddiät ausgeschlossen.

Behandlungsdiäten: (1) Volldosis-Nussdiät: Rohe Nüsse werden als Ergänzung zur üblichen Ernährung des Probanden hinzugefügt. Probanden mit einem Kalorienbedarf von 2.400 kcal oder mehr, ermittelt anhand der Tabellen der Lipid Research Clinic (LRC), erhalten die Volldosis-Ergänzung (100 g Nüsse pro Tag, etwa 600 kcal). Personen, die täglich zwischen 1.600 und 2.400 kcal benötigen, erhalten 75 % der Volldosis-Ergänzung (75 g Nüsse pro Tag, etwa 450 kcal). Personen, die weniger als 1.600 kcal täglich benötigen, erhalten 50 % der Volldosis-Ergänzung (50 g Nüsse pro Tag, etwa 300 kcal). (2) Nussdiät mit halber Dosis: Rohe Nüsse werden als Ergänzung zur üblichen Ernährung des Probanden hinzugefügt. Probanden mit einem Kalorienbedarf von 2.400 kcal oder mehr, ermittelt anhand der LRC-Tabellen, erhalten die Hälfte der vollen Dosis des Nusszusatzes (50 g/Tag Nüsse, etwa 300 kcal), während der Rest der Kalorien durch das Muffin (2) bereitgestellt wird Muffins haben 300 kcal), also insgesamt 600 kcal. Probanden, die täglich zwischen 1.600 und 2.400 kcal benötigen, erhalten 75 % der halben Ergänzungsdosis (37,5 g/Tag Nüsse und 1,5 Muffins, etwa 450 kcal). Personen, die weniger als 1.600 kcal pro Tag benötigen, erhalten 50 % der halben Ergänzungsdosis (25 g/Tag Nüsse und 1 Muffin, etwa 300 kcal). (3): Die vollständige Kontrollergänzung besteht aus vier 150-kcal-Muffins. Kontrollzusätze werden an den Energiegehalt der Nusszusätze angepasst, d. h. entweder 600 kcal/Tag (4 Muffins); 450 kcal/Tag (3 Muffins); 300 kcal/Tag (2 Muffins). Die Makronährstoffzusammensetzung der Muffins entspricht einer NCEP-Diät der Stufe 2 mit 25 % Gesamtfett, <7 % gesättigtem Fett unter Verwendung von Maisöl, wie das Öl, das üblicherweise in gesunden Backwaren verwendet wird, mit 18 % Protein (der Durchschnitt für unseren Probanden). Bevölkerung) mit Zusatz von Magermilchpulver und ohne Cholesterin. Muffins werden aus Vollkornmehl hergestellt.

Ernährungsgeschichte: Eine Woche lang werden vor Beginn und in den Wochen 4, 8 und 12 der Studie gewogene Ernährungsgeschichten zur Beurteilung von Makronährstoffen, Ballaststoffen und Fettsäuren erhoben.

Schmackhaftigkeit/Sättigung: Für Schmackhaftigkeit und Sättigung zeichnen die Probanden ihre Bewertungen in monatlichen Abständen während jeder Studienphase anhand einer bipolaren semantischen 7-Punkte-Skala auf.

Anthropometrie und Blutdruck: Größe bei der Rekrutierung und Körpergewicht, Blutdruck, Taillen- und Hüftumfang sowie Körperzusammensetzung werden unmittelbar vor und bei jedem Klinikbesuch (Woche 0, 2, 4, 8, 10, 12) während der gemessen lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen nach der Menopause mit Typ-2-Diabetes, die vor Beginn mindestens 3 Monate lang mit einer Diät plus oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe (Glyburid), Biguanide (Metformin), Thiazolidindione (TZDs) und neuen Sekretagogen (Repaglinid)) in einer stabilen Dosis behandelt wurden die Studium;
  • HbA1c von 6,5 bis 8,0 % als Kompromiss zwischen den Werten, deren Werte akzeptabel sind, und den Werten, die derzeit als inakzeptabel gelten.
  • Diabetes wurde >6 Monate vor der Randomisierung diagnostiziert
  • Gewichtsstabil innerhalb von 3 % des Körpergewichts > 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Acarbose
  • Verwendung von Insulin
  • Bekannte Nussallergien
  • Klinisch signifikante Gastroparese
  • Verwendung von Steroiden
  • Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung (Zöliakie, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
  • Größere Operation < 6 Monate vor der Randomisierung
  • Vorliegen einer schwerwiegenden schwächenden Erkrankung wie einer klinisch signifikanten Lebererkrankung (ohne nichtalkoholische Fettleber (NAFL) oder nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), aber einschließlich Leberzirrhose, infektiöser Hepatitis (B und C), Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase). (ALT) > 130 IU/L)
  • Nierenversagen (hoher Kreatininwert > 150 mmol/L)
  • Serumtriglycerid > 6 mmol/L.
  • Patienten, die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, jedoch keine Hochrisikopatienten oder solche, deren Behandlung erfolgreich abgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volldosis Nuss
Den Probanden werden Baumnüsse (Mandeln, Haselnüsse, Pistazien, Macadamia-Nüsse, Pekannüsse, Walnüsse und Cashewnüsse) und Erdnüsse (in einer vorher festgelegten Menge zum Verzehr basierend auf ihrer empfohlenen Energiezufuhr) verabreicht und ihnen wird empfohlen, eine Diät für Diabetiker einzuhalten.
Experimental: Halbe Dosis Nuss
Den Probanden werden Baumnüsse (Mandeln, Haselnüsse, Pistazien, Macadamia-Nüsse, Pekannüsse, Walnüsse und Cashewnüsse) und Erdnüsse sowie die Kontrollergänzung (Weizenkleie-Muffin) (in einer vorher festgelegten Menge zum Verzehr basierend auf ihrer empfohlenen Energiezufuhr) verabreicht. und empfahl, eine Diabetikerdiät einzuhalten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Den Probanden wird eine Kontrollergänzung (Weizenkleie-Muffin) verabreicht (in einer vorher festgelegten Menge, basierend auf ihrer empfohlenen Energiezufuhr) und es wird ihnen empfohlen, eine Diät für Diabetiker einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Marker der glykämischen Kontrolle: Fruktosamin im Nüchtern-Serum
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10, 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10, 12
Nüchternserum HbA1c
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Nüchternglukose
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung und den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung und den Wochen 8, 10 und 12
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung und den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung und den Wochen 8, 10 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-C-Peptid-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Verzweigtkettige Aminosäuren
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Serumtriglycerid
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Triglycerid des Lipoproteins mit sehr geringer Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
VLDL-C
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
LDL:HDL-C
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Apolipoprotein B:A1
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Lipoprotein(a)
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
oxidiertes LDL
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12
Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12
Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
Verbreitung von Krebszellen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12
Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Studienstuhl: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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