- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00410722
Wirkung von Nüssen im Vergleich zu einem Weizenkleie-Muffin bei Typ-2-Diabetes
Einfluss von Nüssen auf die Blutzuckerkontrolle und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher möchten die Wirkung von Nüssen auf die Blutzuckerkontrolle untersuchen und ihre lipidsenkende Wirkung bei Typ-2-Diabetes bestätigen. Der Verzehr von Nüssen mit ihrem hohen Gehalt an ungesättigten Fettsäuren, pflanzlichem Protein (Arginin) und Ballaststoffen verringert die glykämische Last der Ernährung und verbessert die glykämische Kontrolle. Die Forscher gehen davon aus, dass das günstige Fettsäureprofil von Nüssen zusammen mit dem pflanzlichen Protein das Blutfettprofil bei Typ-2-Diabetes verbessern und dadurch eine Verringerung des mit Nüssen verbundenen kardiovaskulären Risikos in dieser Bevölkerungsgruppe bewirken wird.
Darüber hinaus können Flavonoide und Vitamin E, die in hohen Konzentrationen in Nüssen vorkommen und bekanntermaßen eine antioxidative Wirkung haben, dazu beitragen, dem erhöhten oxidativen Stress und der Entzündung, unter der Diabetiker leiden, entgegenzuwirken. Die Forscher werden daher die Auswirkung der Nussfütterung auf Messungen des oxidativen Stresses (einschließlich oxidiertem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), von dem angenommen wird, dass es von direkter Bedeutung für koronare Herzkrankheiten ist), Entzündungen (C-reaktives Protein, Serumamyloid) bestimmen A und Interleukin-6) und Stickoxidstoffwechsel (Stickoxid- und Nitrotyrosinspiegel im Blut). Diese Daten würden das Interesse an Nüssen im Zusammenhang mit der Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und diabetischen Komplikationen weiter steigern.
Hintergrunddiät: Eine Diät, die den Richtlinien des Adult Treatment Panel III der American Diabetes Association (ADA) und des National Cholesterol Education Program (NCEP) entspricht. Nüsse, Soja und Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Mineralien, pflanzliche Heilmittel) werden in allen Phasen der Studie von der Hintergrunddiät ausgeschlossen.
Behandlungsdiäten: (1) Volldosis-Nussdiät: Rohe Nüsse werden als Ergänzung zur üblichen Ernährung des Probanden hinzugefügt. Probanden mit einem Kalorienbedarf von 2.400 kcal oder mehr, ermittelt anhand der Tabellen der Lipid Research Clinic (LRC), erhalten die Volldosis-Ergänzung (100 g Nüsse pro Tag, etwa 600 kcal). Personen, die täglich zwischen 1.600 und 2.400 kcal benötigen, erhalten 75 % der Volldosis-Ergänzung (75 g Nüsse pro Tag, etwa 450 kcal). Personen, die weniger als 1.600 kcal täglich benötigen, erhalten 50 % der Volldosis-Ergänzung (50 g Nüsse pro Tag, etwa 300 kcal). (2) Nussdiät mit halber Dosis: Rohe Nüsse werden als Ergänzung zur üblichen Ernährung des Probanden hinzugefügt. Probanden mit einem Kalorienbedarf von 2.400 kcal oder mehr, ermittelt anhand der LRC-Tabellen, erhalten die Hälfte der vollen Dosis des Nusszusatzes (50 g/Tag Nüsse, etwa 300 kcal), während der Rest der Kalorien durch das Muffin (2) bereitgestellt wird Muffins haben 300 kcal), also insgesamt 600 kcal. Probanden, die täglich zwischen 1.600 und 2.400 kcal benötigen, erhalten 75 % der halben Ergänzungsdosis (37,5 g/Tag Nüsse und 1,5 Muffins, etwa 450 kcal). Personen, die weniger als 1.600 kcal pro Tag benötigen, erhalten 50 % der halben Ergänzungsdosis (25 g/Tag Nüsse und 1 Muffin, etwa 300 kcal). (3): Die vollständige Kontrollergänzung besteht aus vier 150-kcal-Muffins. Kontrollzusätze werden an den Energiegehalt der Nusszusätze angepasst, d. h. entweder 600 kcal/Tag (4 Muffins); 450 kcal/Tag (3 Muffins); 300 kcal/Tag (2 Muffins). Die Makronährstoffzusammensetzung der Muffins entspricht einer NCEP-Diät der Stufe 2 mit 25 % Gesamtfett, <7 % gesättigtem Fett unter Verwendung von Maisöl, wie das Öl, das üblicherweise in gesunden Backwaren verwendet wird, mit 18 % Protein (der Durchschnitt für unseren Probanden). Bevölkerung) mit Zusatz von Magermilchpulver und ohne Cholesterin. Muffins werden aus Vollkornmehl hergestellt.
Ernährungsgeschichte: Eine Woche lang werden vor Beginn und in den Wochen 4, 8 und 12 der Studie gewogene Ernährungsgeschichten zur Beurteilung von Makronährstoffen, Ballaststoffen und Fettsäuren erhoben.
Schmackhaftigkeit/Sättigung: Für Schmackhaftigkeit und Sättigung zeichnen die Probanden ihre Bewertungen in monatlichen Abständen während jeder Studienphase anhand einer bipolaren semantischen 7-Punkte-Skala auf.
Anthropometrie und Blutdruck: Größe bei der Rekrutierung und Körpergewicht, Blutdruck, Taillen- und Hüftumfang sowie Körperzusammensetzung werden unmittelbar vor und bei jedem Klinikbesuch (Woche 0, 2, 4, 8, 10, 12) während der gemessen lernen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen nach der Menopause mit Typ-2-Diabetes, die vor Beginn mindestens 3 Monate lang mit einer Diät plus oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe (Glyburid), Biguanide (Metformin), Thiazolidindione (TZDs) und neuen Sekretagogen (Repaglinid)) in einer stabilen Dosis behandelt wurden die Studium;
- HbA1c von 6,5 bis 8,0 % als Kompromiss zwischen den Werten, deren Werte akzeptabel sind, und den Werten, die derzeit als inakzeptabel gelten.
- Diabetes wurde >6 Monate vor der Randomisierung diagnostiziert
- Gewichtsstabil innerhalb von 3 % des Körpergewichts > 2 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Acarbose
- Verwendung von Insulin
- Bekannte Nussallergien
- Klinisch signifikante Gastroparese
- Verwendung von Steroiden
- Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung (Zöliakie, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
- Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
- Größere Operation < 6 Monate vor der Randomisierung
- Vorliegen einer schwerwiegenden schwächenden Erkrankung wie einer klinisch signifikanten Lebererkrankung (ohne nichtalkoholische Fettleber (NAFL) oder nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), aber einschließlich Leberzirrhose, infektiöser Hepatitis (B und C), Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase). (ALT) > 130 IU/L)
- Nierenversagen (hoher Kreatininwert > 150 mmol/L)
- Serumtriglycerid > 6 mmol/L.
- Patienten, die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, jedoch keine Hochrisikopatienten oder solche, deren Behandlung erfolgreich abgeschlossen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Volldosis Nuss
Den Probanden werden Baumnüsse (Mandeln, Haselnüsse, Pistazien, Macadamia-Nüsse, Pekannüsse, Walnüsse und Cashewnüsse) und Erdnüsse (in einer vorher festgelegten Menge zum Verzehr basierend auf ihrer empfohlenen Energiezufuhr) verabreicht und ihnen wird empfohlen, eine Diät für Diabetiker einzuhalten.
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Experimental: Halbe Dosis Nuss
Den Probanden werden Baumnüsse (Mandeln, Haselnüsse, Pistazien, Macadamia-Nüsse, Pekannüsse, Walnüsse und Cashewnüsse) und Erdnüsse sowie die Kontrollergänzung (Weizenkleie-Muffin) (in einer vorher festgelegten Menge zum Verzehr basierend auf ihrer empfohlenen Energiezufuhr) verabreicht. und empfahl, eine Diabetikerdiät einzuhalten.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Den Probanden wird eine Kontrollergänzung (Weizenkleie-Muffin) verabreicht (in einer vorher festgelegten Menge, basierend auf ihrer empfohlenen Energiezufuhr) und es wird ihnen empfohlen, eine Diät für Diabetiker einzuhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Marker der glykämischen Kontrolle: Fruktosamin im Nüchtern-Serum
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10, 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10, 12
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Nüchternserum HbA1c
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung und den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung und den Wochen 8, 10 und 12
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung und den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung und den Wochen 8, 10 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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24-Stunden-C-Peptid-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Verzweigtkettige Aminosäuren
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Serumtriglycerid
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Triglycerid des Lipoproteins mit sehr geringer Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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VLDL-C
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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LDL:HDL-C
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Apolipoprotein B:A1
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Lipoprotein(a)
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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oxidiertes LDL
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12
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Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12
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Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12
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Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlung in den Wochen 8, 10 und 12
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Verbreitung von Krebszellen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12
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Vom Beginn der Studie, Woche 0, bis zum Ende der Behandlungswoche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Studienstuhl: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB 06-274
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