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Efeito de nozes versus um muffin de farelo de trigo no diabetes tipo 2

8 de janeiro de 2013 atualizado por: David Jenkins, University of Toronto

Efeito das nozes no controle glicêmico e no risco de doença cardiovascular no diabetes tipo 2

Determinar se as nozes (amêndoas, avelãs, pistache, amendoim, nozes de macadâmia, nozes, nozes e castanha de caju) melhoram o controle glicêmico no diabetes tipo 2, conforme avaliado por HbA1c e frutosamina sérica, e para avaliar se esses resultados estão relacionados a melhorias nas doenças cardiovasculares saúde (ou seja, lipídios plasmáticos e medidas de estresse oxidativo, biomarcadores inflamatórios e geração de óxido nítrico). Os pesquisadores descobriram que as nozes tendem a reduzir o índice glicêmico do pão e têm pouco efeito no aumento da glicose no sangue por conta própria. Portanto, os investigadores acreditam que seriam alimentos ideais para substituir os alimentos de alto índice glicêmico da dieta e diminuir a carga glicêmica da dieta. Isso resultará em um melhor controle da glicose no sangue no diabetes tipo 2, com benefícios adicionais sobre os fatores de risco de doença cardíaca coronária devido a outros efeitos das nozes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores desejam estudar o efeito das nozes no controle glicêmico e confirmar seus efeitos redutores de lipídios no diabetes tipo 2. O consumo de nozes com alto teor de gordura insaturada, proteína vegetal (arginina) e fibras diminuirá a carga glicêmica da dieta e melhorará o controle glicêmico. Os pesquisadores antecipam que o perfil favorável de ácidos graxos das nozes, juntamente com a proteína vegetal, melhorará o perfil lipídico do sangue no diabetes tipo 2 e, assim, estabelecerá uma redução do risco cardiovascular associado às nozes nessa população.

Além disso, os flavonóides e a vitamina E presentes em altas concentrações nas nozes e conhecidos por terem atividade antioxidante podem ajudar a combater o estresse oxidativo elevado e a inflamação experimentada pelos diabéticos. Os investigadores determinarão, portanto, o efeito da alimentação com nozes nas medidas de estresse oxidativo (incluindo colesterol oxidado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), considerado de relevância direta para doenças cardíacas coronárias), inflamação (proteína C-reativa, amiloide sérica A e interleucina-6) e metabolismo do óxido nítrico (níveis sanguíneos de óxido nítrico e nitrotirosina). Esses dados aumentariam ainda mais o interesse pelas nozes em relação à redução do risco de doenças cardiovasculares e complicações diabéticas.

Dieta de base: Uma dieta em conformidade com as diretrizes do Painel III de Tratamento de Adultos da Associação Americana de Diabetes (ADA) e do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP). Nozes, soja e suplementos dietéticos (vitaminas, minerais, remédios fitoterápicos) serão excluídos da dieta básica durante todas as fases do estudo.

Dietas de tratamento: (1) Dieta de Nozes em Dose Completa: Nozes cruas serão adicionadas como suplementos à dieta usual do sujeito. Indivíduos com necessidades calóricas de 2.400 kcal ou mais, avaliadas pelas tabelas da Lipid Research Clinic (LRC), receberão o suplemento de dose completa (100 g/d de nozes, aproximadamente 600 kcal). Indivíduos que requerem entre 1.600-2.400 kcal diariamente receberão 75% da dose completa do suplemento (75 g/d de nozes, aproximadamente 450 kcal). Indivíduos que requerem menos de 1.600 kcal diariamente receberão 50% da dose completa do suplemento (50 g/d de nozes, aproximadamente 300 kcal). (2) Dieta de Meia Dose de Nozes: Nozes cruas serão adicionadas como suplementos à dieta usual do indivíduo. Indivíduos com necessidades calóricas de 2.400 kcal ou mais, avaliadas pelas tabelas LRC, receberão metade da dose completa do suplemento de nozes (50 g/d de nozes, aproximadamente 300 kcal) com o restante das calorias fornecidas pelo muffin (2 muffins são 300 kcal) para um total de 600 kcal. Indivíduos que requerem entre 1.600-2.400 kcal diariamente receberão 75% do suplemento de meia dose (37,5 g/d de nozes e 1,5 muffins, aproximadamente 450 kcal). Indivíduos que requerem menos de 1.600 kcal diariamente receberão 50% do suplemento de meia dose (25 g/d de nozes e 1 muffin, aproximadamente 300 kcal). (3): O suplemento de controle de dose completa será quatro muffins de 150 kcal. Os suplementos de controle serão combinados com o conteúdo energético dos suplementos de nozes, ou seja, 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/d (3 muffins); 300 kcal/dia (2 queques). A composição de macronutrientes dos muffins estará em conformidade com uma dieta do Passo 2 do NCEP com 25% de gordura total, <7% de gordura saturada pelo uso de óleo de milho como o óleo comumente usado em assados ​​saudáveis, com 18% de proteína (a média para nosso assunto população) com adição de leite em pó desnatado e colesterol zero. Os muffins serão feitos com farinha de trigo integral.

História da dieta: serão obtidas histórias de dieta pesadas de uma semana antes do início e nas semanas 4, 8 e 12 do estudo para avaliação de macronutrientes, fibras alimentares e ácidos graxos.

Palatabilidade/Saciedade: para palatabilidade e saciedade, os sujeitos registrarão suas avaliações usando uma escala semântica bipolar de 7 pontos em intervalos mensais durante cada fase do estudo.

Antropometria e pressão arterial: altura no recrutamento e peso corporal, pressão arterial, circunferência da cintura e do quadril e composição corporal serão medidos imediatamente antes e em cada visita clínica (sem 0, 2, 4, 8, 10, 12) durante o estudar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 2 tratados com dieta mais agentes hipoglicemiantes orais (sulfonilureias (gliburida), biguanidas (metformina), tiazolidinedionas (TZDs) e novos secretagogos (Repaglinida)) em dose estável por pelo menos 3 meses antes de iniciar o estudo;
  • HbA1c de 6,5 a 8,0% como um compromisso entre aqueles cujos níveis são aceitáveis ​​e o nível atualmente considerado inaceitável.
  • Diabetes diagnosticado > 6 meses antes da randomização
  • Peso estável dentro de 3% do peso corporal > 2 meses.

Critério de exclusão:

  • Uso de acarbose
  • Uso de Insulina
  • Alergias conhecidas a nozes
  • Gastroparesia clinicamente significativa
  • Uso de esteróides
  • Presença de doença gastrointestinal (doença celíaca, colite ulcerosa e doença de Crohn)
  • Evento cardiovascular maior (AVC ou infarto do miocárdio)
  • Cirurgia de grande porte < 6 meses antes da randomização
  • Presença de distúrbio debilitante importante, como doença hepática clinicamente significativa (não incluindo fígado gorduroso não alcoólico (NAFL) ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH), mas incluindo cirrose, hepatite infecciosa (B e C), aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 130 UI/L)
  • Insuficiência renal (creatinina alta > 150 mmol/L)
  • Triglicéridos séricos > 6 mmol/L.
  • Pacientes atualmente em tratamento para câncer, exceto câncer de pele não melanoma, mas não pacientes de alto risco ou cujo tratamento foi concluído com sucesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Porca de dose completa
Os indivíduos receberão nozes (amêndoas, avelãs, pistache, nozes de macadâmia, nozes, nozes e castanha de caju) e amendoim (em uma quantidade predeterminada para consumir com base na ingestão de energia recomendada) e aconselhados a seguir uma dieta diabética.
Experimental: Noz Meia Dose
Os indivíduos receberão nozes (amêndoas, avelãs, pistache, nozes de macadâmia, nozes, nozes e castanha de caju) e amendoim, bem como o suplemento de controle (muffin de farelo de trigo) (em uma quantidade predeterminada para consumir com base na ingestão de energia recomendada) , e aconselhados a seguir uma dieta diabética.
Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos receberão um suplemento de controle (muffin de farelo de trigo) (em uma quantidade predeterminada para consumir com base na ingestão de energia recomendada) e aconselhados a seguir uma dieta diabética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores de controle glicêmico: frutosamina sérica em jejum
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10, 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10, 12
HbA1c sérica em jejum
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Glicose em jejum
Prazo: Do pré-estudo e semana 0 até o final do tratamento e semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0 até o final do tratamento e semanas 8, 10 e 12
Insulina em jejum
Prazo: Do pré-estudo e semana 0 até o final do tratamento e semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0 até o final do tratamento e semanas 8, 10 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Excreção urinária de peptídeo C em 24h
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Aminoácidos de cadeia ramificada
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Triglicerídeo sérico
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Triglicerídeo de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
VLDL-C
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
LDL:HDL-C
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Apolipoproteína B:A1
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Lipoproteína(a)
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
LDL oxidado
Prazo: Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12
Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12
marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12
Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12
Proteína C-reativa
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
marcadores de inflamação
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
Proliferação de células cancerígenas
Prazo: Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12
Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Cadeira de estudo: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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