- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00410722
Efeito de nozes versus um muffin de farelo de trigo no diabetes tipo 2
Efeito das nozes no controle glicêmico e no risco de doença cardiovascular no diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores desejam estudar o efeito das nozes no controle glicêmico e confirmar seus efeitos redutores de lipídios no diabetes tipo 2. O consumo de nozes com alto teor de gordura insaturada, proteína vegetal (arginina) e fibras diminuirá a carga glicêmica da dieta e melhorará o controle glicêmico. Os pesquisadores antecipam que o perfil favorável de ácidos graxos das nozes, juntamente com a proteína vegetal, melhorará o perfil lipídico do sangue no diabetes tipo 2 e, assim, estabelecerá uma redução do risco cardiovascular associado às nozes nessa população.
Além disso, os flavonóides e a vitamina E presentes em altas concentrações nas nozes e conhecidos por terem atividade antioxidante podem ajudar a combater o estresse oxidativo elevado e a inflamação experimentada pelos diabéticos. Os investigadores determinarão, portanto, o efeito da alimentação com nozes nas medidas de estresse oxidativo (incluindo colesterol oxidado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), considerado de relevância direta para doenças cardíacas coronárias), inflamação (proteína C-reativa, amiloide sérica A e interleucina-6) e metabolismo do óxido nítrico (níveis sanguíneos de óxido nítrico e nitrotirosina). Esses dados aumentariam ainda mais o interesse pelas nozes em relação à redução do risco de doenças cardiovasculares e complicações diabéticas.
Dieta de base: Uma dieta em conformidade com as diretrizes do Painel III de Tratamento de Adultos da Associação Americana de Diabetes (ADA) e do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP). Nozes, soja e suplementos dietéticos (vitaminas, minerais, remédios fitoterápicos) serão excluídos da dieta básica durante todas as fases do estudo.
Dietas de tratamento: (1) Dieta de Nozes em Dose Completa: Nozes cruas serão adicionadas como suplementos à dieta usual do sujeito. Indivíduos com necessidades calóricas de 2.400 kcal ou mais, avaliadas pelas tabelas da Lipid Research Clinic (LRC), receberão o suplemento de dose completa (100 g/d de nozes, aproximadamente 600 kcal). Indivíduos que requerem entre 1.600-2.400 kcal diariamente receberão 75% da dose completa do suplemento (75 g/d de nozes, aproximadamente 450 kcal). Indivíduos que requerem menos de 1.600 kcal diariamente receberão 50% da dose completa do suplemento (50 g/d de nozes, aproximadamente 300 kcal). (2) Dieta de Meia Dose de Nozes: Nozes cruas serão adicionadas como suplementos à dieta usual do indivíduo. Indivíduos com necessidades calóricas de 2.400 kcal ou mais, avaliadas pelas tabelas LRC, receberão metade da dose completa do suplemento de nozes (50 g/d de nozes, aproximadamente 300 kcal) com o restante das calorias fornecidas pelo muffin (2 muffins são 300 kcal) para um total de 600 kcal. Indivíduos que requerem entre 1.600-2.400 kcal diariamente receberão 75% do suplemento de meia dose (37,5 g/d de nozes e 1,5 muffins, aproximadamente 450 kcal). Indivíduos que requerem menos de 1.600 kcal diariamente receberão 50% do suplemento de meia dose (25 g/d de nozes e 1 muffin, aproximadamente 300 kcal). (3): O suplemento de controle de dose completa será quatro muffins de 150 kcal. Os suplementos de controle serão combinados com o conteúdo energético dos suplementos de nozes, ou seja, 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/d (3 muffins); 300 kcal/dia (2 queques). A composição de macronutrientes dos muffins estará em conformidade com uma dieta do Passo 2 do NCEP com 25% de gordura total, <7% de gordura saturada pelo uso de óleo de milho como o óleo comumente usado em assados saudáveis, com 18% de proteína (a média para nosso assunto população) com adição de leite em pó desnatado e colesterol zero. Os muffins serão feitos com farinha de trigo integral.
História da dieta: serão obtidas histórias de dieta pesadas de uma semana antes do início e nas semanas 4, 8 e 12 do estudo para avaliação de macronutrientes, fibras alimentares e ácidos graxos.
Palatabilidade/Saciedade: para palatabilidade e saciedade, os sujeitos registrarão suas avaliações usando uma escala semântica bipolar de 7 pontos em intervalos mensais durante cada fase do estudo.
Antropometria e pressão arterial: altura no recrutamento e peso corporal, pressão arterial, circunferência da cintura e do quadril e composição corporal serão medidos imediatamente antes e em cada visita clínica (sem 0, 2, 4, 8, 10, 12) durante o estudar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 2 tratados com dieta mais agentes hipoglicemiantes orais (sulfonilureias (gliburida), biguanidas (metformina), tiazolidinedionas (TZDs) e novos secretagogos (Repaglinida)) em dose estável por pelo menos 3 meses antes de iniciar o estudo;
- HbA1c de 6,5 a 8,0% como um compromisso entre aqueles cujos níveis são aceitáveis e o nível atualmente considerado inaceitável.
- Diabetes diagnosticado > 6 meses antes da randomização
- Peso estável dentro de 3% do peso corporal > 2 meses.
Critério de exclusão:
- Uso de acarbose
- Uso de Insulina
- Alergias conhecidas a nozes
- Gastroparesia clinicamente significativa
- Uso de esteróides
- Presença de doença gastrointestinal (doença celíaca, colite ulcerosa e doença de Crohn)
- Evento cardiovascular maior (AVC ou infarto do miocárdio)
- Cirurgia de grande porte < 6 meses antes da randomização
- Presença de distúrbio debilitante importante, como doença hepática clinicamente significativa (não incluindo fígado gorduroso não alcoólico (NAFL) ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH), mas incluindo cirrose, hepatite infecciosa (B e C), aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 130 UI/L)
- Insuficiência renal (creatinina alta > 150 mmol/L)
- Triglicéridos séricos > 6 mmol/L.
- Pacientes atualmente em tratamento para câncer, exceto câncer de pele não melanoma, mas não pacientes de alto risco ou cujo tratamento foi concluído com sucesso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Porca de dose completa
Os indivíduos receberão nozes (amêndoas, avelãs, pistache, nozes de macadâmia, nozes, nozes e castanha de caju) e amendoim (em uma quantidade predeterminada para consumir com base na ingestão de energia recomendada) e aconselhados a seguir uma dieta diabética.
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Experimental: Noz Meia Dose
Os indivíduos receberão nozes (amêndoas, avelãs, pistache, nozes de macadâmia, nozes, nozes e castanha de caju) e amendoim, bem como o suplemento de controle (muffin de farelo de trigo) (em uma quantidade predeterminada para consumir com base na ingestão de energia recomendada) , e aconselhados a seguir uma dieta diabética.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos receberão um suplemento de controle (muffin de farelo de trigo) (em uma quantidade predeterminada para consumir com base na ingestão de energia recomendada) e aconselhados a seguir uma dieta diabética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Marcadores de controle glicêmico: frutosamina sérica em jejum
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10, 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10, 12
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HbA1c sérica em jejum
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Glicose em jejum
Prazo: Do pré-estudo e semana 0 até o final do tratamento e semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0 até o final do tratamento e semanas 8, 10 e 12
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Insulina em jejum
Prazo: Do pré-estudo e semana 0 até o final do tratamento e semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0 até o final do tratamento e semanas 8, 10 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Excreção urinária de peptídeo C em 24h
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Aminoácidos de cadeia ramificada
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Triglicerídeo sérico
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Triglicerídeo de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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VLDL-C
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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LDL:HDL-C
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Apolipoproteína B:A1
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Lipoproteína(a)
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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LDL oxidado
Prazo: Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12
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Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12
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marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12
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Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12
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Proteína C-reativa
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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marcadores de inflamação
Prazo: Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
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Proliferação de células cancerígenas
Prazo: Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12
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Desde o início do estudo, semana 0, até o final do tratamento, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Cadeira de estudo: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 06-274
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