- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00410722
Účinek ořechů vs. muffin z pšeničných otrub u diabetu 2. typu
Vliv ořechů na glykemickou kontrolu a riziko kardiovaskulárních onemocnění u diabetu 2. typu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumníci chtějí studovat účinek ořechů na glykemickou kontrolu a potvrdit jejich účinky na snížení lipidů u diabetu 2. typu. Konzumace ořechů s vysokým obsahem nenasycených tuků, rostlinných bílkovin (argininu) a vlákniny sníží glykemickou zátěž diety a zlepší kontrolu glykémie. Výzkumníci předpokládají, že příznivý profil mastných kyselin ořechů spolu s rostlinným proteinem zlepší profil krevních lipidů u diabetu 2. typu, a tím vytvoří snížení kardiovaskulárního rizika spojeného s ořechy u této populace.
Kromě toho flavonoidy a vitamín E přítomné ve vysokých koncentracích v ořechách, o kterých je známo, že mají antioxidační aktivitu, mohou pomoci čelit zvýšenému oxidačnímu stresu a zánětům, které zažívají diabetici. Vyšetřovatelé proto určí účinek krmení ořechy na měření oxidačního stresu (včetně oxidovaného cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C), který se považuje za přímo související s ischemickou chorobou srdeční), zánětu (C-reaktivní protein, sérový amyloid A a interleukin-6) a metabolismus oxidu dusnatého (hladiny oxidu dusnatého a nitrotyrosinu v krvi). Tyto údaje by dále zvýšily zájem o ořechy ve vztahu ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění a diabetických komplikací.
Základní dieta: Dieta v souladu s pokyny Americké diabetické asociace (ADA) a Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) pro léčbu dospělých Panel III. Ořechy, sója a doplňky stravy (vitamíny, minerály, bylinné přípravky) budou vyloučeny ze základní stravy během všech fází studie.
Léčebné diety: (1) Strava s plnou dávkou ořechů: Syrové ořechy budou přidány jako doplňky k obvyklé stravě subjektu. Subjekty s potřebou kalorií 2 400 kcal nebo vyšší, podle tabulek Lipid Research Clinic (LRC), dostanou doplněk v plné dávce (100 g/d ořechů, přibližně 600 kcal). Subjekty vyžadující mezi 1 600-2 400 kcal denně dostanou 75 % plné dávky doplňku (75 g ořechů/den, přibližně 450 kcal). Subjekty vyžadující méně než 1 600 kcal denně dostanou 50 % plné dávky doplňku (50 g ořechů/den, přibližně 300 kcal). (2) Poloviční dávka ořechové stravy: Syrové ořechy budou přidány jako doplňky k obvyklé stravě subjektu. Subjekty s potřebou kalorií 2 400 kcal nebo vyšší, stanovenou podle tabulek LRC, dostanou polovinu plné dávky ořechového doplňku (50 g/d ořechů, přibližně 300 kcal) se zbytkem kalorií poskytnutých muffinem (2 muffiny mají 300 kcal) celkem 600 kcal. Subjekty vyžadující mezi 1 600-2 400 kcal denně dostanou 75 % poloviční dávky doplňku (37,5 g/den ořechů a 1,5 muffinů, přibližně 450 kcal). Subjekty vyžadující méně než 1 600 kcal denně dostanou 50 % poloviční dávky doplňku (25 g/den ořechů a 1 muffin, přibližně 300 kcal). (3): Kontrolní doplněk plné dávky budou čtyři 150kcal muffiny. Kontrolní doplňky budou přizpůsobeny energetickému obsahu ořechových doplňků, tj. buď 600 kcal/d (4 muffiny); 450 kcal/d (3 muffiny); 300 kcal/d (2 muffiny). Složení makroživin v muffinech bude odpovídat dietě NCEP Step 2 s 25 % celkového tuku, <7 % nasycených tuků při použití kukuřičného oleje jako oleje běžně používaného ve zdravém pečivu, s 18 % bílkovin (průměr pro náš subjekt populace) s použitím přidaného sušeného odstředěného mléka a nulového cholesterolu. Muffiny se budou dělat z celozrnné mouky.
Dietní anamnéza: týdenní vážené dietní záznamy budou získány před zahájením a v týdnech 4, 8 a 12 studie pro hodnocení makroživin, dietní vlákniny a mastných kyselin.
Chutnost/sytost: pokud jde o chutnost a sytost, subjekty zaznamenají svá hodnocení pomocí 7bodové bipolární sémantické škály v měsíčních intervalech během každé fáze studie.
Antropometrie a krevní tlak: výška při náboru a tělesná hmotnost, krevní tlak, obvod pasu a boků a složení těla budou změřeny bezprostředně před a při každé návštěvě kliniky (0, 2, 4, 8, 10, 12) během studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze s diabetem 2. typu léčeni dietou a perorálními hypoglykemickými přípravky (sulfonylmočoviny (glyburid), biguanidy (metformin), thiazolidindiony (TZD) a nová sekretagoga (Repaglinid)) ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením léčby studie;
- HbA1c 6,5 až 8,0 % jako kompromis mezi těmi, jejichž úrovně jsou přijatelné, a úrovní, která je v současnosti považována za nepřijatelnou.
- Diabetes diagnostikovaný > 6 měsíců před randomizací
- Hmotnost stabilní do 3 % tělesné hmotnosti > 2 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Použití akarbózy
- Použití inzulínu
- Známé alergie na ořechy
- Klinicky významná gastroparéza
- Užívání steroidů
- Přítomnost onemocnění GI (celiakie, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba)
- Závažná kardiovaskulární příhoda (mrtvice nebo infarkt myokardu)
- Velká operace < 6 měsíců před randomizací
- Přítomnost závažné vysilující poruchy, jako je klinicky významné onemocnění jater (nezahrnuje nealkoholické ztučnění jater (NAFL) nebo nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), ale včetně cirhózy, infekční hepatitidy (B a C), aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 130 IU/L)
- Selhání ledvin (vysoký kreatinin > 150 mmol/l)
- Triglyceridy v séru > 6 mmol/l.
- Pacienti v současné době podstupující léčbu rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, ale ne vysoce rizikoví pacienti nebo ti, jejichž léčba byla úspěšně dokončena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plná dávka ořechu
Subjektům budou podávány stromové ořechy (mandle, lískové ořechy, pistácie, makadamové ořechy, pekanové ořechy, vlašské ořechy a kešu ořechy) a arašídy (v předem určeném množství ke konzumaci na základě jejich doporučeného energetického příjmu) a bude jim doporučeno dodržovat diabetickou dietu.
|
|
|
Experimentální: Poloviční dávka ořech
Subjekty dostanou stromové ořechy (mandle, lískové ořechy, pistácie, makadamové ořechy, pekanové ořechy, vlašské ořechy a kešu ořechy) a arašídy a také kontrolní doplněk (muffin z pšeničných otrub) (v předem určeném množství ke konzumaci na základě jejich doporučeného energetického příjmu) a doporučeno dodržovat diabetickou dietu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Subjektům bude podáván kontrolní doplněk (muffin z pšeničných otrub) (v předem stanoveném množství ke konzumaci na základě jejich doporučeného energetického příjmu) a bude jim doporučeno dodržovat diabetickou dietu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Markery kontroly glykémie: Sérum fruktosamin nalačno
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do konce léčby týdny 8, 10, 12
|
Od prestudie a týdne 0 do konce léčby týdny 8, 10, 12
|
|
Sérum nalačno HbA1c
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do konce léčby a týdnů 8, 10 a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do konce léčby a týdnů 8, 10 a 12
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do konce léčby a týdnů 8, 10 a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do konce léčby a týdnů 8, 10 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24h vylučování C-peptidu močí
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
|
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
|
Triglycerid v séru
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
|
Triglycerid lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL).
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
|
VLDL-C
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
|
LDL: HDL-C
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
|
Apolipoprotein B:A1
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
|
Lipoprotein (a)
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
|
oxidované LDL
Časové okno: Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12
|
Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12
|
|
markery oxidačního stresu
Časové okno: Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12
|
Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
|
markery zánětu
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
|
|
Proliferace rakovinných buněk
Časové okno: Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12
|
Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Studijní židle: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 06-274
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smíšené stromové ořechy
-
University of SurreyNáborObecně zdraví dospělí nad 60 letSpojené království
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborNadváha a obezitaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
TretheraNáborOnkologie | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoDokončenoKognitivní úpadek | Prediabetes | Přerušovaný půstSpojené státy
-
University of TorontoDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNáborRakovina prsu | Novotvar prsu u ženy | Rakovina prsu Rané stadium rakoviny prsu (1.–3. stadium)Spojené státy
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity of Oxford; University of Cologne; Experimental & Clinical Research... a další spolupracovníciNáborImunosenescence | Metabolismus | OčkováníNěmecko