Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ořechů vs. muffin z pšeničných otrub u diabetu 2. typu

8. ledna 2013 aktualizováno: David Jenkins, University of Toronto

Vliv ořechů na glykemickou kontrolu a riziko kardiovaskulárních onemocnění u diabetu 2. typu

Zjistit, zda stromové ořechy (mandle, lískové ořechy, pistácie, arašídy, makadamové ořechy, pekanové ořechy, vlašské ořechy a kešu ořechy) zlepšují glykemickou kontrolu u diabetu 2. typu, jak bylo hodnoceno pomocí HbA1c a sérového fruktosaminu, a posoudit, zda tyto výsledky souvisí se zlepšením kardiovaskulárního systému zdraví (tj. plazmatické lipidy a měření oxidačního stresu, zánětlivé biomarkery a tvorba oxidu dusnatého). Vyšetřovatelé zjistili, že ořechy mají tendenci snižovat glykemický index chleba a samy o sobě mají malý vliv na zvýšení hladiny glukózy v krvi. Výzkumníci se proto domnívají, že by byly ideálními potravinami k vytěsnění vysokoglykemických potravin ze stravy a ke snížení glykemické zátěže. To povede ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu s dalšími přínosy pro rizikové faktory koronárních srdečních chorob v důsledku jiných účinků ořechů.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci chtějí studovat účinek ořechů na glykemickou kontrolu a potvrdit jejich účinky na snížení lipidů u diabetu 2. typu. Konzumace ořechů s vysokým obsahem nenasycených tuků, rostlinných bílkovin (argininu) a vlákniny sníží glykemickou zátěž diety a zlepší kontrolu glykémie. Výzkumníci předpokládají, že příznivý profil mastných kyselin ořechů spolu s rostlinným proteinem zlepší profil krevních lipidů u diabetu 2. typu, a tím vytvoří snížení kardiovaskulárního rizika spojeného s ořechy u této populace.

Kromě toho flavonoidy a vitamín E přítomné ve vysokých koncentracích v ořechách, o kterých je známo, že mají antioxidační aktivitu, mohou pomoci čelit zvýšenému oxidačnímu stresu a zánětům, které zažívají diabetici. Vyšetřovatelé proto určí účinek krmení ořechy na měření oxidačního stresu (včetně oxidovaného cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C), který se považuje za přímo související s ischemickou chorobou srdeční), zánětu (C-reaktivní protein, sérový amyloid A a interleukin-6) a metabolismus oxidu dusnatého (hladiny oxidu dusnatého a nitrotyrosinu v krvi). Tyto údaje by dále zvýšily zájem o ořechy ve vztahu ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění a diabetických komplikací.

Základní dieta: Dieta v souladu s pokyny Americké diabetické asociace (ADA) a Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) pro léčbu dospělých Panel III. Ořechy, sója a doplňky stravy (vitamíny, minerály, bylinné přípravky) budou vyloučeny ze základní stravy během všech fází studie.

Léčebné diety: (1) Strava s plnou dávkou ořechů: Syrové ořechy budou přidány jako doplňky k obvyklé stravě subjektu. Subjekty s potřebou kalorií 2 400 kcal nebo vyšší, podle tabulek Lipid Research Clinic (LRC), dostanou doplněk v plné dávce (100 g/d ořechů, přibližně 600 kcal). Subjekty vyžadující mezi 1 600-2 400 kcal denně dostanou 75 % plné dávky doplňku (75 g ořechů/den, přibližně 450 kcal). Subjekty vyžadující méně než 1 600 kcal denně dostanou 50 % plné dávky doplňku (50 g ořechů/den, přibližně 300 kcal). (2) Poloviční dávka ořechové stravy: Syrové ořechy budou přidány jako doplňky k obvyklé stravě subjektu. Subjekty s potřebou kalorií 2 400 kcal nebo vyšší, stanovenou podle tabulek LRC, dostanou polovinu plné dávky ořechového doplňku (50 g/d ořechů, přibližně 300 kcal) se zbytkem kalorií poskytnutých muffinem (2 muffiny mají 300 kcal) celkem 600 kcal. Subjekty vyžadující mezi 1 600-2 400 kcal denně dostanou 75 % poloviční dávky doplňku (37,5 g/den ořechů a 1,5 muffinů, přibližně 450 kcal). Subjekty vyžadující méně než 1 600 kcal denně dostanou 50 % poloviční dávky doplňku (25 g/den ořechů a 1 muffin, přibližně 300 kcal). (3): Kontrolní doplněk plné dávky budou čtyři 150kcal muffiny. Kontrolní doplňky budou přizpůsobeny energetickému obsahu ořechových doplňků, tj. buď 600 kcal/d (4 muffiny); 450 kcal/d (3 muffiny); 300 kcal/d (2 muffiny). Složení makroživin v muffinech bude odpovídat dietě NCEP Step 2 s 25 % celkového tuku, <7 % nasycených tuků při použití kukuřičného oleje jako oleje běžně používaného ve zdravém pečivu, s 18 % bílkovin (průměr pro náš subjekt populace) s použitím přidaného sušeného odstředěného mléka a nulového cholesterolu. Muffiny se budou dělat z celozrnné mouky.

Dietní anamnéza: týdenní vážené dietní záznamy budou získány před zahájením a v týdnech 4, 8 a 12 studie pro hodnocení makroživin, dietní vlákniny a mastných kyselin.

Chutnost/sytost: pokud jde o chutnost a sytost, subjekty zaznamenají svá hodnocení pomocí 7bodové bipolární sémantické škály v měsíčních intervalech během každé fáze studie.

Antropometrie a krevní tlak: výška při náboru a tělesná hmotnost, krevní tlak, obvod pasu a boků a složení těla budou změřeny bezprostředně před a při každé návštěvě kliniky (0, 2, 4, 8, 10, 12) během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze s diabetem 2. typu léčeni dietou a perorálními hypoglykemickými přípravky (sulfonylmočoviny (glyburid), biguanidy (metformin), thiazolidindiony (TZD) a nová sekretagoga (Repaglinid)) ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením léčby studie;
  • HbA1c 6,5 až 8,0 % jako kompromis mezi těmi, jejichž úrovně jsou přijatelné, a úrovní, která je v současnosti považována za nepřijatelnou.
  • Diabetes diagnostikovaný > 6 měsíců před randomizací
  • Hmotnost stabilní do 3 % tělesné hmotnosti > 2 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Použití akarbózy
  • Použití inzulínu
  • Známé alergie na ořechy
  • Klinicky významná gastroparéza
  • Užívání steroidů
  • Přítomnost onemocnění GI (celiakie, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba)
  • Závažná kardiovaskulární příhoda (mrtvice nebo infarkt myokardu)
  • Velká operace < 6 měsíců před randomizací
  • Přítomnost závažné vysilující poruchy, jako je klinicky významné onemocnění jater (nezahrnuje nealkoholické ztučnění jater (NAFL) nebo nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), ale včetně cirhózy, infekční hepatitidy (B a C), aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 130 IU/L)
  • Selhání ledvin (vysoký kreatinin > 150 mmol/l)
  • Triglyceridy v séru > 6 mmol/l.
  • Pacienti v současné době podstupující léčbu rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, ale ne vysoce rizikoví pacienti nebo ti, jejichž léčba byla úspěšně dokončena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plná dávka ořechu
Subjektům budou podávány stromové ořechy (mandle, lískové ořechy, pistácie, makadamové ořechy, pekanové ořechy, vlašské ořechy a kešu ořechy) a arašídy (v předem určeném množství ke konzumaci na základě jejich doporučeného energetického příjmu) a bude jim doporučeno dodržovat diabetickou dietu.
Experimentální: Poloviční dávka ořech
Subjekty dostanou stromové ořechy (mandle, lískové ořechy, pistácie, makadamové ořechy, pekanové ořechy, vlašské ořechy a kešu ořechy) a arašídy a také kontrolní doplněk (muffin z pšeničných otrub) (v předem určeném množství ke konzumaci na základě jejich doporučeného energetického příjmu) a doporučeno dodržovat diabetickou dietu.
Aktivní komparátor: Řízení
Subjektům bude podáván kontrolní doplněk (muffin z pšeničných otrub) (v předem stanoveném množství ke konzumaci na základě jejich doporučeného energetického příjmu) a bude jim doporučeno dodržovat diabetickou dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Markery kontroly glykémie: Sérum fruktosamin nalačno
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do konce léčby týdny 8, 10, 12
Od prestudie a týdne 0 do konce léčby týdny 8, 10, 12
Sérum nalačno HbA1c
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Glukóza nalačno
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do konce léčby a týdnů 8, 10 a 12
Od prestudie a týdne 0 do konce léčby a týdnů 8, 10 a 12
Inzulín nalačno
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do konce léčby a týdnů 8, 10 a 12
Od prestudie a týdne 0 do konce léčby a týdnů 8, 10 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24h vylučování C-peptidu močí
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Triglycerid v séru
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Triglycerid lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL).
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
VLDL-C
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
LDL: HDL-C
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Apolipoprotein B:A1
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Lipoprotein (a)
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
oxidované LDL
Časové okno: Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12
Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12
markery oxidačního stresu
Časové okno: Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12
Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12
C-reaktivní protein
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
markery zánětu
Časové okno: Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Od prestudie a týdne 0 do týdne ukončení léčby 8., 10. a 12
Proliferace rakovinných buněk
Časové okno: Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12
Od začátku studie, týden 0, do konce léčebného týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Studijní židle: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smíšené stromové ořechy

Předplatit