Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nødder vs. en hvedeklidmuffin ved type 2-diabetes

8. januar 2013 opdateret af: David Jenkins, University of Toronto

Virkning af nødder på glykæmisk kontrol og risiko for kardiovaskulær sygdom ved type 2-diabetes

For at afgøre, om trænødder (mandler, hasselnødder, pistacienødder, jordnødder, macadamianødder, pekannødder, valnødder og cashewnødder) forbedrer den glykæmiske kontrol ved type 2-diabetes, vurderet ved HbA1c og serumfructosamin, og for at vurdere, om disse resultater relaterer sig til forbedringer i kardiovaskulær tilstand. sundhed (dvs. plasmalipider og målinger af oxidativt stress, inflammatoriske biomarkører og nitrogenoxidgenerering). Efterforskerne har fundet ud af, at nødder har en tendens til at reducere brødets glykæmiske indeks og kun har ringe effekt af at hæve blodsukkeret. Derfor mener efterforskerne, at de ville være ideelle fødevarer til at fortrænge højglykæmiske fødevarer fra kosten og sænke kostens glykæmiske belastning. Dette vil resultere i forbedret blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes med yderligere fordele på risikofaktorer for koronar hjertesygdom på grund af andre virkninger af nødder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne ønsker at undersøge nøddernes effekt på glykæmisk kontrol og bekræfte deres lipidsænkende effekt ved type 2-diabetes. Indtagelse af nødder med deres høje umættede fedt, vegetabilske protein (arginin) og fiberindhold vil mindske den glykæmiske belastning af kosten og forbedre den glykæmiske kontrol. Forskerne forventer, at den gunstige fedtsyreprofil af nødder sammen med det vegetabilske protein vil forbedre blodlipidprofilen ved type 2-diabetes og derved etablere en kardiovaskulær risikoreduktion forbundet med nødder i denne population.

Desuden kan flavonoider og E-vitamin, der er til stede i høje koncentrationer i nødder, og som er kendt for at have antioxidantaktivitet, hjælpe med at modvirke det forhøjede oxidative stress og inflammation, som diabetikere oplever. Efterforskerne vil derfor bestemme effekten af ​​nøddefodring på mål for oxidativt stress (herunder oxideret low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), der anses for at være af direkte relevans for koronar hjertesygdom), inflammation (C-reaktivt protein, serum amyloid) A og interleukin-6) og nitrogenoxidmetabolisme (nitrogenoxid- og nitrotyrosinniveauer i blodet). Disse data vil yderligere øge interessen for nødder i forhold til risikoreduktion af kardiovaskulære sygdomme og diabetiske komplikationer.

Baggrundsdiæt: En diæt i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) og National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III retningslinjer. Nødder, soja og kosttilskud (vitaminer, mineraler, naturlægemidler) vil blive udelukket i baggrundskosten i alle faser af undersøgelsen.

Behandlingsdiæter:(1) Fulddosis nøddekur: Rå nødder vil blive tilføjet som supplement til forsøgspersonens sædvanlige kost. Forsøgspersoner med kaloriebehov på 2.400 kcal eller mere, vurderet af Lipid Research Clinic (LRC) tabeller, vil modtage fulddosistilskuddet (100 g/d nødder, ca. 600 kcal). Forsøgspersoner, der har behov for mellem 1.600-2.400 kcal dagligt, vil modtage 75 % af den fulde dosis tilskud (75 g/d nødder, ca. 450 kcal). Forsøgspersoner, der har behov for mindre end 1.600 kcal dagligt, vil modtage 50 % af den fulde dosis tilskud (50 g/d nødder, ca. 300 kcal). (2) Halvdosis nøddekur: Rå nødder vil blive tilføjet som supplement til forsøgspersonens sædvanlige kost. Forsøgspersoner med kaloriebehov på 2.400 kcal eller mere, vurderet af LRC-tabeller, vil modtage halvdelen af ​​den fulde dosis af nøddetilskuddet (50 g/d nødder, ca. 300 kcal) med resten af ​​kalorierne fra muffinsen (2 muffins er 300 kcal) til i alt 600 kcal. Forsøgspersoner, der har behov for mellem 1.600-2.400 kcal dagligt, vil modtage 75 % af halvdosistilskuddet (37,5 g/d nødder og 1,5 muffins, ca. 450 kcal). Forsøgspersoner, der kræver mindre end 1.600 kcal dagligt, vil modtage 50 % af halvdosistilskuddet (25 g/d nødder og 1 muffin, ca. 300 kcal). (3): Kontroltilskuddet til fuld dosis vil være fire 150 kcal muffins. Kontroltilskud vil blive matchet med energiindholdet i nøddetilskud, dvs. enten 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/d (3 muffins); 300 kcal/d (2 muffins). Makronæringsstofsammensætningen af ​​muffins vil være i overensstemmelse med en NCEP Trin 2 diæt med 25% totalt fedt, <7% mættet fedt ved brug af majsolie som den olie, der almindeligvis anvendes i sundt bagværk, med 18% protein (gennemsnittet for vores emne befolkning) ved at bruge tilsat skummetmælkspulver og nul kolesterol. Muffins laves med fuldkornshvedemel.

Kosthistorie: en uges vejede kosthistorier vil blive indhentet før starten og i uge 4, 8 og 12 af undersøgelsen til vurdering af makronæringsstoffer, kostfibre og fedtsyrer.

Smag/mæthed: for smag og mæthed vil forsøgspersonerne registrere deres vurderinger ved hjælp af en 7-punkts bipolær semantisk skala med månedlige intervaller i hver undersøgelsesfase.

Antropometri og blodtryk: højde ved rekruttering og kropsvægt, blodtryk, talje- og hofteomkreds samt kropssammensætning tages umiddelbart før og ved hvert klinikbesøg (uge 0, 2, 4, 8, 10, 12) under undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder med type 2-diabetes behandlet med diæt plus orale hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer (glyburid), biguanider (metformin), thiazolidindioner (TZD'er) og nye sekretagoger (Repaglinide)) i en stabil dosis i mindst 3 måneder før start Studiet;
  • HbA1c på 6,5 til 8,0 % som et kompromis mellem dem, hvis niveauer er acceptable, og det niveau, der i øjeblikket anses for uacceptabelt.
  • Diabetes diagnosticeret >6 måneder før randomisering
  • Vægt stabil inden for 3 % kropsvægt >2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af akarbose
  • Brug af insulin
  • Kendte nøddeallergier
  • Klinisk signifikant gastroparese
  • Brug af steroider
  • Tilstedeværelse af GI-sygdom (cøliaki, colitis ulcerosa og Crohns)
  • Større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
  • Større operation < 6 måneder før randomisering
  • Tilstedeværelse af alvorlig invaliderende lidelse såsom klinisk signifikant leversygdom (ikke inklusive ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), men inklusive skrumpelever, infektiøs hepatitis (B og C), aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 130 IE/L)
  • Nyresvigt (højt kreatinin > 150 mmol/L)
  • Serumtriglycerid > 6 mmol/L.
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår behandling for kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, men ikke højrisikopatienter eller dem, hvis behandling er afsluttet med succes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulddosis nød
Forsøgspersonerne vil få trænødder (mandler, hasselnødder, pistacienødder, macadamianødder, pekannødder, valnødder og cashewnødder) og jordnødder (i en forudbestemt mængde at indtage baseret på deres anbefalede energiindtag) og rådgivet om at følge en diabetisk diæt.
Eksperimentel: Halvdosis nød
Forsøgspersonerne får trænødder (mandler, hasselnødder, pistacienødder, macadamianødder, pekannødder, valnødder og cashewnødder) og jordnødder samt kontroltilskuddet (hvedeklidmuffin) (i en forudbestemt mængde at indtage baseret på deres anbefalede energiindtag) , og rådes til at følge en diabetisk diæt.
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersonerne vil få et kontroltilskud (hvedeklidmuffin) (i en forudbestemt mængde at indtage baseret på deres anbefalede energiindtag) og rådgivet om at følge en diabetisk diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Markører for glykæmisk kontrol: Fastende serumfructosamin
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10, 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10, 12
Fastende serum HbA1c
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fastende glukose
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling og uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling og uge 8, 10 og 12
Fastende insulin
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling og uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling og uge 8, 10 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers urin C-peptidudskillelse
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Forgrenede aminosyrer
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Serum triglycerid
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Very Low-Density Lipoprotein (VLDL) triglycerid
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
VLDL-C
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
LDL:HDL-C
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Apolipoprotein B:A1
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Lipoprotein(a)
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
oxideret LDL
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, uge ​​0, til slutningen af ​​behandlingen uge 12
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, uge ​​0, til slutningen af ​​behandlingen uge 12
markører for oxidativ stress
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, uge ​​0, til slutningen af ​​behandlingen uge 12
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, uge ​​0, til slutningen af ​​behandlingen uge 12
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
markører for inflammation
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
Kræftcelleproliferation
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, uge ​​0, til slutningen af ​​behandlingen uge 12
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, uge ​​0, til slutningen af ​​behandlingen uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Studiestol: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2006

Først opslået (Skøn)

13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Blandede trænødder

Abonner