- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00410722
Virkning af nødder vs. en hvedeklidmuffin ved type 2-diabetes
Virkning af nødder på glykæmisk kontrol og risiko for kardiovaskulær sygdom ved type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne ønsker at undersøge nøddernes effekt på glykæmisk kontrol og bekræfte deres lipidsænkende effekt ved type 2-diabetes. Indtagelse af nødder med deres høje umættede fedt, vegetabilske protein (arginin) og fiberindhold vil mindske den glykæmiske belastning af kosten og forbedre den glykæmiske kontrol. Forskerne forventer, at den gunstige fedtsyreprofil af nødder sammen med det vegetabilske protein vil forbedre blodlipidprofilen ved type 2-diabetes og derved etablere en kardiovaskulær risikoreduktion forbundet med nødder i denne population.
Desuden kan flavonoider og E-vitamin, der er til stede i høje koncentrationer i nødder, og som er kendt for at have antioxidantaktivitet, hjælpe med at modvirke det forhøjede oxidative stress og inflammation, som diabetikere oplever. Efterforskerne vil derfor bestemme effekten af nøddefodring på mål for oxidativt stress (herunder oxideret low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), der anses for at være af direkte relevans for koronar hjertesygdom), inflammation (C-reaktivt protein, serum amyloid) A og interleukin-6) og nitrogenoxidmetabolisme (nitrogenoxid- og nitrotyrosinniveauer i blodet). Disse data vil yderligere øge interessen for nødder i forhold til risikoreduktion af kardiovaskulære sygdomme og diabetiske komplikationer.
Baggrundsdiæt: En diæt i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) og National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III retningslinjer. Nødder, soja og kosttilskud (vitaminer, mineraler, naturlægemidler) vil blive udelukket i baggrundskosten i alle faser af undersøgelsen.
Behandlingsdiæter:(1) Fulddosis nøddekur: Rå nødder vil blive tilføjet som supplement til forsøgspersonens sædvanlige kost. Forsøgspersoner med kaloriebehov på 2.400 kcal eller mere, vurderet af Lipid Research Clinic (LRC) tabeller, vil modtage fulddosistilskuddet (100 g/d nødder, ca. 600 kcal). Forsøgspersoner, der har behov for mellem 1.600-2.400 kcal dagligt, vil modtage 75 % af den fulde dosis tilskud (75 g/d nødder, ca. 450 kcal). Forsøgspersoner, der har behov for mindre end 1.600 kcal dagligt, vil modtage 50 % af den fulde dosis tilskud (50 g/d nødder, ca. 300 kcal). (2) Halvdosis nøddekur: Rå nødder vil blive tilføjet som supplement til forsøgspersonens sædvanlige kost. Forsøgspersoner med kaloriebehov på 2.400 kcal eller mere, vurderet af LRC-tabeller, vil modtage halvdelen af den fulde dosis af nøddetilskuddet (50 g/d nødder, ca. 300 kcal) med resten af kalorierne fra muffinsen (2 muffins er 300 kcal) til i alt 600 kcal. Forsøgspersoner, der har behov for mellem 1.600-2.400 kcal dagligt, vil modtage 75 % af halvdosistilskuddet (37,5 g/d nødder og 1,5 muffins, ca. 450 kcal). Forsøgspersoner, der kræver mindre end 1.600 kcal dagligt, vil modtage 50 % af halvdosistilskuddet (25 g/d nødder og 1 muffin, ca. 300 kcal). (3): Kontroltilskuddet til fuld dosis vil være fire 150 kcal muffins. Kontroltilskud vil blive matchet med energiindholdet i nøddetilskud, dvs. enten 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/d (3 muffins); 300 kcal/d (2 muffins). Makronæringsstofsammensætningen af muffins vil være i overensstemmelse med en NCEP Trin 2 diæt med 25% totalt fedt, <7% mættet fedt ved brug af majsolie som den olie, der almindeligvis anvendes i sundt bagværk, med 18% protein (gennemsnittet for vores emne befolkning) ved at bruge tilsat skummetmælkspulver og nul kolesterol. Muffins laves med fuldkornshvedemel.
Kosthistorie: en uges vejede kosthistorier vil blive indhentet før starten og i uge 4, 8 og 12 af undersøgelsen til vurdering af makronæringsstoffer, kostfibre og fedtsyrer.
Smag/mæthed: for smag og mæthed vil forsøgspersonerne registrere deres vurderinger ved hjælp af en 7-punkts bipolær semantisk skala med månedlige intervaller i hver undersøgelsesfase.
Antropometri og blodtryk: højde ved rekruttering og kropsvægt, blodtryk, talje- og hofteomkreds samt kropssammensætning tages umiddelbart før og ved hvert klinikbesøg (uge 0, 2, 4, 8, 10, 12) under undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder med type 2-diabetes behandlet med diæt plus orale hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer (glyburid), biguanider (metformin), thiazolidindioner (TZD'er) og nye sekretagoger (Repaglinide)) i en stabil dosis i mindst 3 måneder før start Studiet;
- HbA1c på 6,5 til 8,0 % som et kompromis mellem dem, hvis niveauer er acceptable, og det niveau, der i øjeblikket anses for uacceptabelt.
- Diabetes diagnosticeret >6 måneder før randomisering
- Vægt stabil inden for 3 % kropsvægt >2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af akarbose
- Brug af insulin
- Kendte nøddeallergier
- Klinisk signifikant gastroparese
- Brug af steroider
- Tilstedeværelse af GI-sygdom (cøliaki, colitis ulcerosa og Crohns)
- Større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
- Større operation < 6 måneder før randomisering
- Tilstedeværelse af alvorlig invaliderende lidelse såsom klinisk signifikant leversygdom (ikke inklusive ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), men inklusive skrumpelever, infektiøs hepatitis (B og C), aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 130 IE/L)
- Nyresvigt (højt kreatinin > 150 mmol/L)
- Serumtriglycerid > 6 mmol/L.
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår behandling for kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, men ikke højrisikopatienter eller dem, hvis behandling er afsluttet med succes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fulddosis nød
Forsøgspersonerne vil få trænødder (mandler, hasselnødder, pistacienødder, macadamianødder, pekannødder, valnødder og cashewnødder) og jordnødder (i en forudbestemt mængde at indtage baseret på deres anbefalede energiindtag) og rådgivet om at følge en diabetisk diæt.
|
|
|
Eksperimentel: Halvdosis nød
Forsøgspersonerne får trænødder (mandler, hasselnødder, pistacienødder, macadamianødder, pekannødder, valnødder og cashewnødder) og jordnødder samt kontroltilskuddet (hvedeklidmuffin) (i en forudbestemt mængde at indtage baseret på deres anbefalede energiindtag) , og rådes til at følge en diabetisk diæt.
|
|
|
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersonerne vil få et kontroltilskud (hvedeklidmuffin) (i en forudbestemt mængde at indtage baseret på deres anbefalede energiindtag) og rådgivet om at følge en diabetisk diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Markører for glykæmisk kontrol: Fastende serumfructosamin
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10, 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10, 12
|
|
Fastende serum HbA1c
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling og uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling og uge 8, 10 og 12
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling og uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling og uge 8, 10 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers urin C-peptidudskillelse
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
|
Forgrenede aminosyrer
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
|
Serum triglycerid
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
|
Very Low-Density Lipoprotein (VLDL) triglycerid
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
|
VLDL-C
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
|
LDL:HDL-C
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
|
Apolipoprotein B:A1
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
|
Lipoprotein(a)
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
|
oxideret LDL
Tidsramme: Fra begyndelsen af undersøgelsen, uge 0, til slutningen af behandlingen uge 12
|
Fra begyndelsen af undersøgelsen, uge 0, til slutningen af behandlingen uge 12
|
|
markører for oxidativ stress
Tidsramme: Fra begyndelsen af undersøgelsen, uge 0, til slutningen af behandlingen uge 12
|
Fra begyndelsen af undersøgelsen, uge 0, til slutningen af behandlingen uge 12
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
|
markører for inflammation
Tidsramme: Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
Fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
|
|
Kræftcelleproliferation
Tidsramme: Fra begyndelsen af undersøgelsen, uge 0, til slutningen af behandlingen uge 12
|
Fra begyndelsen af undersøgelsen, uge 0, til slutningen af behandlingen uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Studiestol: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 06-274
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Blandede trænødder
-
Chloe FrenchRekrutteringFejlernæring | Sund aldring | DehydreringDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityAfsluttetUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisCanada
-
Universitat Politècnica de CatalunyaAfsluttetLavsyn | Svagsynshjælpemidler | Svagsynsblindhed | Digital Assistance med lavt synSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH); Agency for Healthcare Research and...Afsluttet65 år ældre | Kræver IADL-support | Sidste års historie om fald og/eller hospitalsindlæggelseForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutteringArbejde; Dårlig, PrimærTyrkiet (Türkiye)
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnuAutistisk Spektrum Forstyrrelse