- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00410722
제2형 당뇨병에서 견과류와 밀기울 머핀의 효과
견과류가 제2형 당뇨병에서 혈당 조절 및 심혈관 질환 위험에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구자들은 견과류가 혈당 조절에 미치는 영향을 연구하고 제2형 당뇨병에서 견과류의 지질 저하 효과를 확인하고자 합니다. 불포화 지방, 식물성 단백질(아르기닌) 및 섬유질 함량이 높은 견과류를 섭취하면 식단의 혈당 부하가 감소하고 혈당 조절이 향상됩니다. 연구자들은 식물성 단백질과 함께 견과류의 유리한 지방산 프로필이 제2형 당뇨병의 혈중 지질 프로필을 개선하여 이 집단에서 견과류와 관련된 심혈관 위험 감소를 확립할 것으로 예상합니다.
또한, 견과류에 고농도로 존재하고 항산화 작용을 하는 것으로 알려진 플라보노이드와 비타민 E는 당뇨병 환자가 경험하는 증가된 산화 스트레스와 염증에 대응하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 연구자들은 산화 스트레스(관상 동맥 심장 질환과 직접적인 관련이 있는 것으로 간주되는 산화된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 포함), 염증(C-반응성 단백질, 혈청 아밀로이드 A 및 인터류킨-6) 및 산화질소 대사(혈중 산화질소 및 니트로티로신 수치). 이러한 데이터는 심혈관 질환 위험 감소 및 당뇨병 합병증과 관련하여 견과류에 대한 관심을 더욱 높일 것입니다.
배경 식단: 미국 당뇨병 협회(ADA) 및 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 성인 치료 패널 III 지침을 준수하는 식단. 견과류, 콩 및 식이 보조제(비타민, 미네랄, 약초 요법)는 연구의 모든 단계 동안 배경 식단에서 제외됩니다.
치료 식단:(1) 완전 섭취 견과류 식단: 생 견과류가 피험자의 평소 식단에 보충제로 추가됩니다. 지질 연구 클리닉(LRC) 표에서 평가한 2,400kcal 이상의 칼로리 요구량을 가진 피험자는 전체 용량 보충제(견과류 100g/일, 약 600kcal)를 받게 됩니다. 매일 1,600-2,400kcal 사이를 필요로 하는 피험자는 전체 용량의 75%(견과류 75g/일, 약 450kcal)를 받게 됩니다. 일일 1,600kcal 미만을 필요로 하는 피험자는 전체 용량의 50%(견과류 50g/일, 약 300kcal)를 받습니다. (2) 절반 정도의 견과류 다이어트: 생 견과류가 피험자의 평소 식단에 보충제로 추가됩니다. LRC 표에 의해 평가된 2,400kcal 이상의 칼로리가 필요한 피험자는 견과류 보충제(견과류 50g/일, 약 300kcal)의 전체 용량의 절반과 머핀(2 머핀은 300kcal) 총 600kcal입니다. 매일 1,600-2,400kcal 사이를 필요로 하는 피험자는 절반 복용량의 75%(견과류 37.5g/일 및 머핀 1.5개, 약 450kcal)를 받게 됩니다. 1일 1,600kcal 미만을 필요로 하는 피험자는 1/2 용량의 50%(견과류 25g 및 머핀 1개, 약 300kcal)를 받게 됩니다. (3): 전체 용량 조절 보충제는 150kcal 머핀 4개입니다. 대조 보충제는 견과류 보충제의 에너지 함량, 즉 600kcal/d(머핀 4개)와 일치합니다. 450 kcal/d(머핀 3개); 300 kcal/d(머핀 2개). 머핀의 다량영양소 구성은 총 지방 25%, 건강한 제과류에 일반적으로 사용되는 옥수수 기름을 사용하여 포화 지방 7% 미만, 단백질 18%(우리 주제에 대한 평균 인구) 탈지분유 첨가, 콜레스테롤 제로 머핀은 통밀가루로 만들어집니다.
식이 이력: 다량 영양소, 식이 섬유 및 지방산 평가를 위해 연구 시작 전과 연구 4주, 8주 및 12주에 1주 가중 식이 이력을 얻습니다.
기호성/포만감: 기호성 및 포만감에 대해 피험자는 각 연구 단계 동안 매월 간격으로 7점 양극성 의미 척도를 사용하여 등급을 기록합니다.
인체 측정 및 혈압: 모집 시 키 및 체중, 혈압, 허리 및 엉덩이 둘레, 체성분은 각 클리닉 방문 직전 및 각 클리닉 방문(0, 2, 4, 8, 10, 12주) 동안에 측정됩니다. 공부하다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시작 전 최소 3개월 동안 식이 요법과 경구용 혈당 강하제(설포닐우레아(글리부리드), 비구아니드(메트포르민), 티아졸리딘디온(TZD) 및 새로운 분비촉진제(레파글리니드))로 치료받은 제2형 당뇨병이 있는 남성 및 폐경 후 여성 연구;
- HbA1c 6.5~8.0%는 허용 가능한 수준과 현재 허용되지 않는 것으로 간주되는 수준 사이의 절충안입니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이상 진단된 당뇨병
- 3% 체중 >2개월 이내에 체중이 안정적입니다.
제외 기준:
- 아카보스의 사용
- 인슐린 사용
- 알려진 견과류 알레르기
- 임상적으로 중요한 위마비
- 스테로이드 사용
- 위장관 질환(셀리악병, 궤양성 대장염 및 크론병)의 존재
- 주요 심혈관 사건(뇌졸중 또는 심근경색)
- 대수술 < 무작위화 전 6개월
- 임상적으로 유의한 간 질환(비알코올성 지방간(NAFL) 또는 비알코올성 지방간염(NASH)은 포함하지 않지만 간경화, 감염성 간염(B 및 C), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제를 포함하는 주요 쇠약 장애의 존재 (대체) > 130 IU/L)
- 신부전(높은 크레아티닌 > 150mmol/L)
- 혈청 트리글리세라이드 > 6mmol/L.
- 현재 비흑색종 피부암을 제외한 암 치료를 받고 있는 환자로서 고위험 환자 또는 치료가 성공적으로 완료된 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풀도스 너트
피험자에게는 견과류(아몬드, 헤이즐넛, 피스타치오, 마카다미아 넛, 피칸, 호두, 캐슈)와 땅콩(권장 에너지 섭취량에 따라 미리 정해진 양)을 제공하고 당뇨병 식단을 따르도록 조언합니다.
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실험적: 하프 도스 너트
피험자에게는 견과류(아몬드, 헤이즐넛, 피스타치오, 마카다미아 넛, 피칸, 호두, 캐슈넛), 땅콩 및 대조군 보충제(밀기울 머핀)(에너지 섭취 권장량에 따라 미리 정해진 양)가 제공됩니다. , 당뇨병식이 요법을 따르도록 조언했습니다.
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활성 비교기: 제어
피험자에게는 대조군 보충제(밀기울 머핀)(권장 에너지 섭취량에 따라 미리 정해진 양)가 제공되고 당뇨병 식단을 따르도록 조언됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 조절 마커: 공복 혈청 프럭토사민
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주, 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주, 12주까지
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단식 혈청 HbA1c
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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공복 혈당
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 및 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 및 8주, 10주 및 12주까지
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단식 인슐린
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 및 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 및 8주, 10주 및 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 소변 C-펩티드 배설
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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분지 사슬 아미노산
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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혈청 트리글리세리드
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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초저밀도 지단백(VLDL) 트리글리세리드
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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VLDL-C
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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LDL:HDL-C
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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아포지단백질 B:A1
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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지단백질(a)
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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산화된 LDL
기간: 연구 시작 0주부터 치료 종료 12주까지
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연구 시작 0주부터 치료 종료 12주까지
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산화 스트레스의 마커
기간: 연구 시작 0주부터 치료 종료 12주까지
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연구 시작 0주부터 치료 종료 12주까지
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C 반응성 단백질
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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염증 표지자
기간: 사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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사전 연구 및 0주부터 치료 종료 8주, 10주 및 12주까지
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암세포 증식
기간: 연구 시작 0주부터 치료 종료 12주까지
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연구 시작 0주부터 치료 종료 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- 연구 의자: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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