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Effetto delle noci rispetto a un muffin di crusca di frumento nel diabete di tipo 2

8 gennaio 2013 aggiornato da: David Jenkins, University of Toronto

Effetto delle noci sul controllo glicemico e sul rischio di malattie cardiovascolari nel diabete di tipo 2

Per determinare se la frutta a guscio (mandorle, nocciole, pistacchi, arachidi, noci di macadamia, noci pecan, noci e anacardi) migliora il controllo glicemico nel diabete di tipo 2, come valutato mediante HbA1c e fruttosamina sierica, e per valutare se questi risultati si riferiscono a miglioramenti nel sistema cardiovascolare salute (es. lipidi plasmatici e misure di stress ossidativo, biomarcatori infiammatori e generazione di ossido nitrico). I ricercatori hanno scoperto che le noci tendono a ridurre l'indice glicemico del pane e hanno scarso effetto nell'aumentare la glicemia da sole. Pertanto i ricercatori ritengono che sarebbero alimenti ideali per sostituire gli alimenti ad alto indice glicemico dalla dieta e abbassare il carico glicemico dietetico. Ciò si tradurrà in un migliore controllo della glicemia nel diabete di tipo 2, con ulteriori benefici sui fattori di rischio di malattia coronarica dovuti ad altri effetti delle noci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori desiderano studiare l'effetto delle noci sul controllo glicemico e confermare i loro effetti ipolipemizzanti nel diabete di tipo 2. Il consumo di noci con il loro alto contenuto di grassi insaturi, proteine ​​vegetali (arginina) e fibre ridurrà il carico glicemico della dieta e migliorerà il controllo glicemico. I ricercatori prevedono che il profilo favorevole degli acidi grassi delle noci insieme alle proteine ​​vegetali migliorerà il profilo lipidico del sangue nel diabete di tipo 2 e quindi stabilirà una riduzione del rischio cardiovascolare associato alle noci in questa popolazione.

Inoltre, i flavonoidi e la vitamina E presenti in alte concentrazioni nelle noci, e noti per avere attività antiossidante, possono aiutare a contrastare l'elevato stress ossidativo e l'infiammazione sperimentati dai diabetici. Gli investigatori determineranno quindi l'effetto dell'alimentazione a base di noci sulle misure dello stress ossidativo (incluso il colesterolo lipoproteico a bassa densità ossidato (LDL-C), considerato di rilevanza diretta per la malattia coronarica), l'infiammazione (proteina C-reattiva, amiloide sierica A e interleuchina-6) e metabolismo dell'ossido nitrico (livelli di ossido nitrico e nitrotirosina nel sangue). Questi dati aumenterebbero ulteriormente l'interesse per le noci in relazione alla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e alle complicanze diabetiche.

Dieta di base: una dieta conforme alle linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) e del National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III. Frutta a guscio, soia e integratori alimentari (vitamine, minerali, rimedi erboristici) saranno esclusi dalla dieta di base durante tutte le fasi dello studio.

Diete terapeutiche: (1) Dieta a base di noci a dose piena: le noci crude saranno aggiunte come supplementi alla dieta abituale del soggetto. I soggetti con un fabbisogno calorico di 2.400 kcal o superiore, valutato dalle tabelle LRC (Lipid Research Clinic), riceveranno il supplemento a dose piena (100 g/giorno di noci, circa 600 kcal). I soggetti che richiedono tra 1.600 e 2.400 kcal al giorno riceveranno il 75% del supplemento a dose piena (75 g/giorno di noci, circa 450 kcal). I soggetti che richiedono meno di 1.600 kcal al giorno riceveranno il 50% del supplemento a dose piena (50 g/giorno di noci, circa 300 kcal). (2) Dieta a metà dose di noci: le noci crude saranno aggiunte come integratori alla dieta abituale del soggetto. I soggetti con fabbisogno calorico di 2.400 kcal o superiore, valutato dalle tabelle LRC, riceveranno metà della dose completa del supplemento di noci (50 g/giorno di noci, circa 300 kcal) con il resto delle calorie fornite dal muffin (2 i muffin sono 300 kcal) per un totale di 600 kcal. I soggetti che richiedono tra 1.600 e 2.400 kcal al giorno riceveranno il 75% del supplemento di mezza dose (37,5 g/giorno di noci e 1,5 muffin, circa 450 kcal). I soggetti che richiedono meno di 1.600 kcal al giorno riceveranno il 50% del supplemento di mezza dose (25 g/die di noci e 1 muffin, circa 300 kcal). (3): Il supplemento di controllo a dose completa sarà di quattro muffin da 150 kcal. Gli integratori di controllo saranno abbinati al contenuto energetico degli integratori di noci, ovvero 600 kcal/die (4 muffin); 450 kcal/die (3 muffin); 300 kcal/die (2 muffin). La composizione dei macronutrienti dei muffin sarà conforme a una dieta NCEP Step 2 con il 25% di grassi totali, <7% di grassi saturi mediante l'uso di olio di mais come l'olio comunemente usato nei prodotti da forno sani, con il 18% di proteine ​​(la media per il nostro soggetto popolazione) con aggiunta di latte scremato in polvere e zero colesterolo. I muffin saranno realizzati con farina integrale.

Storia della dieta: le storie della dieta pesata di una settimana saranno ottenute prima dell'inizio e alle settimane 4, 8 e 12 dello studio per la valutazione di macronutrienti, fibre alimentari e acidi grassi.

Appetibilità/Sazietà: per l'appetibilità e la sazietà, i soggetti registreranno le loro valutazioni utilizzando una scala semantica bipolare a 7 punti a intervalli mensili durante ciascuna fase dello studio.

Antropometria e pressione sanguigna: altezza al reclutamento e peso corporeo, pressione sanguigna, circonferenza della vita e dell'anca e composizione corporea saranno rilevati immediatamente prima e ad ogni visita clinica (settimana 0, 2, 4, 8, 10, 12) durante il studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in post-menopausa con diabete di tipo 2 trattati con dieta più agenti ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree (gliburide), biguanidi (metformina), tiazolidinedioni (TZD) e nuovi secretagoghi (repaglinide)) a una dose stabile per almeno 3 mesi prima di iniziare lo studio;
  • HbA1c da 6,5 ​​a 8,0% come compromesso tra quelli i cui livelli sono accettabili e il livello attualmente considerato inaccettabile.
  • Diabete diagnosticato >6 mesi prima della randomizzazione
  • Peso stabile entro il 3% del peso corporeo >2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Uso dell'acarbosio
  • Uso di insulina
  • Allergie note alle noci
  • Gastroparesi clinicamente significativa
  • Uso di steroidi
  • Presenza di malattie gastrointestinali (celiachia, colite ulcerosa e Crohn)
  • Evento cardiovascolare maggiore (ictus o infarto del miocardio)
  • Chirurgia maggiore <6 mesi prima della randomizzazione
  • Presenza di un disturbo debilitante maggiore come una malattia epatica clinicamente significativa (esclusa la steatosi epatica non alcolica (NAFL) o la steatoepatite non alcolica (NASH) ma inclusa la cirrosi, l'epatite infettiva (B e C), l'aspartato transaminasi (AST) o l'alanina transaminasi (ALT) > 130 UI/L)
  • Insufficienza renale (alta creatinina > 150 mmol/L)
  • Trigliceridi sierici > 6 mmol/L.
  • Pazienti attualmente sottoposti a trattamento per cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, ma non pazienti ad alto rischio o quelli il cui trattamento è stato completato con successo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dado a dose piena
I soggetti riceveranno noci (mandorle, nocciole, pistacchi, noci di macadamia, noci pecan, noci e anacardi) e arachidi (in una quantità predeterminata da consumare in base al loro apporto energetico raccomandato) e consigliato di seguire una dieta per diabetici.
Sperimentale: Noce mezza dose
Ai soggetti verranno somministrati frutti a guscio (mandorle, nocciole, pistacchi, noci di macadamia, noci pecan, noci e anacardi) e arachidi, nonché il supplemento di controllo (muffin di crusca di frumento) (in una quantità predeterminata da consumare in base al loro apporto energetico raccomandato) , e consigliato di seguire una dieta per diabetici.
Comparatore attivo: Controllo
Ai soggetti verrà somministrato un integratore di controllo (muffin di crusca di frumento) (in una quantità predeterminata da consumare in base al loro apporto energetico raccomandato) e consigliato di seguire una dieta per diabetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori del controllo glicemico: fruttosamina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0 alla fine del trattamento settimane 8, 10, 12
Dal prestudio e dalla settimana 0 alla fine del trattamento settimane 8, 10, 12
HbA1c sierica a digiuno
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, alla fine del trattamento e alle settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, alla fine del trattamento e alle settimane 8, 10 e 12
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, alla fine del trattamento e alle settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, alla fine del trattamento e alle settimane 8, 10 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di peptide C nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Aminoacidi a catena ramificata
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Trigliceride di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
VLDL-C
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
LDL:HDL-C
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Apolipoproteina B:A1
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Lipoproteina(a)
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
LDL ossidato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12
Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12
marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12
Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
Proliferazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12
Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Cattedra di studio: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frutta a guscio mista

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