- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00410722
Effetto delle noci rispetto a un muffin di crusca di frumento nel diabete di tipo 2
Effetto delle noci sul controllo glicemico e sul rischio di malattie cardiovascolari nel diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori desiderano studiare l'effetto delle noci sul controllo glicemico e confermare i loro effetti ipolipemizzanti nel diabete di tipo 2. Il consumo di noci con il loro alto contenuto di grassi insaturi, proteine vegetali (arginina) e fibre ridurrà il carico glicemico della dieta e migliorerà il controllo glicemico. I ricercatori prevedono che il profilo favorevole degli acidi grassi delle noci insieme alle proteine vegetali migliorerà il profilo lipidico del sangue nel diabete di tipo 2 e quindi stabilirà una riduzione del rischio cardiovascolare associato alle noci in questa popolazione.
Inoltre, i flavonoidi e la vitamina E presenti in alte concentrazioni nelle noci, e noti per avere attività antiossidante, possono aiutare a contrastare l'elevato stress ossidativo e l'infiammazione sperimentati dai diabetici. Gli investigatori determineranno quindi l'effetto dell'alimentazione a base di noci sulle misure dello stress ossidativo (incluso il colesterolo lipoproteico a bassa densità ossidato (LDL-C), considerato di rilevanza diretta per la malattia coronarica), l'infiammazione (proteina C-reattiva, amiloide sierica A e interleuchina-6) e metabolismo dell'ossido nitrico (livelli di ossido nitrico e nitrotirosina nel sangue). Questi dati aumenterebbero ulteriormente l'interesse per le noci in relazione alla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e alle complicanze diabetiche.
Dieta di base: una dieta conforme alle linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) e del National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III. Frutta a guscio, soia e integratori alimentari (vitamine, minerali, rimedi erboristici) saranno esclusi dalla dieta di base durante tutte le fasi dello studio.
Diete terapeutiche: (1) Dieta a base di noci a dose piena: le noci crude saranno aggiunte come supplementi alla dieta abituale del soggetto. I soggetti con un fabbisogno calorico di 2.400 kcal o superiore, valutato dalle tabelle LRC (Lipid Research Clinic), riceveranno il supplemento a dose piena (100 g/giorno di noci, circa 600 kcal). I soggetti che richiedono tra 1.600 e 2.400 kcal al giorno riceveranno il 75% del supplemento a dose piena (75 g/giorno di noci, circa 450 kcal). I soggetti che richiedono meno di 1.600 kcal al giorno riceveranno il 50% del supplemento a dose piena (50 g/giorno di noci, circa 300 kcal). (2) Dieta a metà dose di noci: le noci crude saranno aggiunte come integratori alla dieta abituale del soggetto. I soggetti con fabbisogno calorico di 2.400 kcal o superiore, valutato dalle tabelle LRC, riceveranno metà della dose completa del supplemento di noci (50 g/giorno di noci, circa 300 kcal) con il resto delle calorie fornite dal muffin (2 i muffin sono 300 kcal) per un totale di 600 kcal. I soggetti che richiedono tra 1.600 e 2.400 kcal al giorno riceveranno il 75% del supplemento di mezza dose (37,5 g/giorno di noci e 1,5 muffin, circa 450 kcal). I soggetti che richiedono meno di 1.600 kcal al giorno riceveranno il 50% del supplemento di mezza dose (25 g/die di noci e 1 muffin, circa 300 kcal). (3): Il supplemento di controllo a dose completa sarà di quattro muffin da 150 kcal. Gli integratori di controllo saranno abbinati al contenuto energetico degli integratori di noci, ovvero 600 kcal/die (4 muffin); 450 kcal/die (3 muffin); 300 kcal/die (2 muffin). La composizione dei macronutrienti dei muffin sarà conforme a una dieta NCEP Step 2 con il 25% di grassi totali, <7% di grassi saturi mediante l'uso di olio di mais come l'olio comunemente usato nei prodotti da forno sani, con il 18% di proteine (la media per il nostro soggetto popolazione) con aggiunta di latte scremato in polvere e zero colesterolo. I muffin saranno realizzati con farina integrale.
Storia della dieta: le storie della dieta pesata di una settimana saranno ottenute prima dell'inizio e alle settimane 4, 8 e 12 dello studio per la valutazione di macronutrienti, fibre alimentari e acidi grassi.
Appetibilità/Sazietà: per l'appetibilità e la sazietà, i soggetti registreranno le loro valutazioni utilizzando una scala semantica bipolare a 7 punti a intervalli mensili durante ciascuna fase dello studio.
Antropometria e pressione sanguigna: altezza al reclutamento e peso corporeo, pressione sanguigna, circonferenza della vita e dell'anca e composizione corporea saranno rilevati immediatamente prima e ad ogni visita clinica (settimana 0, 2, 4, 8, 10, 12) durante il studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in post-menopausa con diabete di tipo 2 trattati con dieta più agenti ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree (gliburide), biguanidi (metformina), tiazolidinedioni (TZD) e nuovi secretagoghi (repaglinide)) a una dose stabile per almeno 3 mesi prima di iniziare lo studio;
- HbA1c da 6,5 a 8,0% come compromesso tra quelli i cui livelli sono accettabili e il livello attualmente considerato inaccettabile.
- Diabete diagnosticato >6 mesi prima della randomizzazione
- Peso stabile entro il 3% del peso corporeo >2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Uso dell'acarbosio
- Uso di insulina
- Allergie note alle noci
- Gastroparesi clinicamente significativa
- Uso di steroidi
- Presenza di malattie gastrointestinali (celiachia, colite ulcerosa e Crohn)
- Evento cardiovascolare maggiore (ictus o infarto del miocardio)
- Chirurgia maggiore <6 mesi prima della randomizzazione
- Presenza di un disturbo debilitante maggiore come una malattia epatica clinicamente significativa (esclusa la steatosi epatica non alcolica (NAFL) o la steatoepatite non alcolica (NASH) ma inclusa la cirrosi, l'epatite infettiva (B e C), l'aspartato transaminasi (AST) o l'alanina transaminasi (ALT) > 130 UI/L)
- Insufficienza renale (alta creatinina > 150 mmol/L)
- Trigliceridi sierici > 6 mmol/L.
- Pazienti attualmente sottoposti a trattamento per cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, ma non pazienti ad alto rischio o quelli il cui trattamento è stato completato con successo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dado a dose piena
I soggetti riceveranno noci (mandorle, nocciole, pistacchi, noci di macadamia, noci pecan, noci e anacardi) e arachidi (in una quantità predeterminata da consumare in base al loro apporto energetico raccomandato) e consigliato di seguire una dieta per diabetici.
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Sperimentale: Noce mezza dose
Ai soggetti verranno somministrati frutti a guscio (mandorle, nocciole, pistacchi, noci di macadamia, noci pecan, noci e anacardi) e arachidi, nonché il supplemento di controllo (muffin di crusca di frumento) (in una quantità predeterminata da consumare in base al loro apporto energetico raccomandato) , e consigliato di seguire una dieta per diabetici.
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Comparatore attivo: Controllo
Ai soggetti verrà somministrato un integratore di controllo (muffin di crusca di frumento) (in una quantità predeterminata da consumare in base al loro apporto energetico raccomandato) e consigliato di seguire una dieta per diabetici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Marcatori del controllo glicemico: fruttosamina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0 alla fine del trattamento settimane 8, 10, 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0 alla fine del trattamento settimane 8, 10, 12
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HbA1c sierica a digiuno
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, alla fine del trattamento e alle settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, alla fine del trattamento e alle settimane 8, 10 e 12
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, alla fine del trattamento e alle settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, alla fine del trattamento e alle settimane 8, 10 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Escrezione urinaria di peptide C nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Aminoacidi a catena ramificata
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Trigliceride di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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VLDL-C
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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|
LDL:HDL-C
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Apolipoproteina B:A1
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Lipoproteina(a)
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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LDL ossidato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12
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Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12
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marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12
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Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
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Proliferazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12
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Dall'inizio dello studio, settimana 0, alla fine del trattamento settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Cattedra di studio: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 06-274
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