- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00410722
Эффект орехов по сравнению с маффином из пшеничных отрубей при диабете 2 типа
Влияние орехов на гликемический контроль и риск сердечно-сосудистых заболеваний при диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи хотят изучить влияние орехов на гликемический контроль и подтвердить их гиполипидемическое действие при диабете 2 типа. Потребление орехов с высоким содержанием ненасыщенных жиров, растительного белка (аргинина) и клетчатки снизит гликемическую нагрузку рациона и улучшит гликемический контроль. Исследователи ожидают, что благоприятный профиль жирных кислот орехов вместе с растительным белком улучшит профиль липидов в крови при диабете 2 типа и, таким образом, установит снижение сердечно-сосудистого риска, связанного с орехами в этой популяции.
Кроме того, флавоноиды и витамин Е, присутствующие в орехах в высоких концентрациях и обладающие антиоксидантной активностью, могут помочь противостоять повышенному окислительному стрессу и воспалению, которым подвержены диабетики. Таким образом, исследователи определят влияние употребления орехов на показатели окислительного стресса (включая окисленный холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), который считается имеющим прямое отношение к ишемической болезни сердца), воспаления (С-реактивный белок, уровень амилоида в сыворотке крови). А и интерлейкин-6) и метаболизм оксида азота (уровни оксида азота и нитротирозина в крови). Эти данные еще больше повысили бы интерес к орехам в отношении снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабетических осложнений.
Базовая диета: диета, соответствующая рекомендациям Американской диабетической ассоциации (ADA) и Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) III группы по лечению взрослых. Орехи, соя и пищевые добавки (витамины, минералы, лечебные травы) будут исключены из основного рациона на всех этапах исследования.
Лечебные диеты: (1) Ореховая диета с полной дозой: сырые орехи будут добавлены в качестве добавок к обычному рациону субъекта. Субъекты с потребностью в калориях 2400 ккал или выше, оцененной по таблицам Клиники исследования липидов (LRC), получат полную дозу добавки (100 г орехов в день, примерно 600 ккал). Субъекты, которым требуется от 1600 до 2400 ккал в день, получат 75% полной дозы добавки (75 г орехов в день, примерно 450 ккал). Субъекты, которым требуется менее 1600 ккал в день, получат 50% полной дозы добавки (50 г орехов в день, примерно 300 ккал). (2) Ореховая диета половинной дозы: сырые орехи добавляются в качестве добавки к обычному рациону субъекта. Субъекты с потребностью в калориях 2400 ккал или более, оцененной по таблицам LRC, будут получать половину полной дозы ореховой добавки (50 г орехов в день, примерно 300 ккал), а остальную часть калорий обеспечивает маффин (2 маффины 300 ккал) итого 600 ккал. Субъекты, которым требуется от 1600 до 2400 ккал в день, получат 75% добавки половинной дозы (37,5 г орехов в день и 1,5 булочки, примерно 450 ккал). Субъекты, которым требуется менее 1600 ккал в день, будут получать 50% добавки половинной дозы (25 г орехов в день и 1 маффин, примерно 300 ккал). (3): Контрольная добавка полной дозы будет состоять из четырех кексов по 150 ккал. Контрольные добавки будут соответствовать энергетической ценности ореховых добавок, т.е. либо 600 ккал/сутки (4 маффина); 450 ккал/сутки (3 маффина); 300 ккал/день (2 маффина). Состав макронутриентов кексов будет соответствовать диете NCEP Step 2 с 25% общего жира, <7% насыщенных жиров за счет использования кукурузного масла, которое обычно используется в здоровой выпечке, с 18% белка (среднее значение для нашего субъекта). населения) с добавлением сухого обезжиренного молока и нулевым содержанием холестерина. Маффины готовятся из цельнозерновой муки.
История диеты: перед началом и на 4-й, 8-й и 12-й неделях исследования будут получены взвешенные истории диеты за одну неделю для оценки макронутриентов, пищевых волокон и жирных кислот.
Вкусовая привлекательность / сытость: для вкусовой привлекательности и сытости испытуемые будут записывать свои оценки с использованием 7-балльной биполярной семантической шкалы с месячными интервалами на каждом этапе исследования.
Антропометрия и артериальное давление: рост при приеме на работу и масса тела, артериальное давление, окружность талии и бедер, а также состав тела будут измеряться непосредственно перед и во время каждого визита в клинику (недели 0, 2, 4, 8, 10, 12) во время исследования. изучать.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе с диабетом 2 типа, получающие диету плюс пероральные гипогликемические средства (сульфонилмочевины (глибурид), бигуаниды (метформин), тиазолидиндионы (TZD) и новые стимуляторы секреции (репаглинид)) в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до начала изучение;
- HbA1c от 6,5 до 8,0% как компромисс между приемлемыми уровнями и уровнем, который в настоящее время считается неприемлемым.
- Диабет, диагностированный более чем за 6 месяцев до рандомизации
- Вес стабилен в пределах 3% массы тела >2 мес.
Критерий исключения:
- Использование акарбозы
- Использование инсулина
- Известные аллергии на орехи
- Клинически значимый гастропарез
- Использование стероидов
- Наличие заболеваний ЖКТ (целиакия, язвенный колит и болезнь Крона)
- Серьезное сердечно-сосудистое событие (инсульт или инфаркт миокарда)
- Обширное хирургическое вмешательство менее чем за 6 месяцев до рандомизации
- Наличие серьезного изнурительного заболевания, такого как клинически значимое заболевание печени (не включая неалкогольную жировую дистрофию печени (НАЖП) или неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), но включая цирроз печени, инфекционный гепатит (В и С), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы) (АЛТ) > 130 МЕ/л)
- Почечная недостаточность (высокий креатинин > 150 ммоль/л)
- Триглицериды сыворотки > 6 ммоль/л.
- Пациенты, в настоящее время проходящие лечение от рака, за исключением немеланомного рака кожи, но не пациенты с высоким риском или те, лечение которых было успешно завершено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орех с полной дозой
Субъектам будут давать орехи (миндаль, фундук, фисташки, орехи макадамия, орехи пекан, грецкие орехи и кешью) и арахис (в заранее определенном количестве для потребления в зависимости от их рекомендуемого потребления энергии), и им будет рекомендовано соблюдать диабетическую диету.
|
|
|
Экспериментальный: Орех половинной дозы
Субъектам будут давать орехи (миндаль, фундук, фисташки, орехи макадамии, орехи пекан, грецкие орехи и кешью) и арахис, а также контрольную добавку (маффин с пшеничными отрубями) (в заранее определенном количестве для потребления на основе рекомендуемого потребления энергии) , и посоветовали следовать диабетической диете.
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
Субъектам дадут контрольную добавку (маффин с пшеничными отрубями) (в заранее определенном количестве для потребления на основе рекомендуемого потребления энергии) и порекомендуют соблюдать диабетическую диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры гликемического контроля: фруктозамин в сыворотке натощак.
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й, 12-й недели лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й, 12-й недели лечения.
|
|
HbA1c сыворотки натощак
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания лечения и 8-й, 10-й и 12-й недель
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания лечения и 8-й, 10-й и 12-й недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания лечения и 8-й, 10-й и 12-й недель
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания лечения и 8-й, 10-й и 12-й недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовая экскреция С-пептида с мочой
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
|
Аминокислоты с разветвленной цепью
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
|
Триглицерид сыворотки
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
|
Триглицериды липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
|
ЛПОНП-Х
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
|
ЛПНП: ЛПВП-Х
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
|
Аполипопротеин B: A1
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
|
Липопротеин (а)
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
|
окисленный ЛПНП
Временное ограничение: С начала исследования, 0-я неделя, до конца 12-й недели лечения.
|
С начала исследования, 0-я неделя, до конца 12-й недели лечения.
|
|
маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: С начала исследования, 0-я неделя, до конца 12-й недели лечения.
|
С начала исследования, 0-я неделя, до конца 12-й недели лечения.
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
|
маркеры воспаления
Временное ограничение: От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
От предварительного исследования и 0-й недели до окончания 8-й, 10-й и 12-й недель лечения.
|
|
Пролиферация раковых клеток
Временное ограничение: С начала исследования, 0-я неделя, до конца 12-й недели лечения.
|
С начала исследования, 0-я неделя, до конца 12-й недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Учебный стул: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 06-274
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .