- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00410722
Pähkinöiden ja vehnälesemuffinien vaikutus tyypin 2 diabetekseen
Pähkinöiden vaikutus sokeritasapainoon ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat tutkia pähkinöiden vaikutusta glukoositasapainoon ja vahvistaa niiden lipidejä alentavat vaikutukset tyypin 2 diabeteksessa. Pähkinöiden, joissa on runsaasti tyydyttymätöntä rasvaa, kasviproteiinia (arginiinia) ja kuitupitoisuutta, käyttö vähentää ruokavalion glykeemistä kuormitusta ja parantaa glukoositasapainoa. Tutkijat odottavat, että pähkinöiden suotuisa rasvahappoprofiili yhdessä kasviproteiinin kanssa parantaa veren lipidiprofiilia tyypin 2 diabeteksessa ja siten vähentää pähkinöihin liittyvää kardiovaskulaarista riskiä tässä populaatiossa.
Lisäksi pähkinöissä korkeina pitoisuuksina esiintyvät flavonoidit ja E-vitamiini, joilla tiedetään olevan antioksidanttisia vaikutuksia, voivat auttaa estämään diabeetikkojen kohonnutta oksidatiivista stressiä ja tulehdusta. Siksi tutkijat määrittävät pähkinöiden ruokinnan vaikutuksen oksidatiiviseen stressiin (mukaan lukien hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), jonka katsotaan olevan suoraan merkityksellinen sepelvaltimotautiin), tulehdukseen (C-reaktiivinen proteiini, seerumin amyloidi A ja interleukiini-6) ja typpioksidin aineenvaihdunta (veren typpioksidi- ja nitrotyrosiinitasot). Nämä tiedot lisäisivät entisestään kiinnostusta pähkinöihin liittyen sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen ja diabeteksen komplikaatioihin.
Taustaruokavalio: Ruokavalio, joka on American Diabetes Associationin (ADA) ja kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneelin III ohjeiden mukainen. Pähkinät, soija ja ravintolisät (vitamiinit, kivennäisaineet, yrttilääkkeet) jätetään taustaruokavalioon tutkimuksen kaikissa vaiheissa.
Hoitodieetit:(1) Täysannoksen pähkinäruokavalio: Raakapähkinöitä lisätään potilaan tavanomaiseen ruokavalioon. Koehenkilöt, joiden kaloritarve on Lipid Research Clinicin (LRC) taulukoiden mukaan arvioitu vähintään 2 400 kcal, saavat täyden annoksen (100 g/d pähkinöitä, noin 600 kcal). Koehenkilöt, jotka tarvitsevat 1 600-2 400 kcal päivässä, saavat 75 % täyden annoksen lisäyksestä (75 g/p pähkinöitä, noin 450 kcal). Koehenkilöt, jotka tarvitsevat alle 1 600 kcal päivässä, saavat 50 % täyden annoksen lisäyksestä (50 g/d pähkinöitä, noin 300 kcal). (2) Puolen annoksen pähkinäruokavalio: Raakapähkinöitä lisätään potilaan tavanomaiseen ruokavalioon. Koehenkilöt, joiden kaloritarve on vähintään 2 400 kcal LRC-taulukoiden perusteella, saavat puolet pähkinälisän täydestä annoksesta (50 g/d pähkinöitä, noin 300 kcal) ja loput muffinssin tuottamat kalorit (2 muffinit ovat 300 kcal) eli yhteensä 600 kcal. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat 1 600–2 400 kcal päivässä, saavat 75 % puolen annoksen lisäyksestä (37,5 g/d pähkinöitä ja 1,5 muffinssia, noin 450 kcal). Koehenkilöt, jotka tarvitsevat alle 1 600 kcal päivässä, saavat 50 % puolikkaasta annoksesta (25 g/d pähkinöitä ja 1 muffinssi, noin 300 kcal). (3): Täyden annoksen kontrollilisä on neljä 150 kcal muffinia. Kontrollilisät sovitetaan pähkinälisäaineiden energiasisältöön, eli joko 600 kcal/d (4 muffinia); 450 kcal/d (3 muffinia); 300 kcal/pv (2 muffinia). Muffinsien makroravintoainekoostumus noudattaa NCEP Step 2 -ruokavaliota, jossa kokonaisrasvaa on 25 %, tyydyttynyttä rasvaa < 7 % käyttämällä maissiöljyä yleisesti terveellisissä leivonnaisissa käytettynä öljynä ja 18 % proteiinia (kohdeemme keskiarvo väestöstä) käyttämällä lisättyä rasvatonta maitojauhetta ja nollakolesterolia. Muffinssit tehdään täysjyvävehnäjauhoista.
Ruokavaliohistoria: yhden viikon punnitut ruokavaliohistoriat kerätään ennen tutkimuksen alkua ja viikoilla 4, 8 ja 12 makroravinteiden, ravintokuidun ja rasvahappojen arvioimiseksi.
Maku/kylläisyys: maun ja kylläisyyden vuoksi koehenkilöt kirjaavat arvionsa käyttämällä 7-pisteistä bipolaarista semanttista asteikkoa kuukausittain kunkin tutkimusvaiheen aikana.
Antropometria ja verenpaine: rekrytointipituus ja ruumiinpaino, verenpaine, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon koostumus mitataan välittömästi ennen klinikkakäyntiä ja jokaisen klinikkakäynnin yhteydessä (vko 0, 2, 4, 8, 10, 12) sen aikana. opiskella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan ruokavaliolla sekä suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä (sulfonyyliureat (glyburidi), biguanidit (metformiini), tiatsolidiinidionit (TZD) ja uudet eritystä lisäävät aineet (repaglinidi)) vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista. tutkimus;
- HbA1c 6,5–8,0 % kompromissina niiden tason välillä, joiden tasot ovat hyväksyttäviä, ja tason, jota tällä hetkellä ei voida hyväksyä.
- Diabetes diagnosoitu > 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Paino vakaa 3 % ruumiinpainosta > 2 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- akarboosin käyttö
- Insuliinin käyttö
- Tunnettu pähkinäallergia
- Kliinisesti merkittävä gastropareesi
- Steroidien käyttö
- GI-sairaus (keliakia, haavainen paksusuolitulehdus ja Crohns)
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (halvaus tai sydäninfarkti)
- Suuri leikkaus < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Vakava heikentävä sairaus, kuten kliinisesti merkittävä maksasairaus (ei sisällä alkoholitonta rasvamaksaa (NAFL) tai alkoholitonta steatohepatiittia (NASH), mutta mukaan lukien kirroosi, tarttuva hepatiitti (B ja C), aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 130 IU/l)
- Munuaisten vajaatoiminta (korkea kreatiniini > 150 mmol/l)
- Seerumin triglyseridi > 6 mmol/L.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, mutta eivät suuren riskin potilaat tai potilaat, joiden hoito on saatu päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täyden annoksen pähkinä
Koehenkilöille annetaan pähkinöitä (mantelit, hasselpähkinät, pistaasipähkinät, makadamiapähkinät, pekaanipähkinät, saksanpähkinät ja cashewpähkinät) ja maapähkinöitä (ennalta määrätty määrä kuluttaa heidän suositellun energiansaannin perusteella), ja heitä neuvotaan noudattamaan diabeettista ruokavaliota.
|
|
|
Kokeellinen: Puoliannos pähkinä
Koehenkilöille annetaan pähkinöitä (mantelit, hasselpähkinät, pistaasipähkinät, makadamiapähkinät, pekaanipähkinät, saksanpähkinät ja cashewpähkinät) ja maapähkinöitä sekä kontrollilisää (vehnälesemuffinssi) (ennalta määrätty määrä kuluttaa heidän suositellun energiansaannin perusteella) ja kehotettiin noudattamaan diabeettista ruokavaliota.
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöille annetaan kontrollilisä (vehnälesemuffinssi) (ennalta määrätty kulutettava määrä heidän suositellun energiansaannin perusteella) ja heitä neuvotaan noudattamaan diabeettista ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykeemisen kontrollin merkit: Paasto seerumin fruktosamiini
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikkoihin 8, 10, 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikkoihin 8, 10, 12
|
|
Paasto seerumi HbA1c
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun ja viikkoihin 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun ja viikkoihin 8, 10 ja 12
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun ja viikkoihin 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun ja viikkoihin 8, 10 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin C-peptidin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
|
Haaraketjuiset aminohapot
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
|
Seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) triglyseridi
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
|
VLDL-C
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
|
LDL: HDL-C
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
|
Apolipoproteiini B:A1
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
|
Lipoproteiini(a)
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
|
hapettunut LDL
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun
|
Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun
|
|
oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun
|
Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
|
tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
|
|
Syöpäsolujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun
|
Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 06-274
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .