Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pähkinöiden ja vehnälesemuffinien vaikutus tyypin 2 diabetekseen

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: David Jenkins, University of Toronto

Pähkinöiden vaikutus sokeritasapainoon ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin tyypin 2 diabeteksessa

Sen määrittämiseksi, parantavatko pähkinät (mantelit, hasselpähkinät, pistaasipähkinät, maapähkinät, makadamiapähkinät, pekaanipähkinät, saksanpähkinät ja cashewpähkinät) glukoositasapainoa tyypin 2 diabeteksessa HbA1c:n ja seerumin fruktosamiinin perusteella, ja arvioida, liittyvätkö nämä tulokset sydän- ja verisuonijärjestelmän parannuksiin. terveys (esim. plasman lipidit ja oksidatiivisen stressin mittaukset, tulehdukselliset biomarkkerit ja typpioksidin muodostuminen). Tutkijat ovat havainneet, että pähkinöillä on taipumus alentaa leivän glykeemistä indeksiä ja niillä on vain vähän vaikutusta verensokerin nousuun. Siksi tutkijat uskovat, että ne olisivat ihanteellisia ruokia syrjäyttämään korkean glykeemisen ruoan ruokavaliosta ja alentamaan ruokavalion glykeemistä kuormitusta. Tämä parantaa verensokerin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa ja lisää pähkinöiden muiden vaikutusten vuoksi sepelvaltimotaudin riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluavat tutkia pähkinöiden vaikutusta glukoositasapainoon ja vahvistaa niiden lipidejä alentavat vaikutukset tyypin 2 diabeteksessa. Pähkinöiden, joissa on runsaasti tyydyttymätöntä rasvaa, kasviproteiinia (arginiinia) ja kuitupitoisuutta, käyttö vähentää ruokavalion glykeemistä kuormitusta ja parantaa glukoositasapainoa. Tutkijat odottavat, että pähkinöiden suotuisa rasvahappoprofiili yhdessä kasviproteiinin kanssa parantaa veren lipidiprofiilia tyypin 2 diabeteksessa ja siten vähentää pähkinöihin liittyvää kardiovaskulaarista riskiä tässä populaatiossa.

Lisäksi pähkinöissä korkeina pitoisuuksina esiintyvät flavonoidit ja E-vitamiini, joilla tiedetään olevan antioksidanttisia vaikutuksia, voivat auttaa estämään diabeetikkojen kohonnutta oksidatiivista stressiä ja tulehdusta. Siksi tutkijat määrittävät pähkinöiden ruokinnan vaikutuksen oksidatiiviseen stressiin (mukaan lukien hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), jonka katsotaan olevan suoraan merkityksellinen sepelvaltimotautiin), tulehdukseen (C-reaktiivinen proteiini, seerumin amyloidi A ja interleukiini-6) ja typpioksidin aineenvaihdunta (veren typpioksidi- ja nitrotyrosiinitasot). Nämä tiedot lisäisivät entisestään kiinnostusta pähkinöihin liittyen sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen ja diabeteksen komplikaatioihin.

Taustaruokavalio: Ruokavalio, joka on American Diabetes Associationin (ADA) ja kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneelin III ohjeiden mukainen. Pähkinät, soija ja ravintolisät (vitamiinit, kivennäisaineet, yrttilääkkeet) jätetään taustaruokavalioon tutkimuksen kaikissa vaiheissa.

Hoitodieetit:(1) Täysannoksen pähkinäruokavalio: Raakapähkinöitä lisätään potilaan tavanomaiseen ruokavalioon. Koehenkilöt, joiden kaloritarve on Lipid Research Clinicin (LRC) taulukoiden mukaan arvioitu vähintään 2 400 kcal, saavat täyden annoksen (100 g/d pähkinöitä, noin 600 kcal). Koehenkilöt, jotka tarvitsevat 1 600-2 400 kcal päivässä, saavat 75 % täyden annoksen lisäyksestä (75 g/p pähkinöitä, noin 450 kcal). Koehenkilöt, jotka tarvitsevat alle 1 600 kcal päivässä, saavat 50 % täyden annoksen lisäyksestä (50 g/d pähkinöitä, noin 300 kcal). (2) Puolen annoksen pähkinäruokavalio: Raakapähkinöitä lisätään potilaan tavanomaiseen ruokavalioon. Koehenkilöt, joiden kaloritarve on vähintään 2 400 kcal LRC-taulukoiden perusteella, saavat puolet pähkinälisän täydestä annoksesta (50 g/d pähkinöitä, noin 300 kcal) ja loput muffinssin tuottamat kalorit (2 muffinit ovat 300 kcal) eli yhteensä 600 kcal. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat 1 600–2 400 kcal päivässä, saavat 75 % puolen annoksen lisäyksestä (37,5 g/d pähkinöitä ja 1,5 muffinssia, noin 450 kcal). Koehenkilöt, jotka tarvitsevat alle 1 600 kcal päivässä, saavat 50 % puolikkaasta annoksesta (25 g/d pähkinöitä ja 1 muffinssi, noin 300 kcal). (3): Täyden annoksen kontrollilisä on neljä 150 kcal muffinia. Kontrollilisät sovitetaan pähkinälisäaineiden energiasisältöön, eli joko 600 kcal/d (4 muffinia); 450 kcal/d (3 muffinia); 300 kcal/pv (2 muffinia). Muffinsien makroravintoainekoostumus noudattaa NCEP Step 2 -ruokavaliota, jossa kokonaisrasvaa on 25 %, tyydyttynyttä rasvaa < 7 % käyttämällä maissiöljyä yleisesti terveellisissä leivonnaisissa käytettynä öljynä ja 18 % proteiinia (kohdeemme keskiarvo väestöstä) käyttämällä lisättyä rasvatonta maitojauhetta ja nollakolesterolia. Muffinssit tehdään täysjyvävehnäjauhoista.

Ruokavaliohistoria: yhden viikon punnitut ruokavaliohistoriat kerätään ennen tutkimuksen alkua ja viikoilla 4, 8 ja 12 makroravinteiden, ravintokuidun ja rasvahappojen arvioimiseksi.

Maku/kylläisyys: maun ja kylläisyyden vuoksi koehenkilöt kirjaavat arvionsa käyttämällä 7-pisteistä bipolaarista semanttista asteikkoa kuukausittain kunkin tutkimusvaiheen aikana.

Antropometria ja verenpaine: rekrytointipituus ja ruumiinpaino, verenpaine, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon koostumus mitataan välittömästi ennen klinikkakäyntiä ja jokaisen klinikkakäynnin yhteydessä (vko 0, 2, 4, 8, 10, 12) sen aikana. opiskella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan ruokavaliolla sekä suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä (sulfonyyliureat (glyburidi), biguanidit (metformiini), tiatsolidiinidionit (TZD) ja uudet eritystä lisäävät aineet (repaglinidi)) vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista. tutkimus;
  • HbA1c 6,5–8,0 % kompromissina niiden tason välillä, joiden tasot ovat hyväksyttäviä, ja tason, jota tällä hetkellä ei voida hyväksyä.
  • Diabetes diagnosoitu > 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Paino vakaa 3 % ruumiinpainosta > 2 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • akarboosin käyttö
  • Insuliinin käyttö
  • Tunnettu pähkinäallergia
  • Kliinisesti merkittävä gastropareesi
  • Steroidien käyttö
  • GI-sairaus (keliakia, haavainen paksusuolitulehdus ja Crohns)
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (halvaus tai sydäninfarkti)
  • Suuri leikkaus < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Vakava heikentävä sairaus, kuten kliinisesti merkittävä maksasairaus (ei sisällä alkoholitonta rasvamaksaa (NAFL) tai alkoholitonta steatohepatiittia (NASH), mutta mukaan lukien kirroosi, tarttuva hepatiitti (B ja C), aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 130 IU/l)
  • Munuaisten vajaatoiminta (korkea kreatiniini > 150 mmol/l)
  • Seerumin triglyseridi > 6 mmol/L.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, mutta eivät suuren riskin potilaat tai potilaat, joiden hoito on saatu päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täyden annoksen pähkinä
Koehenkilöille annetaan pähkinöitä (mantelit, hasselpähkinät, pistaasipähkinät, makadamiapähkinät, pekaanipähkinät, saksanpähkinät ja cashewpähkinät) ja maapähkinöitä (ennalta määrätty määrä kuluttaa heidän suositellun energiansaannin perusteella), ja heitä neuvotaan noudattamaan diabeettista ruokavaliota.
Kokeellinen: Puoliannos pähkinä
Koehenkilöille annetaan pähkinöitä (mantelit, hasselpähkinät, pistaasipähkinät, makadamiapähkinät, pekaanipähkinät, saksanpähkinät ja cashewpähkinät) ja maapähkinöitä sekä kontrollilisää (vehnälesemuffinssi) (ennalta määrätty määrä kuluttaa heidän suositellun energiansaannin perusteella) ja kehotettiin noudattamaan diabeettista ruokavaliota.
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöille annetaan kontrollilisä (vehnälesemuffinssi) (ennalta määrätty kulutettava määrä heidän suositellun energiansaannin perusteella) ja heitä neuvotaan noudattamaan diabeettista ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykeemisen kontrollin merkit: Paasto seerumin fruktosamiini
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikkoihin 8, 10, 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikkoihin 8, 10, 12
Paasto seerumi HbA1c
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun ja viikkoihin 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun ja viikkoihin 8, 10 ja 12
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun ja viikkoihin 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun ja viikkoihin 8, 10 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin C-peptidin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Haaraketjuiset aminohapot
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) triglyseridi
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
VLDL-C
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
LDL: HDL-C
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Apolipoproteiini B:A1
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Lipoproteiini(a)
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
hapettunut LDL
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun
Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun
oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun
Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun 8, 10 ja 12
Syöpäsolujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun
Tutkimuksen alusta, viikosta 0, hoitoviikon 12 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa