- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00410722
Effet des noix par rapport à un muffin au son de blé dans le diabète de type 2
Effet des noix sur le contrôle glycémique et le risque de maladie cardiovasculaire dans le diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs souhaitent étudier l'effet des noix sur le contrôle glycémique et confirmer leurs effets hypolipidémiants dans le diabète de type 2. La consommation de noix avec leur teneur élevée en graisses insaturées, en protéines végétales (arginine) et en fibres diminuera la charge glycémique de l'alimentation et améliorera le contrôle glycémique. Les chercheurs prévoient que le profil favorable des acides gras des noix ainsi que la protéine végétale amélioreront le profil lipidique sanguin dans le diabète de type 2 et établiront ainsi une réduction du risque cardiovasculaire associé aux noix dans cette population.
De plus, les flavonoïdes et la vitamine E présents en fortes concentrations dans les noix et connus pour avoir une activité antioxydante peuvent aider à contrer le stress oxydatif élevé et l'inflammation subis par les diabétiques. Les chercheurs détermineront donc l'effet de l'alimentation aux noix sur les mesures du stress oxydatif (y compris le cholestérol des lipoprotéines de basse densité oxydées (LDL-C), considéré comme ayant un lien direct avec les maladies coronariennes), l'inflammation (protéine C-réactive, amyloïde sérique A et interleukine-6) et le métabolisme de l'oxyde nitrique (taux sanguins d'oxyde nitrique et de nitrotyrosine). Ces données ajouteraient encore à l'intérêt pour les noix en ce qui concerne la réduction du risque de maladies cardiovasculaires et les complications du diabète.
Régime alimentaire de base : un régime alimentaire conforme aux directives du panel de traitement pour adultes III de l'American Diabetes Association (ADA) et du National Cholesterol Education Program (NCEP). Les noix, le soja et les compléments alimentaires (vitamines, minéraux, remèdes à base de plantes) seront exclus du régime de base pendant toutes les phases de l'étude.
Régimes de traitement : (1) Régime de noix à dose complète : des noix crues seront ajoutées en tant que suppléments au régime alimentaire habituel du sujet. Les sujets ayant des besoins caloriques de 2 400 kcal ou plus, évalués par les tables de la clinique de recherche sur les lipides (LRC), recevront le supplément à dose complète (100 g/j de noix, environ 600 kcal). Les sujets nécessitant entre 1 600 et 2 400 kcal par jour recevront 75 % du supplément à dose complète (75 g/j de noix, environ 450 kcal). Les sujets nécessitant moins de 1 600 kcal par jour recevront 50 % du supplément à dose complète (50 g/j de noix, environ 300 kcal). (2) Régime de noix à demi-dose : des noix crues seront ajoutées en tant que suppléments au régime alimentaire habituel du sujet. Les sujets ayant des besoins caloriques de 2 400 kcal ou plus, évalués par les tables LRC, recevront la moitié de la dose complète du supplément de noix (50 g/j de noix, environ 300 kcal) avec le reste des calories fournies par le muffin (2 les muffins sont de 300 kcal) pour un total de 600 kcal. Les sujets nécessitant entre 1 600 et 2 400 kcal par jour recevront 75 % de la demi-dose de supplément (37,5 g/j de noix et 1,5 muffins, soit environ 450 kcal). Les sujets nécessitant moins de 1 600 kcal par jour recevront 50 % de la demi-dose de complément (25 g/j de noix et 1 muffin, soit environ 300 kcal). (3) : Le supplément de contrôle à dose complète sera de quatre muffins de 150 kcal. Les suppléments témoins seront appariés à la valeur énergétique des suppléments de noix, soit 600 kcal/j (4 muffins) ; 450 kcal/j (3 muffins) ; 300 kcal/j (2 muffins). La composition en macronutriments des muffins sera conforme à un régime NCEP Step 2 avec 25% de matières grasses totales, <7% de graisses saturées en utilisant de l'huile de maïs comme huile couramment utilisée dans les produits de boulangerie sains, avec 18% de protéines (la moyenne pour notre sujet population) en utilisant de la poudre de lait écrémé ajoutée et sans cholestérol. Les muffins seront faits avec de la farine de blé entier.
Antécédents alimentaires : des antécédents alimentaires pondérés sur une semaine seront obtenus avant le début et aux semaines 4, 8 et 12 de l'étude pour l'évaluation des macronutriments, des fibres alimentaires et des acides gras.
Appétence/satiété : pour l'appétence et la satiété, les sujets enregistreront leurs notes à l'aide d'une échelle sémantique bipolaire à 7 points à intervalles mensuels au cours de chaque phase d'étude.
Anthropométrie et tension artérielle : la taille au recrutement et le poids corporel, la tension artérielle, le tour de taille et de hanches et la composition corporelle seront mesurés immédiatement avant et à chaque visite à la clinique (semaine 0, 2, 4, 8, 10, 12) pendant la étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ménopausées atteints de diabète de type 2 traités par un régime plus des hypoglycémiants oraux (sulfonylurées (glyburide), biguanides (metformine), thiazolidinediones (TZD) et nouveaux sécrétagogues (répaglinide)) à dose stable pendant au moins 3 mois avant le début l'étude;
- HbA1c de 6,5 à 8,0 % comme compromis entre ceux dont les niveaux sont acceptables et le niveau actuellement considéré comme inacceptable.
- Diabète diagnostiqué > 6 mois avant la randomisation
- Poids stable à moins de 3 % du poids corporel > 2 mois.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'acarbose
- Utilisation de l'insuline
- Allergies connues aux noix
- Gastroparésie cliniquement significative
- Utilisation de stéroïdes
- Présence de maladies gastro-intestinales (maladie coeliaque, colite ulcéreuse et Crohn)
- Événement cardiovasculaire majeur (accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde)
- Chirurgie majeure < 6 mois avant la randomisation
- Présence d'un trouble débilitant majeur tel qu'une maladie hépatique cliniquement significative (n'incluant pas la stéatose hépatique non alcoolique (NAFL) ou la stéatohépatite non alcoolique (NASH) mais incluant la cirrhose, l'hépatite infectieuse (B et C), l'aspartate transaminase (AST) ou l'alanine transaminase (ALT) > 130 UI/L)
- Insuffisance rénale (créatinine élevée > 150 mmol/L)
- Triglycérides sériques > 6 mmol/L.
- Patients actuellement sous traitement contre le cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, mais pas les patients à haut risque ou ceux dont le traitement a été mené à bien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Noix à dose complète
Les sujets recevront des fruits à coque (amandes, noisettes, pistaches, noix de macadamia, noix de pécan, noix et noix de cajou) et des cacahuètes (à une quantité prédéterminée à consommer en fonction de leur apport énergétique recommandé), et il leur sera conseillé de suivre un régime diabétique.
|
|
|
Expérimental: Noix demi-dose
Les sujets recevront des noix (amandes, noisettes, pistaches, noix de macadamia, noix de pécan, noix et noix de cajou) et des arachides ainsi que le supplément de contrôle (muffin au son de blé) (à une quantité prédéterminée à consommer en fonction de leur apport énergétique recommandé) , et conseillé de suivre un régime diabétique.
|
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les sujets recevront un supplément de contrôle (muffin au son de blé) (à une quantité prédéterminée à consommer en fonction de leur apport énergétique recommandé) et seront invités à suivre un régime pour diabétiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Marqueurs du contrôle glycémique : Fructosamine sérique à jeun
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10, 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10, 12
|
|
Sérum à jeun HbA1c
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
|
Glycémie à jeun
Délai: De la pré-étude et la semaine 0, à la fin du traitement et aux semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et la semaine 0, à la fin du traitement et aux semaines 8, 10 et 12
|
|
Insuline à jeun
Délai: De la pré-étude et la semaine 0, à la fin du traitement et aux semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et la semaine 0, à la fin du traitement et aux semaines 8, 10 et 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Excrétion urinaire du peptide C sur 24h
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
|
Acides aminés à chaîne ramifiée
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
|
Triglycérides sériques
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
|
Triglycéride des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
|
VLDL-C
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
|
LDL : HDL-C
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
|
Apolipoprotéine B:A1
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
|
Lipoprotéine(a)
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
|
LDL oxydé
Délai: Du début de l'étude, semaine 0, à la fin du traitement semaine 12
|
Du début de l'étude, semaine 0, à la fin du traitement semaine 12
|
|
marqueurs du stress oxydatif
Délai: Du début de l'étude, semaine 0, à la fin du traitement semaine 12
|
Du début de l'étude, semaine 0, à la fin du traitement semaine 12
|
|
Protéine C-réactive
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
|
marqueurs d'inflammation
Délai: De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
De la pré-étude et de la semaine 0 à la fin du traitement des semaines 8, 10 et 12
|
|
Prolifération des cellules cancéreuses
Délai: Du début de l'étude, semaine 0, à la fin du traitement semaine 12
|
Du début de l'étude, semaine 0, à la fin du traitement semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Chaise d'étude: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Nishi SK, Kendall CW, Bazinet RP, Bashyam B, Ireland CA, Augustin LS, Blanco Mejia S, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Nut consumption, serum fatty acid profile and estimated coronary heart disease risk in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):845-52. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.001. Epub 2014 May 13.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza R, Ireland C, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1706-11. doi: 10.2337/dc11-0338. Epub 2011 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 06-274
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .