ヒドロモルホンHCI CR（放出制御）の長期投与の安全性と忍容性

これは、慢性がんまたは慢性非悪性疼痛患者におけるOROSヒドロモルホンの長期反復投与の安全性と忍容性を特徴付ける第3相多施設共同非盲検延長試験であった。 慢性がんまたは慢性非悪性疼痛の患者は、約 4 週間の OROS ヒドロモルフォン短期研究 (DO-104、DO-105、DO-119) を完了していました。 この研究中、患者は、痛みや有害事象を制御するために必要に応じて用量を調整しながら、短期研究で投与されていた用量のOROSヒドロモルホンの投与を継続しました。 患者は外来で治療を受けた。 研究期間は 1 年間から最大 2 年間に延長されました。 慢性疼痛に対して OROS ヒドロモルフォンで治療を受けた患者の毎月の評価を実施して、有害事象を特定し、安全性と忍容性プロファイルを構築し、有効性を評価しました。 疾患の進行、痛みの制御、有害事象に備えて用量調整が許可されました。 患者の基礎疾患の重大な変化、または長期のオピオイド療法に関連する可能性のある変化を検出するために、四半期ごとの身体検査が実施されました。 8、16、32、64 mg の OROS ヒドロモルホン 24 時間制御放出錠剤を、痛みや有害事象を制御するために必要に応じて用量を調整しながら、最長 1 年間毎日経口摂取しました。