Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja długotrwałego podawania hydromorfonu HCI CR (kontrolowane uwalnianie)

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Alza Corporation, DE, USA

Bezpieczeństwo i tolerancja długotrwałego podawania Dilaudid CR (hydromorfon HCI)

Celem badania było scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego, powtarzanego dawkowania tabletek o kontrolowanym uwalnianiu hydromorfonu OROS (8,16,32 i 64 mg) u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym lub przewlekłym bólem nienowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy 3, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego, powtarzanego dawkowania hydromorfonu OROS u pacjentów z przewlekłym rakiem lub przewlekłym bólem nienowotworowym. Pacjenci z przewlekłym nowotworem lub przewlekłym bólem nienowotworowym ukończyli krótkoterminowe badanie OROS z hydromorfonem (DO-104, DO-105, DO-119) trwające około 4 tygodni. Podczas tego badania pacjenci nadal otrzymywali dawkę hydromorfonu OROS, którą otrzymywali w badaniu krótkoterminowym, z dostosowaniem dawki w razie potrzeby w celu opanowania bólu i działań niepożądanych. Pacjenci byli leczeni ambulatoryjnie. Badanie zostało przedłużone z 1 roku do maksymalnie 2 lat. Comiesięczne oceny pacjentów leczonych hydromorfonem OROS z powodu bólu przewlekłego przeprowadzono w celu zidentyfikowania zdarzeń niepożądanych, skonstruowania profilu bezpieczeństwa i tolerancji oraz oceny skuteczności. Zezwolono na dostosowanie dawki w celu zapewnienia progresji choroby, kontroli bólu i zdarzeń niepożądanych. Kwartalne badania fizykalne przeprowadzono w celu wykrycia istotnych zmian w podstawowym stanie pacjentów lub zmian, które mogły być związane z długoterminową terapią opioidami. Tabletki hydromorfonu OROS o 24-godzinnym kontrolowanym uwalnianiu w dawkach 8, 16, 32 i 64 mg przyjmowano doustnie, codziennie przez okres do 1 roku, z dostosowaniem dawki w razie potrzeby w celu opanowania bólu i działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym nowotworem lub przewlekłym bólem nienowotworowym, w tym bólem związanym z AIDS, którzy pomyślnie ukończyli krótkoterminowe badanie OROS hydromorfonu HCI (o kontrolowanym uwalnianiu) (tj. Badanie DO-104, DO-105 lub DO-119)
  • Pacjenci, którzy wymagają co najmniej 8 mg hydromorfonu HCI co 24 godziny w leczeniu przewlekłego raka lub przewlekłego bólu nienowotworowego
  • Pacjenci, u których zapotrzebowanie na opioidy było stabilne, jak wykazano w krótkoterminowym badaniu OROS hydromorfonu HCI (o kontrolowanym uwalnianiu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nietolerujący lub nadwrażliwi na hydromorfon (lub innych agonistów opioidów)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, w tym z istniejącym wcześniej ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym), które może wpływać na wchłanianie lub pasaż leków podawanych doustnie
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobą Addisona, niedoczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej
  • Pacjenci z jakimkolwiek istotnym zaburzeniem OUN, w tym między innymi urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, napadami padaczkowymi, udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy są znanymi aktywnymi narkomanami lub alkoholikami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność hydromorfonu OROS utrzymywała się przez cały czas trwania badania. Hydromorfon OROS zapewniał umiarkowane złagodzenie bólu u pacjentów z przewlekłym rakiem/przewlekłym bólem nienowotworowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Długotrwałe podawanie hydromorfonu OROS było bezpieczne i dobrze tolerowane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR011623

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OROS hydromorfon HCI CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj