Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání hydromorfonu HCI CR (řízené uvolňování)

26. dubna 2010 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA

Bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání Dilaudid CR (Hydromorfon HCI)

Účelem studie bylo charakterizovat bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého opakovaného podávání tablet s řízeným uvolňováním hydromorfonu OROS (8, 16, 32 a 64 mg) u pacientů s chronickou nádorovou bolestí nebo chronickou nemaligní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, prodlouženou studii fáze 3, která měla charakterizovat bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého opakovaného podávání hydromorfonu OROS u pacientů s chronickou rakovinou nebo chronickou nemaligní bolestí. Pacienti s chronickou rakovinou nebo chronickou nemaligní bolestí dokončili krátkodobou studii OROS hydromorfonu (DO-104, DO-105, DO-119) v trvání přibližně 4 týdnů. Během této studie pacienti nadále dostávali dávku OROS hydromorfonu, kterou dostávali v krátkodobé studii, s úpravou dávky podle potřeby ke kontrole bolesti a nežádoucích účinků. Pacienti byli léčeni ambulantně. Studium bylo prodlouženo z 1 roku až na 2 roky. Měsíční hodnocení pacientů léčených hydromorfonem OROS na chronickou bolest byla prováděna s cílem identifikovat nežádoucí účinky, vytvořit profil bezpečnosti a snášenlivosti a posoudit účinnost. Úpravy dávky byly povoleny pro zajištění progrese onemocnění, kontroly bolesti a nežádoucích účinků. Byla prováděna čtvrtletní fyzikální vyšetření za účelem zjištění významných změn v základním stavu pacientů nebo změn, které mohly souviset s dlouhodobou léčbou opioidy. OROS hydromorfonové 24hodinové tablety s řízeným uvolňováním v dávkách 8, 16, 32 a 64 mg byly užívány perorálně denně až po dobu 1 roku s úpravou dávky podle potřeby ke kontrole bolesti a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají chronickou rakovinu nebo chronickou nemaligní bolest, včetně bolesti spojené s AIDS, kteří úspěšně dokončili krátkodobou studii OROS hydromorfon HCI (s řízeným uvolňováním) (tj. Studujte DO-104, DO-105 nebo DO-119)
  • Pacienti, kteří potřebují alespoň 8 mg hydromorfonu HCI každých 24 hodin k léčbě chronické rakoviny nebo chronické nemaligní bolesti
  • Pacienti, jejichž potřeba opioidů byla stabilní, jak bylo prokázáno v krátkodobé studii OROS hydromorfon HCI (řízené uvolňování)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti netolerující nebo přecitlivělí na hydromorfon (nebo jiné opioidní agonisty)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s jakoukoli gastrointestinální poruchou, včetně již existujícího závažného zúžení GI (patologického nebo iatrogenního), které může ovlivnit absorpci nebo průchod perorálně podávaných léků
  • Pacienti s klinicky významnou poruchou funkce ledvin nebo jater, Addisonovou chorobou, hypotyreózou, hypertrofií prostaty nebo strikturou močové trubice
  • Pacienti s jakoukoli významnou poruchou CNS, včetně, aniž by byl výčet omezující, poranění hlavy, intrakraniální léze, zvýšeného intrakraniálního tlaku, záchvatové poruchy, mrtvice během posledních 6 měsíců a poruchy kognice
  • Pacienti, kteří jsou známými aktivními uživateli drog nebo alkoholiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost hydromorfonu OROS byla zachována po celou dobu studie. OROS hydromorfon poskytoval mírnou úlevu od bolesti u pacientů s chronickou rakovinou/chronickou nemaligní bolestí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dlouhodobé podávání OROS hydromorfonu bylo bezpečné a dobře tolerované.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alza Corporation, DE, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011623

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na OROS hydromorfon HCI ČR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit