Sécurité et tolérabilité de l'administration à long terme d'hydromorphone HCI CR (libération contrôlée)
26 avril 2010 mis à jour par: Alza Corporation, DE, USA
Sécurité et tolérance de l'administration à long terme de Dilaudid CR (Hydromorphone HCI)
Le but de l'étude était de caractériser l'innocuité et la tolérabilité d'administrations répétées à long terme de comprimés à libération contrôlée d'hydromorphone OROS (8, 16, 32 et 64 mg) chez des patients souffrant de douleur cancéreuse chronique ou de douleur chronique non maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude d'extension de phase 3, multicentrique, ouverte, visant à caractériser l'innocuité et la tolérabilité d'une administration répétée à long terme d'OROS hydromorphone chez des patients atteints d'un cancer chronique ou de douleurs chroniques non malignes.
Les patients atteints d'un cancer chronique ou de douleurs chroniques non malignes avaient terminé une étude à court terme OROS sur l'hydromorphone (DO-104, DO-105, DO-119) d'une durée d'environ 4 semaines.
Au cours de cette étude, les patients ont continué à recevoir la dose d'hydromorphone OROS qu'ils avaient reçue dans l'étude à court terme, avec des ajustements de dose au besoin pour contrôler la douleur et les événements indésirables.
Les patients ont été traités en ambulatoire.
L'étude a été prolongée de 1 an à 2 ans.
Des évaluations mensuelles des patients traités par OROS hydromorphone pour la douleur chronique ont été réalisées afin d'identifier les événements indésirables, d'établir un profil d'innocuité et de tolérabilité et d'évaluer l'efficacité.
Des ajustements de dose ont été autorisés pour tenir compte de la progression de la maladie, du contrôle de la douleur et des événements indésirables.
Des examens physiques trimestriels ont été effectués pour détecter des changements significatifs dans l'état sous-jacent des patients ou des changements pouvant avoir été associés à un traitement opioïde à long terme.
Les comprimés OROS d'hydromorphone à libération contrôlée sur 24 heures dosés à 8, 16, 32 et 64 mg ont été ingérés par voie orale quotidiennement jusqu'à 1 an avec des ajustements posologiques au besoin pour contrôler la douleur et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
388
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de cancer chronique ou de douleur chronique non maligne, y compris la douleur associée au SIDA, qui ont terminé avec succès une étude à court terme OROS hydromorphone HCI (à libération contrôlée) (c.-à-d. étude DO-104, DO-105 ou DO-119)
- Patients nécessitant au moins 8 mg d'hydromorphone HCI toutes les 24 heures pour la prise en charge d'un cancer chronique ou d'une douleur chronique non maligne
- Patients dont les besoins en opioïdes sont stables, comme démontré dans une étude à court terme OROS hydromorphone HCI (à libération contrôlée)
Critère d'exclusion:
- Patients intolérants ou hypersensibles à l'hydromorphone (ou à d'autres agonistes opioïdes)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant tout trouble gastro-intestinal, y compris un rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant (pathologique ou iatrogène) pouvant affecter l'absorption ou le transit des médicaments administrés par voie orale
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative, une maladie d'Addison, une hypothyroïdie, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale
- Patients présentant un trouble important du SNC, y compris, mais sans s'y limiter, un traumatisme crânien, une lésion intracrânienne, une augmentation de la pression intracrânienne, un trouble convulsif, un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois et des troubles cognitifs
- Patients connus comme toxicomanes actifs ou alcooliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'efficacité de l'hydromorphone OROS s'est maintenue tout au long de l'étude. L'hydromorphone OROS a procuré un soulagement modéré de la douleur chez les patients atteints de cancer chronique/de douleur chronique non maligne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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L'administration à long terme d'OROS hydromorphone était sûre et bien tolérée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2006
Première publication (Estimation)
13 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR011623
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