Seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de hidromorfona HCI CR (liberación controlada)
26 de abril de 2010 actualizado por: Alza Corporation, DE, USA
Seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de Dilaudid CR (hidromorfona HCI)
El propósito del estudio fue caracterizar la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas a largo plazo de tabletas de liberación controlada de hidromorfona OROS (8, 16, 32 y 64 mg) en pacientes con dolor crónico por cáncer o dolor crónico no maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de extensión de Fase 3, multicéntrico, abierto, para caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación repetida a largo plazo de hidromorfona OROS en pacientes con cáncer crónico o dolor crónico no maligno.
Los pacientes con cáncer crónico o dolor crónico no maligno habían completado un estudio a corto plazo de hidromorfona OROS (DO-104, DO-105, DO-119) de aproximadamente 4 semanas de duración.
Durante este estudio, los pacientes continuaron recibiendo la dosis de hidromorfona OROS que habían estado recibiendo en el estudio a corto plazo, con ajustes de dosis según fuera necesario para controlar el dolor y los eventos adversos.
Los pacientes fueron tratados de forma ambulatoria.
El estudio se amplió de 1 año a 2 años de duración.
Se realizaron evaluaciones mensuales de pacientes tratados con hidromorfona OROS para el dolor crónico para identificar eventos adversos, construir un perfil de seguridad y tolerabilidad y evaluar la eficacia.
Se permitieron ajustes de dosis para prever la progresión de la enfermedad, el control del dolor y los eventos adversos.
Se realizaron exámenes físicos trimestrales para detectar cambios significativos en la condición subyacente de los pacientes o cambios que pueden haber estado asociados con la terapia con opioides a largo plazo.
Las tabletas de liberación controlada de hidromorfona OROS de 24 horas en 8, 16, 32 y 64 mg se ingirieron por vía oral diariamente hasta por 1 año con ajustes de dosis según fuera necesario para controlar el dolor y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen cáncer crónico o dolor crónico no maligno, incluido el dolor asociado con el SIDA, que han completado con éxito un estudio a corto plazo de hidromorfona HCI (liberación controlada) OROS (es decir, Estudio DO-104, DO-105 o DO-119)
- Pacientes que requieren al menos 8 mg de hidromorfona HCI cada 24 horas para el tratamiento del cáncer crónico o dolor crónico no maligno
- Pacientes cuyos requerimientos de opioides han sido estables, como se demostró en un estudio a corto plazo de hidromorfona HCI (liberación controlada) de OROS
Criterio de exclusión:
- Pacientes intolerantes o hipersensibles a la hidromorfona (u otros agonistas opioides)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con cualquier trastorno gastrointestinal, incluido un estrechamiento GI grave preexistente (patológico o iatrogénico) que pueda afectar la absorción o el tránsito de fármacos administrados por vía oral
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa, enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipertrofia prostática o estenosis uretral
- Pacientes con cualquier trastorno significativo del SNC, incluidos, entre otros, traumatismo craneoencefálico, lesión intracraneal, aumento de la presión intracraneal, trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses y trastornos cognitivos
- Pacientes que son drogadictos o alcohólicos activos conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
La eficacia de la hidromorfona OROS se mantuvo durante todo el estudio. La hidromorfona OROS proporcionó un alivio moderado del dolor en pacientes con cáncer crónico/dolor crónico no maligno.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
La administración a largo plazo de hidromorfona OROS fue segura y bien tolerada.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR011623
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .