Sikkerhet og toleranse ved langtidsadministrasjon av Hydromorphone HCI CR (kontrollert utgivelse)

Dette var en fase 3, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å karakterisere sikkerheten og toleransen ved langvarig, gjentatt dosering av OROS hydromorfon hos pasienter med kronisk kreft eller kronisk ikke-malign smerte. Pasienter med kronisk kreft eller kroniske ikke-maligne smerter hadde fullført en OROS hydromorfon korttidsstudie (DO-104, DO-105, DO-119) av ca. 4 ukers varighet. I løpet av denne studien fortsatte pasientene å motta dosen av OROS hydromorfon som de hadde fått i korttidsstudien, med dosejusteringer etter behov for å kontrollere smerte og uønskede hendelser. Pasientene ble behandlet poliklinisk. Studiet ble utvidet fra 1 år til opptil 2 år. Månedlige evalueringer av pasienter behandlet med OROS hydromorfon for kronisk smerte ble utført for å identifisere uønskede hendelser, konstruere en sikkerhets- og tolerabilitetsprofil og vurdere effekt. Dosejusteringer ble tillatt for å sørge for sykdomsprogresjon, smertekontroll og uønskede hendelser. Det ble utført kvartalsvise fysiske undersøkelser for å oppdage signifikante endringer i den underliggende tilstanden til pasienter eller endringer som kan ha vært assosiert med langvarig opioidbehandling. OROS hydromorfon 24-timers tabletter med kontrollert frigivelse i 8, 16, 32 og 64 mg ble inntatt oralt daglig i opptil 1 år med dosejusteringer etter behov for å kontrollere smerte og uønskede hendelser.