Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydromorfoni HCI CR:n (kontrolloitu julkaisu) pitkäaikaisen käytön turvallisuus ja siedettävyys

maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA

Dilaudid CR:n (Hydromorfoni HCI) pitkäaikaisen annon turvallisuus ja siedettävyys

Tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida OROS-hydromorfoni-kontrolloidusti vapauttavien tablettien (8, 16, 32 ja 64 mg) pitkäaikaisen toistuvan annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen syöpäkipu tai krooninen ei-pahanlaatuinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, avoin, laajennustutkimus, jossa karakterisoitiin OROS-hydromorfonin pitkäaikaisen toistuvan annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen syöpä tai krooninen ei-pahanlaatuinen kipu. Potilaat, joilla oli krooninen syöpä tai krooninen ei-pahanlaatuinen kipu, olivat suorittaneet OROS-hydromorfoni-lyhytaikaisen tutkimuksen (DO-104, DO-105, DO-119), joka kesti noin 4 viikkoa. Tämän tutkimuksen aikana potilaat jatkoivat lyhytkestoisessa tutkimuksessa saamansa OROS-hydromorfoniannoksen saamista, ja annosta muutettiin tarpeen mukaan kivun ja haittatapahtumien hallitsemiseksi. Potilaita hoidettiin avohoidossa. Tutkimuksen kestoa pidennettiin 1 vuodesta jopa 2 vuoteen. Kuukausittaiset arvioinnit potilaista, joita hoidettiin OROS-hydromorfonilla kroonisen kivun vuoksi, suoritettiin haittatapahtumien tunnistamiseksi, turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin muodostamiseksi ja tehon arvioimiseksi. Annoksen säätäminen sallittiin sairauden etenemisen, kivun hallinnan ja haittatapahtumien huomioon ottamiseksi. Neljännesvuosittain tehtiin fyysisiä tutkimuksia, joilla havaittiin merkittäviä muutoksia potilaiden perustilassa tai muutoksia, jotka saattoivat liittyä pitkäaikaiseen opioidihoitoon. OROS-hydromorfoni 24 tunnin kontrolloidusti vapauttavia tabletteja 8, 16, 32 ja 64 mg otettiin suun kautta päivittäin enintään 1 vuoden ajan ja annosta muutettiin tarpeen mukaan kivun ja haittatapahtumien hallitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen syöpä tai krooninen ei-pahanlaatuinen kipu, mukaan lukien AIDSiin liittyvä kipu, jotka ovat läpäisseet OROS-hydromorfoni HCI (kontrolloidun vapautumisen) lyhytaikaisen tutkimuksen (ts. Tutkimus DO-104, DO-105 tai DO-119)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 8 mg hydromorfoni HCI:tä 24 tunnin välein kroonisen syövän tai kroonisen ei-pahanlaatuisen kivun hoitoon
  • Potilaat, joiden opioiditarve on pysynyt vakaana lyhyen aikavälin OROS-hydromorfoni HCI (kontrolloidun vapautumisen) tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät siedä hydromorfonia (tai muita opioidiagonisteja) tai ovat yliherkkiä niille
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien aiempi vakava maha-suolikanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen), joka voi vaikuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymiseen tai kulkeutumiseen
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, Addisonin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa merkittävä keskushermoston häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, päävamma, kallonsisäinen vaurio, kohonnut kallonsisäinen paine, kohtaushäiriö, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja kognitiohäiriöt
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan aktiivisia huumeiden väärinkäyttäjiä tai alkoholisteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
OROS-hydromorfonin tehokkuus säilyi koko tutkimuksen ajan. OROS-hydromorfoni helpotti kohtalaista kipua potilailla, joilla oli krooninen syöpä/krooninen ei-pahanlaatuinen kipu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
OROS-hydromorfonin pitkäaikainen antaminen oli turvallista ja hyvin siedettyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alza Corporation, DE, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR011623

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset OROS-hydromorfoni HCI CR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa