- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00410748
Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von Hydromorphon HCI CR (kontrollierte Freisetzung)
26. April 2010 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA
Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von Dilaudid CR (Hydromorphon HCI)
Der Zweck der Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Langzeitdosierung von OROS-Hydromorphon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (8, 16, 32 und 64 mg) bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen oder chronischen nicht-malignen Schmerzen zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie der Phase 3 zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit einer langfristigen, wiederholten Gabe von OROS-Hydromorphon bei Patienten mit chronischem Krebs oder chronischen nicht-malignen Schmerzen.
Patienten mit chronischem Krebs oder chronischen nicht-malignen Schmerzen hatten eine OROS-Hydromorphon-Kurzzeitstudie (DO-104, DO-105, DO-119) von etwa 4 Wochen Dauer abgeschlossen.
Während dieser Studie erhielten die Patienten weiterhin die Dosis OROS-Hydromorphon, die sie in der Kurzzeitstudie erhalten hatten, mit Dosisanpassungen nach Bedarf, um Schmerzen und unerwünschte Ereignisse zu kontrollieren.
Die Patienten wurden ambulant behandelt.
Die Studiendauer wurde von einem Jahr auf bis zu zwei Jahre verlängert.
Monatliche Untersuchungen von Patienten, die wegen chronischer Schmerzen mit OROS-Hydromorphon behandelt wurden, wurden durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu erstellen und die Wirksamkeit zu bewerten.
Dosisanpassungen waren zulässig, um das Fortschreiten der Krankheit, die Schmerzkontrolle und unerwünschte Ereignisse zu berücksichtigen.
Vierteljährliche körperliche Untersuchungen wurden durchgeführt, um signifikante Veränderungen im Grundzustand der Patienten oder Veränderungen festzustellen, die möglicherweise mit einer langfristigen Opioidtherapie verbunden waren.
OROS-Hydromorphon-24-Stunden-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung in 8, 16, 32 und 64 mg wurden bis zu einem Jahr lang täglich oral eingenommen, wobei die Dosis nach Bedarf angepasst wurde, um Schmerzen und unerwünschte Ereignisse zu kontrollieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
388
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Krebs oder chronischen nicht bösartigen Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Zusammenhang mit AIDS, die eine Kurzzeitstudie mit OROS Hydromorphon HCI (kontrollierte Freisetzung) erfolgreich abgeschlossen haben (d. h. Studie DO-104, DO-105 oder DO-119)
- Patienten, die alle 24 Stunden mindestens 8 mg Hydromorphon HCI zur Behandlung von chronischem Krebs oder chronischen nicht-malignen Schmerzen benötigen
- Patienten, deren Opioidbedarf stabil war, wie in einer OROS-Kurzzeitstudie zu Hydromorphon HCI (kontrollierte Freisetzung) nachgewiesen wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Hydromorphon (oder andere Opioidagonisten) nicht vertragen oder überempfindlich darauf reagieren
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer vorbestehenden schweren Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen), die die Absorption oder den Transport oral verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen kann
- Patienten mit klinisch signifikanter eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Morbus Addison, Hypothyreose, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur
- Patienten mit einer signifikanten ZNS-Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kopfverletzung, intrakranielle Läsion, erhöhter Hirndruck, Anfallsleiden, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate und kognitive Störungen
- Patienten, bei denen es sich um bekannte aktive Drogenabhängige oder Alkoholiker handelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Wirksamkeit von OROS-Hydromorphon blieb während der gesamten Studie erhalten. OROS-Hydromorphon bewirkte eine mäßige Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischem Krebs/chronischen nicht-malignen Schmerzen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die langfristige Verabreichung von OROS-Hydromorphon war sicher und gut verträglich.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR011623
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