하이드로모르폰 HCI CR(제어 방출) 장기 투여의 안전성 및 내약성
2010년 4월 26일 업데이트: Alza Corporation, DE, USA
Dilaudid CR(Hydromorphone HCI) 장기 투여의 안전성 및 내약성
이 연구의 목적은 만성 암 통증 또는 만성 비악성 통증 환자에게 OROS 히드로모르폰 제어 방출 정제(8,16,32 및 64mg)의 장기 반복 투여의 안전성 및 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 암 또는 만성 비악성 통증 환자에서 OROS 히드로모르폰의 장기 반복 투여의 안전성과 내약성을 특성화하기 위한 3상, 다기관, 공개, 확장 연구였습니다.
만성 암 또는 만성 비악성 통증 환자는 약 4주 기간의 OROS 히드로모르폰 단기 연구(DO-104, DO-105, DO-119)를 완료했습니다.
이 연구 동안 환자들은 단기 연구에서 받았던 OROS 히드로모르폰의 용량을 계속 받았고 통증과 부작용을 조절하기 위해 필요에 따라 용량을 조정했습니다.
환자들은 외래 진료를 받았습니다.
연구 기간은 1년에서 최대 2년으로 연장되었습니다.
만성 통증에 대해 OROS 히드로모르폰으로 치료받은 환자의 월간 평가를 수행하여 부작용을 확인하고 안전성 및 내약성 프로파일을 구성하고 효능을 평가했습니다.
질병 진행, 통증 조절 및 이상 반응을 제공하기 위해 용량 조정이 허용되었습니다.
분기별로 신체 검사를 실시하여 환자의 기본 상태에서 중요한 변화 또는 장기 아편유사제 요법과 관련되었을 수 있는 변화를 감지했습니다.
OROS 히드로모르폰 24시간 제어 방출 정제 8, 16, 32 및 64 mg을 최대 1년까지 매일 경구 섭취했으며 통증 및 부작용을 조절하기 위해 필요에 따라 용량을 조절했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OROS 히드로모르폰 HCI(제어 방출) 단기 연구(예: 연구 DO-104, DO-105 또는 DO-119)
- 만성 암 또는 만성 비악성 통증 관리를 위해 24시간마다 최소 8mg의 히드로모르폰 HCI가 필요한 환자
- OROS 히드로모르폰 HCI(제어 방출) 단기 연구에서 입증된 바와 같이 오피오이드 요구량이 안정적인 환자
제외 기준:
- 히드로모르폰(또는 다른 오피오이드 작용제)에 내성이 없거나 과민한 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 통과에 영향을 미칠 수 있는 기존의 심각한 위장관 협착(병리적 또는 의원성)을 포함한 모든 위장 장애가 있는 환자
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애, 애디슨병, 갑상선 기능 저하증, 전립선 비대 또는 요도 협착이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 두부 손상, 두개내 병변, 두개내압 증가, 발작 장애, 뇌졸중 및 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 중추신경계 장애가 있는 환자
- 활성 약물 남용자 또는 알코올 중독자로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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OROS 하이드로모르폰의 효과는 연구 내내 유지되었습니다. OROS 히드로모르폰은 만성 암/만성 비악성 통증 환자에게 중등도의 통증 완화를 제공했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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OROS 히드로모르폰의 장기 투여는 안전하고 내약성이 우수했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2000년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR011623
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