Sicurezza e tollerabilità della somministrazione a lungo termine di idromorfone HCI CR (rilascio controllato)

Si trattava di uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto, per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta a lungo termine dell'idromorfone OROS in pazienti con cancro cronico o dolore cronico non maligno. I pazienti con cancro cronico o dolore cronico non maligno avevano completato uno studio a breve termine sull'idromorfone OROS (DO-104, DO-105, DO-119) della durata di circa 4 settimane. Durante questo studio, i pazienti hanno continuato a ricevere la dose di idromorfone OROS che avevano ricevuto nello studio a breve termine, con aggiustamenti della dose secondo necessità per controllare il dolore e gli eventi avversi. I pazienti sono stati trattati in regime ambulatoriale. Lo studio è stato esteso da 1 anno fino a 2 anni di durata. Sono state eseguite valutazioni mensili dei pazienti trattati con idromorfone OROS per il dolore cronico per identificare gli eventi avversi, costruire un profilo di sicurezza e tollerabilità e valutare l'efficacia. Gli aggiustamenti della dose sono stati consentiti per prevedere la progressione della malattia, il controllo del dolore e gli eventi avversi. Sono stati eseguiti esami fisici trimestrali per rilevare cambiamenti significativi nelle condizioni di base dei pazienti o cambiamenti che potrebbero essere stati associati alla terapia con oppioidi a lungo termine. Le compresse a rilascio controllato di OROS idromorfone 24 ore in 8, 16, 32 e 64 mg sono state ingerite per via orale ogni giorno fino a 1 anno con aggiustamenti della dose secondo necessità per controllare il dolore e gli eventi avversi.