Sikkerhed og tolerabilitet ved langvarig administration af Hydromorphone HCI CR (kontrolleret udgivelse)

Dette var et fase 3, multicenter, åbent forlængelsesstudie for at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig, gentagen dosering af OROS hydromorfon hos patienter med kronisk cancer eller kroniske ikke-maligne smerter. Patienter med kronisk cancer eller kroniske ikke-maligne smerter havde gennemført et OROS hydromorfon korttidsstudie (DO-104, DO-105, DO-119) af ca. 4 ugers varighed. Under denne undersøgelse fortsatte patienterne med at modtage den dosis OROS hydromorfon, som de havde fået i korttidsstudiet, med dosisjusteringer efter behov for at kontrollere smerter og bivirkninger. Patienterne blev behandlet ambulant. Undersøgelsen blev forlænget fra 1 år til op til 2 år. Månedlige evalueringer af patienter behandlet med OROS hydromorfon for kronisk smerte blev udført for at identificere uønskede hændelser, konstruere en sikkerheds- og tolerabilitetsprofil og vurdere effektivitet. Dosisjusteringer blev tilladt for at sørge for sygdomsprogression, smertekontrol og bivirkninger. Kvartalsvise fysiske undersøgelser blev udført for at påvise signifikante ændringer i den underliggende tilstand hos patienter eller ændringer, der kan have været forbundet med langvarig opioidbehandling. OROS hydromorphone 24-timers tabletter med kontrolleret frigivelse i 8, 16, 32 og 64 mg blev indtaget oralt dagligt i op til 1 år med dosisjusteringer efter behov for at kontrollere smerter og bivirkninger.