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Segurança e tolerabilidade da administração a longo prazo de hidromorfona HCI CR (liberação controlada)

26 de abril de 2010 atualizado por: Alza Corporation, DE, USA

Segurança e tolerabilidade da administração a longo prazo de Dilaudid CR (hidromorfona HCI)

O objetivo do estudo foi caracterizar a segurança e a tolerabilidade da dosagem repetida a longo prazo de comprimidos de liberação controlada de hidromorfona OROS (8,16,32 e 64 mg) em pacientes com dor oncológica crônica ou dor crônica não maligna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: OROS hidromorfona HCI CR

Descrição detalhada

Este foi um estudo de extensão de Fase 3, multicêntrico, aberto, para caracterizar a segurança e a tolerabilidade da dosagem repetida a longo prazo de hidromorfona OROS em pacientes com câncer crônico ou dor crônica não maligna. Pacientes com câncer crônico ou dor crônica não maligna completaram um estudo de curta duração com hidromorfona OROS (DO-104, DO-105, DO-119) de aproximadamente 4 semanas de duração. Durante este estudo, os pacientes continuaram a receber a dose de hidromorfona OROS que vinham recebendo no estudo de curto prazo, com ajustes de dose conforme necessário para controlar a dor e os eventos adversos. Os pacientes foram tratados em nível ambulatorial. O estudo foi estendido de 1 ano para até 2 anos de duração. Avaliações mensais de pacientes tratados com hidromorfona OROS para dor crônica foram realizadas para identificar eventos adversos, construir um perfil de segurança e tolerabilidade e avaliar a eficácia. Foram permitidos ajustes de dose para prever a progressão da doença, controle da dor e eventos adversos. Exames físicos trimestrais foram realizados para detectar alterações significativas na condição subjacente dos pacientes ou alterações que possam ter sido associadas à terapia opióide de longo prazo. Os comprimidos de liberação controlada de 24 horas de hidromorfona OROS em 8, 16, 32 e 64 mg foram ingeridos por via oral diariamente até 1 ano com ajustes de dose conforme necessário para controlar a dor e os eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com câncer crônico ou dor crônica não maligna, incluindo dor associada à AIDS, que concluíram com sucesso um estudo de curto prazo com OROS hidromorfona HCI (liberação controlada) (ou seja, Estudo DO-104, DO-105 ou DO-119)
Pacientes que requerem pelo menos 8 mg de hidromorfona HCI a cada 24 horas para o tratamento de câncer crônico ou dor crônica não maligna
Pacientes cujas necessidades de opioides permaneceram estáveis, conforme demonstrado em um estudo de curto prazo OROS hidromorfona HCI (liberação controlada)

Critério de exclusão:

Pacientes intolerantes ou hipersensíveis à hidromorfona (ou outros agonistas opioides)
Pacientes que estão grávidas ou amamentando
Pacientes com qualquer distúrbio gastrointestinal, incluindo estreitamento gastrointestinal grave pré-existente (patológico ou iatrogênico) que pode afetar a absorção ou o trânsito de medicamentos administrados por via oral
Pacientes com função renal ou hepática clinicamente significativa, doença de Addison, hipotireoidismo, hipertrofia prostática ou estenose uretral
Pacientes com qualquer distúrbio significativo do SNC, incluindo, entre outros, traumatismo craniano, lesão intracraniana, aumento da pressão intracraniana, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses e distúrbios da cognição
Pacientes que são conhecidos como usuários ativos de drogas ou alcoólatras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A eficácia da hidromorfona OROS foi mantida ao longo do estudo. A hidromorfona OROS proporcionou alívio moderado da dor em pacientes com câncer crônico/dor crônica não maligna.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A administração a longo prazo de hidromorfona OROS foi segura e bem tolerada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alza Corporation, DE, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Wallace M, Moulin DE, Rauck RL, Khanna S, Tudor IC, Skowronski R, Thipphawong J. Long-term safety, tolerability, and efficacy of OROS hydromorphone in patients with chronic pain. J Opioid Manag. 2009 Mar-Apr;5(2):97-105. doi: 10.5055/jom.2009.0011.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ