Безопасность и переносимость длительного приема гидроморфона HCI CR (контролируемое высвобождение)
26 апреля 2010 г. обновлено: Alza Corporation, DE, USA
Безопасность и переносимость длительного применения дилаудида CR (гидроморфона гидрохлорида)
Цель исследования состояла в том, чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость длительного многократного приема таблеток с контролируемым высвобождением гидроморфона OROS (8, 16, 32 и 64 мг) у пациентов с хронической раковой болью или хронической доброкачественной болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 3 для характеристики безопасности и переносимости долгосрочного многократного дозирования гидроморфона OROS у пациентов с хроническим раком или хронической доброкачественной болью.
Пациенты с хроническим раком или хронической доброкачественной болью прошли краткосрочное исследование гидроморфона OROS (DO-104, DO-105, DO-119) продолжительностью примерно 4 недели.
Во время этого исследования пациенты продолжали получать дозу гидроморфона OROS, которую они получали в краткосрочном исследовании, с корректировкой дозы по мере необходимости для контроля боли и побочных эффектов.
Больные лечились амбулаторно.
Продолжительность исследования была увеличена с 1 года до 2 лет.
Ежемесячные оценки пациентов, получавших гидроморфон OROS при хронической боли, проводились для выявления нежелательных явлений, построения профиля безопасности и переносимости и оценки эффективности.
Коррекция дозы была разрешена для обеспечения прогрессирования заболевания, контроля боли и нежелательных явлений.
Ежеквартальные медицинские осмотры проводились для выявления существенных изменений в основном состоянии пациентов или изменений, которые могли быть связаны с длительной опиоидной терапией.
OROS hydromorphone 24-часовые таблетки с контролируемым высвобождением в дозах 8, 16, 32 и 64 мг принимались перорально ежедневно до 1 года с корректировкой дозы по мере необходимости для контроля боли и побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим раком или хронической доброкачественной болью, включая боль, связанную со СПИДом, которые успешно завершили краткосрочное исследование гидроморфона OROS HCI (контролируемое высвобождение) (т. Изучите DO-104, DO-105 или DO-119)
- Пациенты, которым требуется не менее 8 мг гидроморфона гидрохлорида каждые 24 часа для лечения хронического рака или хронической доброкачественной боли.
- Пациенты, чьи потребности в опиоидах были стабильными, как показано в краткосрочном исследовании OROS hydromorphone HCI (контролируемое высвобождение).
Критерий исключения:
- Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к гидроморфону (или другим опиоидным агонистам)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с любым желудочно-кишечным заболеванием, включая ранее существовавшее тяжелое сужение ЖКТ (патологическое или ятрогенное), которое может повлиять на всасывание или транзит перорально принимаемых препаратов.
- Пациенты с клинически значимыми нарушениями функции почек или печени, болезнью Аддисона, гипотиреозом, гипертрофией предстательной железы или стриктурами уретры
- Пациенты с любым значительным расстройством ЦНС, включая, помимо прочего, черепно-мозговую травму, внутричерепное поражение, повышенное внутричерепное давление, судорожное расстройство, инсульт в течение последних 6 месяцев и расстройства когнитивных функций.
- Пациенты, известные как активные наркоманы или алкоголики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность гидроморфона OROS сохранялась на протяжении всего исследования. Гидроморфон OROS обеспечивал умеренное облегчение боли у пациентов с хроническим раком/хронической незлокачественной болью.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Долгосрочное введение гидроморфона OROS было безопасным и хорошо переносимым.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR011623
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .