Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van Hydromorphone HCI CR (gecontroleerde afgifte)

26 april 2010 bijgewerkt door: Alza Corporation, DE, USA

Veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van Dilaudid CR (Hydromorphone HCI)

Het doel van de studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid te karakteriseren van langdurige herhaalde dosering van OROS hydromorfon-tabletten met gereguleerde afgifte (8, 16, 32 en 64 mg) bij patiënten met chronische kankerpijn of chronische niet-kwaadaardige pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 3, multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige, herhaalde dosering van OROS-hydromorfon te karakteriseren bij patiënten met chronische kanker of chronische niet-kwaadaardige pijn. Patiënten met chronische kanker of chronische niet-kwaadaardige pijn hadden een kortdurend OROS-hydromorfononderzoek (DO-104, DO-105, DO-119) van ongeveer 4 weken voltooid. Tijdens deze studie bleven de patiënten de dosis OROS-hydromorfon krijgen die ze in de kortetermijnstudie hadden gekregen, met dosisaanpassingen waar nodig om pijn en bijwerkingen onder controle te houden. Patiënten werden ambulant behandeld. De duur van de studie werd verlengd van 1 jaar tot maximaal 2 jaar. Maandelijkse evaluaties van patiënten die werden behandeld met OROS-hydromorfon voor chronische pijn werden uitgevoerd om bijwerkingen te identificeren, een veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel op te stellen en de werkzaamheid te beoordelen. Dosisaanpassingen waren toegestaan ​​om te voorzien in ziekteprogressie, pijnbestrijding en bijwerkingen. Er werden driemaandelijkse lichamelijke onderzoeken uitgevoerd om significante veranderingen in de onderliggende toestand van patiënten of veranderingen die mogelijk verband hielden met langdurige opioïdentherapie op te sporen. OROS hydromorfon 24-uurs tabletten met gereguleerde afgifte in 8, 16, 32 en 64 mg werden gedurende maximaal 1 jaar dagelijks oraal ingenomen met dosisaanpassingen indien nodig om pijn en bijwerkingen onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische kanker of chronische niet-kwaadaardige pijn, waaronder pijn geassocieerd met AIDS, die met succes een OROS hydromorfon HCI (gecontroleerde afgifte) kortetermijnstudie (d.w.z. Bestudeer DO-104, DO-105 of DO-119)
  • Patiënten die elke 24 uur ten minste 8 mg hydromorfon HCI nodig hebben voor de behandeling van chronische kanker of chronische niet-kwaadaardige pijn
  • Patiënten bij wie de behoefte aan opioïden stabiel is gebleven, zoals aangetoond in een kortetermijnonderzoek met OROS hydromorfon HCI (gecontroleerde afgifte)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die intolerant zijn voor of overgevoelig zijn voor hydromorfon (of andere opioïde-agonisten)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een gastro-intestinale aandoening, waaronder reeds bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen) die de absorptie of doorvoer van oraal toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Patiënten met een klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis, de ziekte van Addison, hypothyreoïdie, prostaathypertrofie of urethrastrictuur
  • Patiënten met een significante CZS-aandoening, inclusief maar niet beperkt tot hoofdletsel, intracraniale laesie, verhoogde intracraniale druk, convulsies, beroerte in de afgelopen 6 maanden en cognitieve stoornissen
  • Patiënten die bekend staan ​​als actieve drugsgebruikers of alcoholisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De effectiviteit van OROS-hydromorfon bleef tijdens het onderzoek behouden. OROS-hydromorfon zorgde voor matige pijnverlichting bij patiënten met chronische kanker/chronische niet-kwaadaardige pijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Langdurige toediening van OROS-hydromorfon was veilig en werd goed verdragen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR011623

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren