このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

甲状腺髄様がんにおけるZD6474とプラセボを比較した有効性研究

2025年9月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

切除不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様がん患者におけるZD6474（ZACTIMATM）とプラセボの有効性を評価するための国際第III相、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

この研究の目的は、ZD6474で治療を受けた遺伝性または散発性甲状腺髄様がん患者が薬剤にどのように反応するか、人体内でZD6474に何が起こるか、ZD6474の副作用について、そしてZD6474が症状を軽減または予防できるかどうかを学ぶことです。腫瘍の増殖。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 3
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University Arkansas Site Number : 3
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Investigational Site Number 8
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • USCF / Mt Zion Medical Center Site Number : 8
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Investigational Site Number 9
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • University Of Colorado Health Sciences Center Site Number : 9
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Investigational Site Number 11
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Medicine Site Number : 11
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Investigational Site Number 15
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 15
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Investigational Site Number 18
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University Of Chicago Site Number : 18
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
        • Investigational Site Number 17
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
        • The University Of Kentucky Site Number : 17
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 2
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 2
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Investigational Site Number 7
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University / Harper Hospital Site Number : 7
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Investigational Site Number 14
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 14
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 10
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School Of Med Site Number : 10
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0589
        • Investigational Site Number 6
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0589
        • University Of Cincinnati Site Number : 6
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Investigational Site Number 22
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University- Site Number : 22
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Investigational Site Number 19
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina- Site Number : 19
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 13
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Anderson Cancer Center Site Number : 13
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Investigational Site Number 21
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care Site Number : 21
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Investigational Site Number 2506
      • Catania、イタリア
        • Investigational Site Number : 2506
      • Milan、イタリア
        • Investigational Site Number 2502
      • Milan、イタリア
        • Investigational Site Number : 2502
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number 2503
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 2503
      • Pisa、イタリア、56124
        • Investigational Site Number 2501
      • Pisa、イタリア、56124
        • Investigational Site Number : 2501
      • Roma、イタリア、00161
        • Investigational Site Number 2505
      • Roma、イタリア、00161
        • Investigational Site Number : 2505
      • Siena、イタリア、53100
        • Investigational Site Number 2504
      • Siena、イタリア、53100
        • Investigational Site Number : 2504
  • インド
      • Mumbai、インド、400012
        • Investigational Site Number 1401
      • Mumbai、インド、400012
        • Investigational Site Number : 1401
      • Vellore、インド、632004
        • Investigational Site Number 1402
      • Vellore、インド、632004
        • Investigational Site Number : 1402
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Investigational Site Number 2902
      • Groningen、オランダ
        • Investigational Site Number : 2902
      • Utrecht、オランダ
        • Investigational Site Number 2901
      • Utrecht、オランダ
        • Investigational Site Number : 2901
  • オーストラリア
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Investigational Site Number 1001
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1901
        • Investigational Site Number 1901
      • Vienna、オーストリア、1901
        • Investigational Site Number : 1901
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2E7C5
        • Investigational Site Number 1203
      • London、カナダ、N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1202
      • Moncton、カナダ、E1C6Z8
        • Investigational Site Number 1201
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1204
      • Toronto、カナダ、M5G2M9
        • Investigational Site Number 1205
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2E7C5
        • Investigational Site Number : 1203
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C6Z8
        • Investigational Site Number : 1201
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1202
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1205
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1204
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Investigational Site Number 2101
      • Basel、スイス、4031
        • Investigational Site Number : 2101
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Investigational Site Number 2102
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Investigational Site Number : 2102
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Investigational Site Number 3102
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Investigational Site Number : 3102
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Investigational Site Number 3101
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Investigational Site Number : 3101
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 3003
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number 3001
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 3003
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number : 3001
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Investigational Site Number 3002
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Investigational Site Number : 3002
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Investigational Site Number 3402
      • Belgrade、セルビア
        • Investigational Site Number : 3402
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number 3401
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number : 3401
  • チェコ
      • Prague、チェコ、15006
        • Investigational Site Number 3601
      • Prague、チェコ、15006
        • Investigational Site Number : 3601
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Investigational Site Number 2701
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Investigational Site Number : 2701
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Investigational Site Number 2002
      • Essen、ドイツ、45122
        • Investigational Site Number : 2002
      • Halle、ドイツ、06120
        • Investigational Site Number 2001
      • Halle、ドイツ、06120
        • Investigational Site Number : 2001
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Investigational Site Number 2005
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Investigational Site Number : 2005
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Investigational Site Number 1601
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Investigational Site Number : 1601
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Investigational Site Number 2802
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Investigational Site Number : 2802
      • Lyon、フランス、69373
        • Investigational Site Number 2803
      • Lyon、フランス、69373
        • Investigational Site Number : 2803
      • Villejuif、フランス、94800
        • Investigational Site Number 2801
      • Villejuif、フランス、94800
        • Investigational Site Number : 2801
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Investigational Site Number 2301
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
        • Investigational Site Number 2302
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre- Site Number : 2301
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP- Site Number : 2302
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Investigational Site Number : 1101
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Investigational Site Number 1101
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number 1102
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number : 1102
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-75
        • Investigational Site Number 2602
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Investigational Site Number 2601
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Investigational Site Number : 2601
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Investigational Site Number 1701
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Investigational Site Number : 1701
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Investigational Site Number 1702
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Investigational Site Number 1703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-355
        • Investigational Site Number : 1702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Investigational Site Number : 1703
  • メキシコ
      • Ciudad Madero、メキシコ
        • Investigational Site Number 2403
      • Mexico City、メキシコ、14000
        • Investigational Site Number 2402
      • México、メキシコ、06726
        • Investigational Site Number 2404
      • México、メキシコ、06726
        • Investigational Site Number : 2404
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigational Site Number 1801
  • ロシア
      • Obninsk、ロシア、249036
        • Investigational Site Number 3301
      • Obninsk、ロシア、249036
        • Investigational Site Number : 3301
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 1501
      • Seoul、韓国
        • Investigational Site Number 1501

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 切除不能な局所進行性または転移性の遺伝性または散発性甲状腺髄様がんと確定診断されている。
  • 測定可能な腫瘍の存在
  • 薬を飲み込むことができる

除外基準:

  • ランダム化前4週間以内に大手術を受けた患者
  • ランダム化前4週間以内に前回の化学療法の最終投与を受けた
  • ランダム化前の過去4週間以内の放射線療法（緩和放射線療法を除く）
  • 脳転移または脊髄圧迫（初回投与の少なくとも4週間前に治療し、10日間ステロイド治療なしで安定している場合を除く）
  • 重大な心臓イベント
  • 以前の ZD6474 治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2
バンデタニブ
薬：ZD6474 (バンデタニブ)
1日1回経口錠剤
他の名前：
  • ザクティマ™
  • SAR390530
介入なし：1
プラセボバンデタニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：RECIST腫瘍評価は、スクリーニング時（無作為化日の前3週間以内）に実施され、その後、患者が同意を撤回しない限り、盲検試験治療の中止まで12週間に1回実施された。
ランダム化から客観的な疾患の進行（RECIST評価によって決定）または死亡（客観的な進行がない場合の何らかの原因による）までの進行期間の中央値（月）。ただし、死亡が評価可能な最後のRECIST評価から3か月以内である場合。 ここでの値は、中央値が満たされていないため (ワイブル モデルから) 推定されています。
RECIST腫瘍評価は、スクリーニング時（無作為化日の前3週間以内）に実施され、その後、患者が同意を撤回しない限り、盲検試験治療の中止まで12週間に1回実施された。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：RECIST評価はスクリーニング時（無作為化前3週間以内）、その後は12週間ごとに実施。 CRまたはPRの客観的反応を示した患者については、最初の反応日から4週間以上後に追加の確認スキャンが実施されました。

ORR は、応答者である患者、つまり、RECIST 基準で定義される完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の客観的応答が確認された患者の数です。

最良の客観的反応のカテゴリーは、CR、PR、12 週間以上の安定病変 (SD)、進行性病変 (PD)、または NE です。
RECIST評価はスクリーニング時（無作為化前3週間以内）、その後は12週間ごとに実施。 CRまたはPRの客観的反応を示した患者については、最初の反応日から4週間以上後に追加の確認スキャンが実施されました。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：RECIST腫瘍評価は、スクリーニング時（無作為化日の前3週間以内）に実施され、その後は患者が同意を撤回しない限り、盲検試験治療の中止まで12週間に1回実施された。
疾患制御率は、無作為化後 8 週間で疾患制御を達成した患者の数として定義されます。 8 週間の疾患コントロールは、12 週間以上の完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または病状安定 (SD) の最良の客観的反応として定義されます。
RECIST腫瘍評価は、スクリーニング時（無作為化日の前3週間以内）に実施され、その後は患者が同意を撤回しない限り、盲検試験治療の中止まで12週間に1回実施された。
反応期間 (DoR)
時間枠：RECIST腫瘍評価は、スクリーニング時（無作為化日の前3週間以内）に実施され、その後は患者が同意を撤回しない限り、盲検試験治療の中止まで12週間に1回実施された。
反応は、CR または PR の確認された最良の客観的反応として定義されます。 奏効期間は、最初に奏効が記録された日から、進行が記録された日、または疾患の進行がない場合に死亡した日までの時間として定義されます（死亡が最後のRECIST評価から3か月以内である場合）。 中央値が満たされなかったため、値は推定されます
RECIST腫瘍評価は、スクリーニング時（無作為化日の前3週間以内）に実施され、その後は患者が同意を撤回しない限り、盲検試験治療の中止まで12週間に1回実施された。
生化学的反応 癌胎児性抗原 (CEA)
時間枠：CEAの分析のための血液サンプルは、スクリーニングのベースライン（平均0、1、4、および8時間）に採取され、その後は中止および60日間の追跡調査まで4週間ごとに採取されました。
最良の生化学的反応は、ベースラインおよび治療中の評価から計算されました。 応答者は、PR または CR の基準を最初に満たしてから 4 週間以上実施される反復評価によって確認された、CR または PR の最良の生化学的応答を示した患者でした。 CR と PR は CEA のレベルに応じて定義されます。
CEAの分析のための血液サンプルは、スクリーニングのベースライン（平均0、1、4、および8時間）に採取され、その後は中止および60日間の追跡調査まで4週間ごとに採取されました。
全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から死亡まで、約105ヶ月まで
OSは、ランダム化の日付から死亡までの時間として定義されます。
ランダム化の日付から死亡まで、約105ヶ月まで
生化学反応カルシトニン（CTN）
時間枠：CTNの分析のための血液サンプルは、スクリーニングベースライン（平均0、1、4、8時間）で採取され、その後、中止と60日間のフォローアップまで4週間ごとに採取されました
ベースラインでの評価および治療中に、最良の生化学的応答が計算されました。 応答者は、CRまたはPRの生化学的反応が最もよくある患者であり、PRまたはCRの基準が最初に満たされてから4週間以内に実行されることになった繰り返し評価によって確認されました。 CRおよびPRは、CTNのレベルに従って定義されています。
CTNの分析のための血液サンプルは、スクリーニングベースライン（平均0、1、4、8時間）で採取され、その後、中止と60日間のフォローアップまで4週間ごとに採取されました
痛みを悪化させる時間（TWP）
時間枠：スクリーニング期間の最後の週（0日目から0日目）に、短い痛みの目録（BPI）とオピオイド鎮痛剤の使用は、ベースラインを確立するために1日1回4日間自己報告され、その後盲検学治療中、中止まで毎週自己報告されました。
TWPは、短い痛みインベントリ（BPI）の最悪の痛みスコアを使用して導出され、患者が報告したオピオイド鎮痛剤の使用を報告しました。 BPIは、0〜10の数値評価スケールを使用して、被験者に痛みを評価するよう求めます。 TWPの結果が表示されます。
スクリーニング期間の最後の週（0日目から0日目）に、短い痛みの目録（BPI）とオピオイド鎮痛剤の使用は、ベースラインを確立するために1日1回4日間自己報告され、その後盲検学治療中、中止まで毎週自己報告されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年11月23日

一次修了 (実際)

2009年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

2006年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月12日

最初の投稿 (推定)

2006年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4200C00058
  • 2005-005077-29 (EudraCT番号)
  • LPS14811 (その他の識別子：Sanofi Identifier)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する