Un estudio de eficacia que compara ZD6474 con un placebo en el cáncer medular de tiroides
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio multicéntrico internacional, de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de ZD6474 (ZACTIMATM) versus placebo en sujetos con cáncer de tiroides medular metastásico o localmente avanzado irresecable
El propósito de este estudio es aprender cómo los pacientes con cáncer de tiroides medular hereditario o esporádico, tratados con ZD6474, reaccionan al medicamento, qué sucede con ZD6474 en el cuerpo humano, sobre los efectos secundarios de ZD6474 y si ZD6474 puede disminuir o prevenir la crecimiento de tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Investigational Site Number 2002
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Essen, Alemania, 45122
- Investigational Site Number : 2002
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Halle, Alemania, 06120
- Investigational Site Number 2001
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Halle, Alemania, 06120
- Investigational Site Number : 2001
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Würzburg, Alemania, 97080
- Investigational Site Number 2005
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Würzburg, Alemania, 97080
- Investigational Site Number : 2005
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St Leonards, Australia, 2065
- Investigational Site Number 1001
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Vienna, Austria, 1901
- Investigational Site Number 1901
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Vienna, Austria, 1901
- Investigational Site Number : 1901
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Investigational Site Number 2301
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Investigational Site Number 2302
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre- Site Number : 2301
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP- Site Number : 2302
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number : 1101
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Brussels, Bélgica, 1000
- Investigational Site Number 1101
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 1102
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 1102
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Calgary, Canadá, T2E7C5
- Investigational Site Number 1203
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London, Canadá, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1202
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Moncton, Canadá, E1C6Z8
- Investigational Site Number 1201
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Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1204
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Toronto, Canadá, M5G2M9
- Investigational Site Number 1205
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2E7C5
- Investigational Site Number : 1203
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
- Investigational Site Number : 1201
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Investigational Site Number : 1202
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Investigational Site Number : 1205
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1204
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Prague, Chequia, 15006
- Investigational Site Number 3601
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Prague, Chequia, 15006
- Investigational Site Number : 3601
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 1501
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Seoul, Corea del Sur
- Investigational Site Number 1501
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number 2701
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number : 2701
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Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number 3003
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Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number 3001
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Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number : 3003
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Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number : 3001
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Pamplona, España, 31008
- Investigational Site Number 3002
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number : 3002
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 3
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University Arkansas Site Number : 3
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigational Site Number 8
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- USCF / Mt Zion Medical Center Site Number : 8
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Investigational Site Number 9
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University Of Colorado Health Sciences Center Site Number : 9
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Investigational Site Number 11
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Medicine Site Number : 11
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Investigational Site Number 15
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic- Site Number : 15
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigational Site Number 18
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University Of Chicago Site Number : 18
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- Investigational Site Number 17
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- The University Of Kentucky Site Number : 17
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 2
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 2
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Site Number 7
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University / Harper Hospital Site Number : 7
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Investigational Site Number 14
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic- Site Number : 14
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 10
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School Of Med Site Number : 10
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0589
- Investigational Site Number 6
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0589
- University Of Cincinnati Site Number : 6
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigational Site Number 22
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University- Site Number : 22
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Investigational Site Number 19
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina- Site Number : 19
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 13
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Anderson Cancer Center Site Number : 13
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Investigational Site Number 21
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care Site Number : 21
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number 2802
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number : 2802
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Lyon, Francia, 69373
- Investigational Site Number 2803
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Lyon, Francia, 69373
- Investigational Site Number : 2803
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Villejuif, Francia, 94800
- Investigational Site Number 2801
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Villejuif, Francia, 94800
- Investigational Site Number : 2801
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Pécs, Hungría, 7624
- Investigational Site Number 1601
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Pécs, Hungría, 7624
- Investigational Site Number : 1601
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Mumbai, India, 400012
- Investigational Site Number 1401
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Mumbai, India, 400012
- Investigational Site Number : 1401
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Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number 1402
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Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number : 1402
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Catania, Italia
- Investigational Site Number 2506
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Catania, Italia
- Investigational Site Number : 2506
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Milan, Italia
- Investigational Site Number 2502
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Milan, Italia
- Investigational Site Number : 2502
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Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 2503
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Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 2503
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Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 2501
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Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number : 2501
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Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number 2505
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Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 2505
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Siena, Italia, 53100
- Investigational Site Number 2504
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Siena, Italia, 53100
- Investigational Site Number : 2504
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Ciudad Madero, México
- Investigational Site Number 2403
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Mexico City, México, 14000
- Investigational Site Number 2402
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México, México, 06726
- Investigational Site Number 2404
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México, México, 06726
- Investigational Site Number : 2404
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Groningen, Países Bajos
- Investigational Site Number 2902
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Groningen, Países Bajos
- Investigational Site Number : 2902
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Utrecht, Países Bajos
- Investigational Site Number 2901
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Utrecht, Países Bajos
- Investigational Site Number : 2901
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Investigational Site Number 1701
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Investigational Site Number : 1701
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Poznan, Polonia, 60-355
- Investigational Site Number 1702
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number 1703
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
- Investigational Site Number : 1702
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number : 1703
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Coimbra, Portugal, 3000-75
- Investigational Site Number 2602
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number 2601
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number : 2601
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Bucharest, Rumania
- Investigational Site Number 1801
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Obninsk, Rusia, 249036
- Investigational Site Number 3301
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Obninsk, Rusia, 249036
- Investigational Site Number : 3301
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Belgrade, Serbia
- Investigational Site Number 3402
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Belgrade, Serbia
- Investigational Site Number : 3402
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number 3401
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 3401
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Stockholm, Suecia, 17176
- Investigational Site Number 3102
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Stockholm, Suecia, 17176
- Investigational Site Number : 3102
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Uppsala, Suecia, 75185
- Investigational Site Number 3101
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Uppsala, Suecia, 75185
- Investigational Site Number : 3101
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Basel, Suiza, 4031
- Investigational Site Number 2101
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Basel, Suiza, 4031
- Investigational Site Number : 2101
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Bern, Suiza, CH-3010
- Investigational Site Number 2102
-
Bern, Suiza, CH-3010
- Investigational Site Number : 2102
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer medular de tiroides hereditario o esporádico irresecable, localmente avanzado o metastásico.
- Presencia de tumor medible
- Capaz de tragar medicamentos
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
- Última dosis de quimioterapia previa recibida menos de 4 semanas antes de la aleatorización
- Radioterapia en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización (con excepción de la radioterapia paliativa)
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que se traten al menos 4 semanas antes de la primera dosis y estén estables sin tratamiento con esteroides durante 10 días
- Eventos cardíacos significativos
- Tratamiento previo ZD6474
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
Vandetanib
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tableta oral una vez al día
Otros nombres:
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Sin intervención: 1
Placebo vandetanib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de tumores RECIST se realizaron en la selección (dentro de las 3 semanas anteriores a la fecha de aleatorización), luego una vez cada 12 semanas hasta la interrupción del tratamiento del estudio ciego, inclusive, a menos que los pacientes hayan retirado el consentimiento.
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Mediana de tiempo hasta la progresión (meses) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad (determinada por evaluaciones RECIST) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión objetiva) siempre que la muerte se produzca dentro de los 3 meses desde la última evaluación RECIST evaluable.
Los valores aquí son estimados (a partir de un modelo de Weibull) ya que no se cumplieron las medianas.
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Las evaluaciones de tumores RECIST se realizaron en la selección (dentro de las 3 semanas anteriores a la fecha de aleatorización), luego una vez cada 12 semanas hasta la interrupción del tratamiento del estudio ciego, inclusive, a menos que los pacientes hayan retirado el consentimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas en la selección (dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización), luego cada 12 semanas. Para los pacientes con respuesta objetiva de RC o PR, se realizó una exploración de confirmación adicional ≥4 semanas después de la fecha de la primera respuesta.
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El ORR es el número de pacientes que responden, es decir, aquellos pacientes con una mejor respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según lo definido por los criterios RECIST. Las categorías para la mejor respuesta objetiva son CR, PR, enfermedad estable (SD)>= 12 semanas, enfermedad progresiva (PD) o NE. |
Evaluaciones RECIST realizadas en la selección (dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización), luego cada 12 semanas. Para los pacientes con respuesta objetiva de RC o PR, se realizó una exploración de confirmación adicional ≥4 semanas después de la fecha de la primera respuesta.
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de tumores RECIST se realizaron en la selección (dentro de las 3 semanas anteriores a la fecha de aleatorización), luego una vez cada 12 semanas hasta e incluyendo la interrupción del tratamiento del estudio ciego, a menos que los pacientes hayan retirado el consentimiento.
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La tasa de control de la enfermedad se define como el número de pacientes que lograron el control de la enfermedad a las 8 semanas después de la aleatorización.
El control de la enfermedad a las 8 semanas se define como la mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) >= 12 semanas
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Las evaluaciones de tumores RECIST se realizaron en la selección (dentro de las 3 semanas anteriores a la fecha de aleatorización), luego una vez cada 12 semanas hasta e incluyendo la interrupción del tratamiento del estudio ciego, a menos que los pacientes hayan retirado el consentimiento.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de tumores RECIST se realizaron en la selección (dentro de las 3 semanas anteriores a la fecha de aleatorización), luego una vez cada 12 semanas hasta e incluyendo la interrupción del tratamiento del estudio ciego, a menos que los pacientes hayan retirado el consentimiento.
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La respuesta se define como la mejor respuesta objetiva confirmada de CR o PR.
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (siempre que la muerte se produzca dentro de los 3 meses posteriores a la última evaluación RECIST).
Los valores son estimados ya que no se cumplieron las medianas
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Las evaluaciones de tumores RECIST se realizaron en la selección (dentro de las 3 semanas anteriores a la fecha de aleatorización), luego una vez cada 12 semanas hasta e incluyendo la interrupción del tratamiento del estudio ciego, a menos que los pacientes hayan retirado el consentimiento.
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Respuesta bioquímica Antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para el análisis de CEA al inicio de la selección (promedio de 0, 1, 4 y 8 horas), luego cada 4 semanas hasta la interrupción y seguimiento de 60 días.
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La mejor respuesta bioquímica se calculó a partir de evaluaciones al inicio y durante el tratamiento.
Los respondedores fueron aquellos pacientes con una mejor respuesta bioquímica de RC o PR, confirmada por evaluaciones repetidas, que debían realizarse no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de PR o RC.
CR y PR se definen de acuerdo con el nivel de CEA.
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Se tomaron muestras de sangre para el análisis de CEA al inicio de la selección (promedio de 0, 1, 4 y 8 horas), luego cada 4 semanas hasta la interrupción y seguimiento de 60 días.
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte, hasta aproximadamente 105 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte, hasta aproximadamente 105 meses
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Respuesta bioquímica Calcitonina (CTN)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para el análisis de CTN en la línea de base de detección (promedio de 0, 1, 4 y 8 horas), luego cada 4 semanas hasta la interrupción y el seguimiento de 60 días
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La mejor respuesta bioquímica se calculó a partir de las evaluaciones al inicio y durante el tratamiento.
Los respondedores fueron aquellos pacientes con una mejor respuesta bioquímica de CR o PR, confirmados por evaluaciones repetidas, que se realizarían no menos de 4 semanas después de los criterios para PR o CR se cumplieron por primera vez.
CR y PR se definen según el nivel de CTN.
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Se tomaron muestras de sangre para el análisis de CTN en la línea de base de detección (promedio de 0, 1, 4 y 8 horas), luego cada 4 semanas hasta la interrupción y el seguimiento de 60 días
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Tiempo para empeorar el dolor (twp)
Periodo de tiempo: Durante la última semana del período de detección (día -7 hasta el día 0), el breve inventario de dolor (BPI) y el uso de analgésicos opioides se informaron una vez al día durante 4 días para establecer la línea de base, luego cada semana durante el tratamiento de estudio ciego, hasta la interrupción.
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TWP se derivó utilizando la peor puntaje de dolor del inventario breve del dolor (BPI) y el paciente informó el uso de analgésicos opioides.
BPI utiliza 0 a 10 escalas de calificación numérica pidiendo a los sujetos que califiquen su dolor.
Se presentan los resultados de TWP.
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Durante la última semana del período de detección (día -7 hasta el día 0), el breve inventario de dolor (BPI) y el uso de analgésicos opioides se informaron una vez al día durante 4 días para establecer la línea de base, luego cada semana durante el tratamiento de estudio ciego, hasta la interrupción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma Neuroendocrino
- Carcinoma Medular
- Neoplasias de tiroides
- Carcinoma de tiroides medular familiar
- vandetanib
Otros números de identificación del estudio
- D4200C00058
- 2005-005077-29 (Número EudraCT)
- LPS14811 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .