Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektstudie som sammenligner ZD6474 med placebo ved medullær skjoldbruskkreft

22. september 2023 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En internasjonal, fase III, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten av ZD6474 (ZACTIMATM) versus placebo hos personer med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk medullær skjoldbruskkreft

Hensikten med denne studien er å lære hvordan arvelige eller sporadiske pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft, behandlet med ZD6474, reagerer på stoffet, hva som skjer med ZD6474 i menneskekroppen, om bivirkningene av ZD6474, og om ZD6474 kan redusere eller forhindre vekst av svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Investigational Site Number 1001
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Investigational Site Number 1101
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 1102
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Investigational Site Number 2301
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Investigational Site Number 2302
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1203
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1202
      • Moncton, Canada, E1C6Z8
        • Investigational Site Number 1201
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1204
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1205
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 2701
  • Den russiske føderasjonen
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Investigational Site Number 3301
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 3
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Investigational Site Number 8
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Investigational Site Number 9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Investigational Site Number 11
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Investigational Site Number 15
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Investigational Site Number 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0298
        • Investigational Site Number 17
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site Number 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigational Site Number 7
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Investigational Site Number 14
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0589
        • Investigational Site Number 6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Investigational Site Number 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Investigational Site Number 19
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number 13
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Investigational Site Number 21
  • Frankrike
      • BORDEAUX Cedex, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number 2802
      • LYON Cedex 8, Frankrike, 69373
        • Investigational Site Number 2803
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number 2801
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Investigational Site Number 1401
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number 1402
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number 2506
      • Milano, Italia
        • Investigational Site Number 2502
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 2503
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number 2501
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number 2505
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number 2504
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 1501
  • Mexico
      • Cd. Madero, Mexico
        • Investigational Site Number 2403
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Investigational Site Number 2402
      • México, Mexico, 06726
        • Investigational Site Number 2404
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Investigational Site Number 2902
      • Utrecht, Nederland
        • Investigational Site Number 2901
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Investigational Site Number 1701
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 1702
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 1703
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-75
        • Investigational Site Number 2602
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 2601
  • Romania
      • Bucarest, Romania
        • Investigational Site Number 1801
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 3401
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site Number 3402
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 3003
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number 3001
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Investigational Site Number 3002
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Investigational Site Number 2101
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Investigational Site Number 2102
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Investigational Site Number 3102
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Investigational Site Number 3101
  • Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia, 15006
        • Investigational Site Number 3601
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site Number 2002
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number 2001
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigational Site Number 2005
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number 1601
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1901
        • Investigational Site Number 1901

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk arvelig eller sporadisk medullær skjoldbruskkreft.
  • Tilstedeværelse av målbar svulst
  • Kan svelge medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen 4 uker før randomisering
  • Siste dose av tidligere kjemoterapi mottatt mindre enn 4 uker før randomisering
  • Strålebehandling innen de siste 4 ukene før randomisering (med unntak av palliativ strålebehandling)
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre behandlet minst 4 uker før første dose og stabil uten steroidbehandling i 10 dager
  • Betydelige hjertehendelser
  • Tidligere ZD6474-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Vandetanib
Legemiddel: ZD6474 (Vandetanib)
en gang daglig oral tablett
Andre navn:
  • ZACTIMA™
  • SAR390530
Ingen inngripen: 1
Placebo vandetanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger ble utført ved screening (innen 3 uker før randomiseringsdato), deretter en gang hver 12. uke til og inkludert seponering av blind studiebehandling, med mindre pasientene hadde trukket tilbake samtykket.
Median tid til progresjon (måneder) fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon (bestemt av RECIST-vurderinger) eller død (av enhver årsak i fravær av objektiv progresjon) forutsatt at døden er innen 3 måneder fra siste evaluerbare RECIST-vurdering. Verdier her er estimert (fra en Weibull-modell) da medianene ikke ble oppfylt.
RECIST tumorvurderinger ble utført ved screening (innen 3 uker før randomiseringsdato), deretter en gang hver 12. uke til og inkludert seponering av blind studiebehandling, med mindre pasientene hadde trukket tilbake samtykket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 3 uker før randomisering), deretter hver 12. uke. For pasienter med objektiv respons på CR eller PR, ble en ekstra bekreftende skanning utført ≥4 uker etter datoen for første respons.

ORR er antallet pasienter som responderer, dvs. de pasientene med bekreftet beste objektive respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST-kriterier.

Kategoriene for best objektiv respons er CR, PR, stabil sykdom (SD)>= 12 uker, progressiv sykdom (PD) eller NE.
RECIST-vurderinger utført ved screening (innen 3 uker før randomisering), deretter hver 12. uke. For pasienter med objektiv respons på CR eller PR, ble en ekstra bekreftende skanning utført ≥4 uker etter datoen for første respons.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger ble utført ved screening (innen 3 uker før randomiseringsdato), deretter en gang hver 12. uke til og med seponering av blind studiebehandling, med mindre pasientene hadde trukket tilbake samtykket.
Sykdomskontrollrate er definert som antall pasienter som oppnådde sykdomskontroll 8 uker etter randomisering. Sykdomskontroll ved 8 uker er definert som en beste objektiv respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) >= 12 uker
RECIST tumorvurderinger ble utført ved screening (innen 3 uker før randomiseringsdato), deretter en gang hver 12. uke til og med seponering av blind studiebehandling, med mindre pasientene hadde trukket tilbake samtykket.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger ble utført ved screening (innen 3 uker før randomiseringsdato), deretter en gang hver 12. uke til og med seponering av blind studiebehandling, med mindre pasientene hadde trukket tilbake samtykket.
Respons er definert som en bekreftet beste objektive respons av CR eller PR. Varighet av respons er definert som tid fra dato for første dokumenterte respons til dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (forutsatt at døden er innen 3 måneder etter siste RECIST-vurdering). Verdiene er estimert ettersom medianene ikke ble oppfylt
RECIST tumorvurderinger ble utført ved screening (innen 3 uker før randomiseringsdato), deretter en gang hver 12. uke til og med seponering av blind studiebehandling, med mindre pasientene hadde trukket tilbake samtykket.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Antall dødsfall siden randomisering
Siden data var umodne ved dataavbrudd, er antall dødsfall oppgitt
Antall dødsfall siden randomisering
Biokjemisk respons kalsitonin (CTN)
Tidsramme: Blodprøver Blodprøver for analyse av CTN ble tatt ved baseline for screening (gjennomsnitt på 0, 1, 4 og 8 timer), deretter hver 4. uke frem til seponering og 60 dagers oppfølging
Beste biokjemiske respons ble beregnet fra vurderinger ved baseline og under behandling. Responders var de pasientene med den beste biokjemiske responsen på CR eller PR, bekreftet ved gjentatte vurderinger, som skulle utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for PR eller CR først var oppfylt. CR og PR defineres i henhold til CTN-nivå.
Blodprøver Blodprøver for analyse av CTN ble tatt ved baseline for screening (gjennomsnitt på 0, 1, 4 og 8 timer), deretter hver 4. uke frem til seponering og 60 dagers oppfølging
Biokjemisk respons karsinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Blodprøver for analyse av CEA ble tatt ved baseline for screening (gjennomsnittlig 0, 1, 4 og 8 timer), deretter hver 4. uke frem til seponering og 60 dagers oppfølging
Beste biokjemiske respons ble beregnet fra vurderinger ved baseline og under behandling. Responders var de pasientene med den beste biokjemiske responsen på CR eller PR, bekreftet ved gjentatte vurderinger, som skulle utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for PR eller CR først var oppfylt. CR og PR defineres i henhold til CEA-nivå.
Blodprøver for analyse av CEA ble tatt ved baseline for screening (gjennomsnittlig 0, 1, 4 og 8 timer), deretter hver 4. uke frem til seponering og 60 dagers oppfølging
Tid til forverring av smerte (TWP)
Tidsramme: I løpet av den siste uken av screeningsperioden (dag -7 til dag 0), ble den korte smerteopptellingen (BPI) og bruk av opioidanalgetika selvrapportert én gang daglig i 4 dager for å etablere baseline, deretter hver uke under blind studiebehandling, frem til seponering.
TWP ble utledet ved å bruke den verste smerteskåren fra kort smerteinventar (BPI) og pasienten rapporterte bruk av opioidanalgetika. BPI bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer som ber forsøkspersoner om å vurdere smertene sine.
I løpet av den siste uken av screeningsperioden (dag -7 til dag 0), ble den korte smerteopptellingen (BPI) og bruk av opioidanalgetika selvrapportert én gang daglig i 4 dager for å etablere baseline, deretter hver uke under blind studiebehandling, frem til seponering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2009

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2006

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00058
  • 2005-005077-29 (EudraCT-nummer)
  • LPS14811 (Annen identifikator: Sanofi)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på ZD6474 (Vandetanib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere