Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsstudie waarin ZD6474 wordt vergeleken met placebo bij medullaire schildklierkanker

4 september 2025 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een internationale, fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid van ZD6474 (ZACTIMATM) versus placebo te beoordelen bij proefpersonen met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde medullaire schildklierkanker

Het doel van deze studie is om te leren hoe patiënten met erfelijke of sporadische medullaire schildklierkankerpatiënten, behandeld met ZD6474, reageren op het medicijn, wat er gebeurt met ZD6474 in het menselijk lichaam, over de bijwerkingen van ZD6474, en of ZD6474 de bijwerkingen kan verminderen of voorkomen. groei van tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • St Leonards, Australië, 2065
        • Investigational Site Number 1001
      • Anderlecht, België, 1070
        • Investigational Site Number : 1101
      • Brussels, België, 1000
        • Investigational Site Number 1101
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 1102
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 1102
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Investigational Site Number 2301
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
        • Investigational Site Number 2302
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre- Site Number : 2301
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP- Site Number : 2302
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1203
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1202
      • Moncton, Canada, E1C6Z8
        • Investigational Site Number 1201
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1204
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1205
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number : 1203
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Investigational Site Number : 1201
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1202
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1205
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1204
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Investigational Site Number 2701
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Investigational Site Number : 2701
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Investigational Site Number 2002
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Investigational Site Number : 2002
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Investigational Site Number 2001
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Investigational Site Number : 2001
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Investigational Site Number 2005
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Investigational Site Number : 2005
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigational Site Number 2802
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigational Site Number : 2802
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Investigational Site Number 2803
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Investigational Site Number : 2803
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Investigational Site Number 2801
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Investigational Site Number : 2801
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Investigational Site Number 1601
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Investigational Site Number : 1601
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Investigational Site Number 1401
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Investigational Site Number : 1401
      • Vellore, Indië, 632004
        • Investigational Site Number 1402
      • Vellore, Indië, 632004
        • Investigational Site Number : 1402
      • Catania, Italië
        • Investigational Site Number 2506
      • Catania, Italië
        • Investigational Site Number : 2506
      • Milan, Italië
        • Investigational Site Number 2502
      • Milan, Italië
        • Investigational Site Number : 2502
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number 2503
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number : 2503
      • Pisa, Italië, 56124
        • Investigational Site Number 2501
      • Pisa, Italië, 56124
        • Investigational Site Number : 2501
      • Roma, Italië, 00161
        • Investigational Site Number 2505
      • Roma, Italië, 00161
        • Investigational Site Number : 2505
      • Siena, Italië, 53100
        • Investigational Site Number 2504
      • Siena, Italië, 53100
        • Investigational Site Number : 2504
      • Ciudad Madero, Mexico
        • Investigational Site Number 2403
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Investigational Site Number 2402
      • México, Mexico, 06726
        • Investigational Site Number 2404
      • México, Mexico, 06726
        • Investigational Site Number : 2404
      • Groningen, Nederland
        • Investigational Site Number 2902
      • Groningen, Nederland
        • Investigational Site Number : 2902
      • Utrecht, Nederland
        • Investigational Site Number 2901
      • Utrecht, Nederland
        • Investigational Site Number : 2901
      • Vienna, Oostenrijk, 1901
        • Investigational Site Number 1901
      • Vienna, Oostenrijk, 1901
        • Investigational Site Number : 1901
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Investigational Site Number 1701
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Investigational Site Number : 1701
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 1702
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 1703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number : 1702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 1703
      • Coimbra, Portugal, 3000-75
        • Investigational Site Number 2602
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 2601
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number : 2601
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigational Site Number 1801
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Investigational Site Number 3301
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Investigational Site Number : 3301
      • Belgrade, Servië
        • Investigational Site Number 3402
      • Belgrade, Servië
        • Investigational Site Number : 3402
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number 3401
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number : 3401
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 3003
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number 3001
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number : 3003
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number : 3001
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number 3002
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number : 3002
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Investigational Site Number 3601
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Investigational Site Number : 3601
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigational Site Number 3
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University Arkansas Site Number : 3
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Investigational Site Number 8
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • USCF / Mt Zion Medical Center Site Number : 8
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Investigational Site Number 9
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University Of Colorado Health Sciences Center Site Number : 9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Investigational Site Number 11
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Medicine Site Number : 11
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Investigational Site Number 15
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 15
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Investigational Site Number 18
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University Of Chicago Site Number : 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0298
        • Investigational Site Number 17
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0298
        • The University Of Kentucky Site Number : 17
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Investigational Site Number 2
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Investigational Site Number 7
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University / Harper Hospital Site Number : 7
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Investigational Site Number 14
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site Number 10
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School Of Med Site Number : 10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0589
        • Investigational Site Number 6
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0589
        • University Of Cincinnati Site Number : 6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Investigational Site Number 22
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University- Site Number : 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Investigational Site Number 19
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina- Site Number : 19
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site Number 13
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Anderson Cancer Center Site Number : 13
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Investigational Site Number 21
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Site Number : 21
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 1501
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Investigational Site Number 1501
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Investigational Site Number 3102
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Investigational Site Number : 3102
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Investigational Site Number 3101
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Investigational Site Number : 3101
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Investigational Site Number 2101
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Investigational Site Number : 2101
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Investigational Site Number 2102
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Investigational Site Number : 2102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke of sporadische medullaire schildklierkanker.
  • Aanwezigheid van meetbare tumor
  • Medicijnen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen 4 weken voor randomisatie
  • Laatste dosis eerdere chemotherapie ontvangen minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Radiotherapie in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (met uitzondering van palliatieve radiotherapie)
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld ten minste 4 weken voor de eerste dosis en stabiel zonder behandeling met corticosteroïden gedurende 10 dagen
  • Significante cardiale gebeurtenissen
  • Vorige ZD6474-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Vandetanib
eenmaal daags orale tablet
Andere namen:
  • ZACTIMA™
  • SAR390530
Geen tussenkomst: 1
Placebo vandetanib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij de screening (binnen 3 weken vóór de datum van randomisatie), vervolgens eenmaal per 12 weken tot en met stopzetting van de geblindeerde onderzoeksbehandeling, tenzij patiënten hun toestemming hadden ingetrokken.
Mediane tijd tot progressie (maanden) vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie (bepaald door RECIST-beoordelingen) of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van objectieve progressie), op voorwaarde dat overlijden binnen 3 maanden na de laatste evalueerbare RECIST-beoordeling is. Waarden hier zijn geschat (van een Weibull-model) aangezien de medianen niet werden gehaald.
RECIST-tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij de screening (binnen 3 weken vóór de datum van randomisatie), vervolgens eenmaal per 12 weken tot en met stopzetting van de geblindeerde onderzoeksbehandeling, tenzij patiënten hun toestemming hadden ingetrokken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij screening (binnen 3 weken vóór randomisatie), daarna elke 12 weken. Voor patiënten met een objectieve respons van CR of PR werd ≥4 weken na de datum van de eerste respons een aanvullende bevestigende scan uitgevoerd.

De ORR is het aantal patiënten dat responder is, dwz die patiënten met een bevestigde beste objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals gedefinieerd door RECIST-criteria.

De categorieën voor de beste objectieve respons zijn CR, PR, stabiele ziekte (SD)>= 12 weken, progressieve ziekte (PD) of NE.

RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij screening (binnen 3 weken vóór randomisatie), daarna elke 12 weken. Voor patiënten met een objectieve respons van CR of PR werd ≥4 weken na de datum van de eerste respons een aanvullende bevestigende scan uitgevoerd.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij de screening (binnen 3 weken vóór de datum van randomisatie), vervolgens eenmaal per 12 weken tot en met stopzetting van de geblindeerde onderzoeksbehandeling, tenzij patiënten hun toestemming hadden ingetrokken
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat ziektecontrole bereikte 8 weken na randomisatie. Ziektecontrole na 8 weken wordt gedefinieerd als een beste objectieve respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) >= 12 weken
RECIST-tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij de screening (binnen 3 weken vóór de datum van randomisatie), vervolgens eenmaal per 12 weken tot en met stopzetting van de geblindeerde onderzoeksbehandeling, tenzij patiënten hun toestemming hadden ingetrokken
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij de screening (binnen 3 weken vóór de datum van randomisatie), vervolgens eenmaal per 12 weken tot en met stopzetting van de geblindeerde onderzoeksbehandeling, tenzij patiënten hun toestemming hadden ingetrokken
Respons wordt gedefinieerd als een bevestigde beste objectieve respons van CR of PR. De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (op voorwaarde dat het overlijden binnen 3 maanden na de laatste RECIST-beoordeling plaatsvindt). Waarden zijn geschat omdat de medianen niet werden gehaald
RECIST-tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij de screening (binnen 3 weken vóór de datum van randomisatie), vervolgens eenmaal per 12 weken tot en met stopzetting van de geblindeerde onderzoeksbehandeling, tenzij patiënten hun toestemming hadden ingetrokken
Biochemische respons Carcino-embryonaal antigeen (CEA)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse van CEA werden genomen bij screening baseline (gemiddeld 0, 1, 4 en 8 uur), vervolgens elke 4 weken tot stopzetting en 60 dagen follow-up
De beste biochemische respons werd berekend op basis van beoordelingen bij baseline en tijdens de behandeling. Responders waren die patiënten met de beste biochemische respons van CR of PR, bevestigd door herhaalde beoordelingen, die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor PR of CR was voldaan, moesten worden uitgevoerd. CR en PR worden gedefinieerd op basis van CEA-niveau.
Bloedmonsters voor analyse van CEA werden genomen bij screening baseline (gemiddeld 0, 1, 4 en 8 uur), vervolgens elke 4 weken tot stopzetting en 60 dagen follow-up
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de dood, tot ongeveer 105 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de dood.
Van datum van randomisatie tot de dood, tot ongeveer 105 maanden
Biochemische respons calcitonine (CTN)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse van CTN werden genomen bij de basislijn van de screening (gemiddeld 0, 1, 4 en 8 uur), vervolgens om de 4 weken tot stopzetting en follow -up van 60 dagen
De beste biochemische respons werd berekend op basis van beoordelingen bij aanvang en tijdens de behandeling. Responders waren die patiënten met een beste biochemische respons van CR of PR, bevestigd door herhaalbeoordelingen, die niet minder dan 4 weken na de criteria voor PR of CR moesten worden uitgevoerd. CR en PR worden gedefinieerd volgens het niveau van CTN.
Bloedmonsters voor analyse van CTN werden genomen bij de basislijn van de screening (gemiddeld 0, 1, 4 en 8 uur), vervolgens om de 4 weken tot stopzetting en follow -up van 60 dagen
Tijd tot verergering van pijn (TWP)
Tijdsspanne: Tijdens de laatste week van de screeningperiode (dag -7 tot dag 0) werden de korte pijninventaris (BPI) en opioïde analgetisch gebruik eenmaal per dag gedurende 4 dagen zelf gerapporteerd om de basislijn vast te stellen, vervolgens elke week tijdens blinde studiebehandeling, tot stopzetting.
TWP werd afgeleid met behulp van de ergste pijnscore van Brief Pain Inventory (BPI) en patiënt meldde opioïde analgeticum gebruik. BPI gebruikt 0 tot 10 numerieke beoordelingsschalen en vragen onderwerpen om hun pijn te beoordelen. TWP -resultaten worden gepresenteerd.
Tijdens de laatste week van de screeningperiode (dag -7 tot dag 0) werden de korte pijninventaris (BPI) en opioïde analgetisch gebruik eenmaal per dag gedurende 4 dagen zelf gerapporteerd om de basislijn vast te stellen, vervolgens elke week tijdens blinde studiebehandeling, tot stopzetting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren