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Uno studio di efficacia che confronta ZD6474 con placebo nel carcinoma midollare della tiroide

4 settembre 2025 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio internazionale, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia di ZD6474 (ZACTIMATM) rispetto al placebo in soggetti con carcinoma tiroideo midollare localmente avanzato o metastatico non resecabile

Lo scopo di questo studio è di apprendere come i pazienti con carcinoma midollare della tiroide ereditario o sporadico, trattati con ZD6474, reagiscono al farmaco, cosa succede a ZD6474 nel corpo umano, sugli effetti collaterali di ZD6474 e se ZD6474 può ridurre o prevenire il crescita dei tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Investigational Site Number 1001
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number 1901
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number : 1901
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Investigational Site Number : 1101
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Investigational Site Number 1101
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 1102
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 1102
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Investigational Site Number 2301
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Investigational Site Number 2302
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre- Site Number : 2301
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP- Site Number : 2302
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1203
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1202
      • Moncton, Canada, E1C6Z8
        • Investigational Site Number 1201
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1204
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1205
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number : 1203
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Investigational Site Number : 1201
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1202
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1205
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1204
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number 3601
      • Prague, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number : 3601
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 1501
      • Seoul, Corea del Sud
        • Investigational Site Number 1501
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Investigational Site Number 2701
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Investigational Site Number : 2701
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 2802
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number : 2802
      • Lyon, Francia, 69373
        • Investigational Site Number 2803
      • Lyon, Francia, 69373
        • Investigational Site Number : 2803
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number 2801
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 2801
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Investigational Site Number 2002
      • Essen, Germania, 45122
        • Investigational Site Number : 2002
      • Halle, Germania, 06120
        • Investigational Site Number 2001
      • Halle, Germania, 06120
        • Investigational Site Number : 2001
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Investigational Site Number 2005
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Investigational Site Number : 2005
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Investigational Site Number 1401
      • Mumbai, India, 400012
        • Investigational Site Number : 1401
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number 1402
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number : 1402
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number 2506
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number : 2506
      • Milan, Italia
        • Investigational Site Number 2502
      • Milan, Italia
        • Investigational Site Number : 2502
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 2503
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 2503
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number 2501
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number : 2501
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number 2505
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 2505
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number 2504
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number : 2504
  • Messico
      • Ciudad Madero, Messico
        • Investigational Site Number 2403
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Investigational Site Number 2402
      • México, Messico, 06726
        • Investigational Site Number 2404
      • México, Messico, 06726
        • Investigational Site Number : 2404
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Investigational Site Number 2902
      • Groningen, Olanda
        • Investigational Site Number : 2902
      • Utrecht, Olanda
        • Investigational Site Number 2901
      • Utrecht, Olanda
        • Investigational Site Number : 2901
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Investigational Site Number 1701
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Investigational Site Number : 1701
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Investigational Site Number 1702
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number 1703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
        • Investigational Site Number : 1702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number : 1703
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-75
        • Investigational Site Number 2602
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Investigational Site Number 2601
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Investigational Site Number : 2601
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site Number 1801
  • Russia
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Investigational Site Number 3301
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Investigational Site Number : 3301
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site Number 3402
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site Number : 3402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 3401
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 3401
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 3003
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 3001
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 3003
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number : 3001
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number 3002
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number : 3002
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 3
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University Arkansas Site Number : 3
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Investigational Site Number 8
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • USCF / Mt Zion Medical Center Site Number : 8
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Investigational Site Number 9
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University Of Colorado Health Sciences Center Site Number : 9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Investigational Site Number 11
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Medicine Site Number : 11
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Investigational Site Number 15
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 15
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Investigational Site Number 18
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University Of Chicago Site Number : 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
        • Investigational Site Number 17
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
        • The University Of Kentucky Site Number : 17
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 2
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigational Site Number 7
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University / Harper Hospital Site Number : 7
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Investigational Site Number 14
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 10
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School Of Med Site Number : 10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0589
        • Investigational Site Number 6
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0589
        • University Of Cincinnati Site Number : 6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Investigational Site Number 22
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University- Site Number : 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Investigational Site Number 19
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina- Site Number : 19
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 13
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Anderson Cancer Center Site Number : 13
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Investigational Site Number 21
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Site Number : 21
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Investigational Site Number 3102
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Investigational Site Number : 3102
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Investigational Site Number 3101
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Investigational Site Number : 3101
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Investigational Site Number 2101
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Investigational Site Number : 2101
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Investigational Site Number 2102
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Investigational Site Number : 2102
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Investigational Site Number 1601
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Investigational Site Number : 1601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma midollare della tiroide non resecabile, localmente avanzato o metastatico, ereditario o sporadico.
  • Presenza di tumore misurabile
  • In grado di ingoiare farmaci

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • L'ultima dose della precedente chemioterapia è stata ricevuta meno di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione (ad eccezione della radioterapia palliativa)
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale, a meno che non vengano trattate almeno 4 settimane prima della prima dose e stabili senza trattamento steroideo per 10 giorni
  • Eventi cardiaci significativi
  • Precedente trattamento ZD6474

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Vandetanib
Droga: ZD6474 (Vandetanib)
compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ZACTIMA®
  • SAR390530
Nessun intervento: 1
Placebo vandetanibib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Le valutazioni RECIST del tumore sono state eseguite allo screening (entro 3 settimane prima della data di randomizzazione), quindi una volta ogni 12 settimane fino all'interruzione del trattamento in studio in cieco inclusa, a meno che i pazienti non avessero ritirato il consenso.
Tempo mediano alla progressione (mesi) dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva della malattia (determinata dalle valutazioni RECIST) o al decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione oggettiva) a condizione che il decesso avvenga entro 3 mesi dall'ultima valutazione RECIST valutabile. I valori qui sono stimati (da un modello Weibull) poiché le mediane non sono state soddisfatte.
Le valutazioni RECIST del tumore sono state eseguite allo screening (entro 3 settimane prima della data di randomizzazione), quindi una volta ogni 12 settimane fino all'interruzione del trattamento in studio in cieco inclusa, a meno che i pazienti non avessero ritirato il consenso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 3 settimane prima della randomizzazione), quindi ogni 12 settimane. Per i pazienti con risposta obiettiva di CR o PR, è stata eseguita un'ulteriore scansione di conferma ≥4 settimane dopo la data della prima risposta.

L'ORR è il numero di pazienti che rispondono, cioè quei pazienti con una migliore risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come definito dai criteri RECIST.

Le categorie per la migliore risposta obiettiva sono CR, PR, malattia stabile (SD)>= 12 settimane, malattia progressiva (PD) o NE.
Valutazioni RECIST eseguite allo screening (entro 3 settimane prima della randomizzazione), quindi ogni 12 settimane. Per i pazienti con risposta obiettiva di CR o PR, è stata eseguita un'ulteriore scansione di conferma ≥4 settimane dopo la data della prima risposta.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Le valutazioni RECIST del tumore sono state eseguite allo screening (entro 3 settimane prima della data di randomizzazione), quindi una volta ogni 12 settimane fino all'interruzione del trattamento in studio in cieco inclusa, a meno che i pazienti non avessero ritirato il consenso
Il tasso di controllo della malattia è definito come il numero di pazienti che hanno raggiunto il controllo della malattia a 8 settimane dalla randomizzazione. Il controllo della malattia a 8 settimane è definito come la migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) >= 12 settimane
Le valutazioni RECIST del tumore sono state eseguite allo screening (entro 3 settimane prima della data di randomizzazione), quindi una volta ogni 12 settimane fino all'interruzione del trattamento in studio in cieco inclusa, a meno che i pazienti non avessero ritirato il consenso
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Le valutazioni RECIST del tumore sono state eseguite allo screening (entro 3 settimane prima della data di randomizzazione), quindi una volta ogni 12 settimane fino all'interruzione del trattamento in studio in cieco inclusa, a meno che i pazienti non avessero ritirato il consenso
La risposta è definita come la migliore risposta obiettiva confermata di CR o PR. La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia (a condizione che il decesso avvenga entro 3 mesi dall'ultima valutazione RECIST). I valori sono stimati in quanto le mediane non sono state soddisfatte
Le valutazioni RECIST del tumore sono state eseguite allo screening (entro 3 settimane prima della data di randomizzazione), quindi una volta ogni 12 settimane fino all'interruzione del trattamento in studio in cieco inclusa, a meno che i pazienti non avessero ritirato il consenso
Risposta biochimica Antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi del CEA sono stati prelevati al basale dello screening (media di 0, 1, 4 e 8 ore), quindi ogni 4 settimane fino all'interruzione e al follow-up di 60 giorni
La migliore risposta biochimica è stata calcolata dalle valutazioni al basale e durante il trattamento. I responder erano quei pazienti con una migliore risposta biochimica di CR o PR, confermata da valutazioni ripetute, che dovevano essere eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per PR o CR erano stati soddisfatti per la prima volta. CR e PR sono definiti in base al livello di CEA.
I campioni di sangue per l'analisi del CEA sono stati prelevati al basale dello screening (media di 0, 1, 4 e 8 ore), quindi ogni 4 settimane fino all'interruzione e al follow-up di 60 giorni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte, fino a circa 105 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte, fino a circa 105 mesi
Calcitonina di risposta biochimica (CTN)
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi del CTN sono stati prelevati al basale dello screening (media di 0, 1, 4 e 8 ore), quindi ogni 4 settimane fino a l'interruzione e del follow -up di 60 giorni
La migliore risposta biochimica è stata calcolata dalle valutazioni al basale e durante il trattamento. I soccorritori erano quei pazienti con una migliore risposta biochimica di CR o PR, confermati da valutazioni ripetute, che dovevano essere eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per PR o CR erano stati soddisfatti per la prima volta. CR e PR vengono definiti in base al livello di CTN.
I campioni di sangue per l'analisi del CTN sono stati prelevati al basale dello screening (media di 0, 1, 4 e 8 ore), quindi ogni 4 settimane fino a l'interruzione e del follow -up di 60 giorni
Tempo di peggioramento del dolore (TWP)
Lasso di tempo: Durante l'ultima settimana del periodo di screening (giorno da -7 al giorno 0), il breve inventario del dolore (BPI) e l'uso analgesico degli oppiacei sono stati auto -segnalati una volta al giorno per 4 giorni per stabilire la linea di base, quindi ogni settimana durante il trattamento dello studio in cieco, fino alla sospensione.
TWP è stato derivato usando il peggior punteggio del dolore da Brief Pain Inventory (BPI) e il paziente ha riportato l'uso analgesico oppiaceo. BPI utilizza scale di valutazione numerica da 0 a 10 che chiedono ai soggetti di valutare il loro dolore. Vengono presentati i risultati TWP.
Durante l'ultima settimana del periodo di screening (giorno da -7 al giorno 0), il breve inventario del dolore (BPI) e l'uso analgesico degli oppiacei sono stati auto -segnalati una volta al giorno per 4 giorni per stabilire la linea di base, quindi ogni settimana durante il trattamento dello studio in cieco, fino alla sospensione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00058
  • 2005-005077-29 (Numero EudraCT)
  • LPS14811 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

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