Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności porównujące ZD6474 z placebo w raku rdzeniastym tarczycy

4 września 2025 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy III, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności ZD6474 (ZACTIMATM) w porównaniu z placebo u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy

Celem tego badania jest poznanie, jak pacjenci z dziedzicznym lub sporadycznym rakiem rdzeniastym tarczycy, leczeni ZD6474, reagują na lek, co dzieje się z ZD6474 w organizmie człowieka, o skutkach ubocznych ZD6474 i czy ZD6474 może zmniejszać lub zapobiegać wzrost guzów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • St Leonards, Australia, 2065
        • Investigational Site Number 1001
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number 1901
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number : 1901
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 1101
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Investigational Site Number 1101
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 1102
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 1102
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Investigational Site Number 2301
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Investigational Site Number 2302
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre- Site Number : 2301
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP- Site Number : 2302
      • Prague, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number 3601
      • Prague, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number : 3601
      • Odense C, Dania, 5000
        • Investigational Site Number 2701
      • Odense C, Dania, 5000
        • Investigational Site Number : 2701
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site Number 2802
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site Number : 2802
      • Lyon, Francja, 69373
        • Investigational Site Number 2803
      • Lyon, Francja, 69373
        • Investigational Site Number : 2803
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number 2801
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number : 2801
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 3003
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number 3001
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 3003
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number : 3001
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number 3002
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number : 3002
      • Groningen, Holandia
        • Investigational Site Number 2902
      • Groningen, Holandia
        • Investigational Site Number : 2902
      • Utrecht, Holandia
        • Investigational Site Number 2901
      • Utrecht, Holandia
        • Investigational Site Number : 2901
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Investigational Site Number 1401
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Investigational Site Number : 1401
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number 1402
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number : 1402
      • Calgary, Kanada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1203
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1202
      • Moncton, Kanada, E1C6Z8
        • Investigational Site Number 1201
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1204
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1205
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
        • Investigational Site Number : 1203
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Investigational Site Number : 1201
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1202
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1205
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1204
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 1501
      • Seoul, Korea Południowa
        • Investigational Site Number 1501
      • Ciudad Madero, Meksyk
        • Investigational Site Number 2403
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Investigational Site Number 2402
      • México, Meksyk, 06726
        • Investigational Site Number 2404
      • México, Meksyk, 06726
        • Investigational Site Number : 2404
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Investigational Site Number 2002
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Investigational Site Number : 2002
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Investigational Site Number 2001
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Investigational Site Number : 2001
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Investigational Site Number 2005
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Investigational Site Number : 2005
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Investigational Site Number 1701
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Investigational Site Number : 1701
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Investigational Site Number 1702
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number 1703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-355
        • Investigational Site Number : 1702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number : 1703
      • Coimbra, Portugalia, 3000-75
        • Investigational Site Number 2602
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Investigational Site Number 2601
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Investigational Site Number : 2601
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Investigational Site Number 3301
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Investigational Site Number : 3301
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigational Site Number 1801
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site Number 3402
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site Number : 3402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 3401
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 3401
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 3
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University Arkansas Site Number : 3
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Investigational Site Number 8
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • USCF / Mt Zion Medical Center Site Number : 8
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Investigational Site Number 9
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University Of Colorado Health Sciences Center Site Number : 9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Investigational Site Number 11
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Medicine Site Number : 11
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Investigational Site Number 15
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 15
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Investigational Site Number 18
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University Of Chicago Site Number : 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • Investigational Site Number 17
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • The University Of Kentucky Site Number : 17
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 2
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site Number 7
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University / Harper Hospital Site Number : 7
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Investigational Site Number 14
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 10
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School Of Med Site Number : 10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0589
        • Investigational Site Number 6
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0589
        • University Of Cincinnati Site Number : 6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigational Site Number 22
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University- Site Number : 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Investigational Site Number 19
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina- Site Number : 19
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 13
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Anderson Cancer Center Site Number : 13
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Investigational Site Number 21
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Site Number : 21
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Investigational Site Number 2101
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Investigational Site Number : 2101
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Investigational Site Number 2102
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Investigational Site Number : 2102
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Investigational Site Number 3102
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Investigational Site Number : 3102
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Investigational Site Number 3101
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Investigational Site Number : 3101
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Investigational Site Number 1601
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Investigational Site Number : 1601
      • Catania, Włochy
        • Investigational Site Number 2506
      • Catania, Włochy
        • Investigational Site Number : 2506
      • Milan, Włochy
        • Investigational Site Number 2502
      • Milan, Włochy
        • Investigational Site Number : 2502
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number 2503
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number : 2503
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Investigational Site Number 2501
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Investigational Site Number : 2501
      • Roma, Włochy, 00161
        • Investigational Site Number 2505
      • Roma, Włochy, 00161
        • Investigational Site Number : 2505
      • Siena, Włochy, 53100
        • Investigational Site Number 2504
      • Siena, Włochy, 53100
        • Investigational Site Number : 2504

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego dziedzicznego lub sporadycznego raka rdzeniastego tarczycy.
  • Obecność mierzalnego guza
  • Potrafi połykać lekarstwa

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Ostatnią dawkę wcześniejszej chemioterapii podano mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej)
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, chyba że leczono co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki i stan stabilny bez leczenia sterydami przez 10 dni
  • Istotne zdarzenia sercowe
  • Poprzednia obróbka ZD6474

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Wandetanib
raz dziennie tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ZACTIMA™
  • SAR390530
Brak interwencji: 1
Placebo wandetanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ocenę guza według RECIST przeprowadzono podczas badania przesiewowego (w ciągu 3 tygodni przed datą randomizacji), a następnie raz na 12 tygodni aż do przerwania badania zaślepionego leczenia włącznie, chyba że pacjenci wycofali zgodę.
Mediana czasu do progresji (miesiące) od randomizacji do obiektywnej progresji choroby (określonej na podstawie ocen RECIST) lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku obiektywnej progresji), pod warunkiem, że zgon nastąpił w ciągu 3 miesięcy od ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST. Wartości tutaj są szacowane (z modelu Weibulla), ponieważ mediany nie zostały spełnione.
Ocenę guza według RECIST przeprowadzono podczas badania przesiewowego (w ciągu 3 tygodni przed datą randomizacji), a następnie raz na 12 tygodni aż do przerwania badania zaślepionego leczenia włącznie, chyba że pacjenci wycofali zgodę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane podczas badania przesiewowego (w ciągu 3 tygodni przed randomizacją), a następnie co 12 tygodni. W przypadku pacjentów z obiektywną odpowiedzią CR lub PR wykonano dodatkowe badanie potwierdzające ≥4 tygodnie po dacie wystąpienia pierwszej odpowiedzi.

ORR to liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, tj. pacjentów z potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST.

Kategorie najlepszej obiektywnej odpowiedzi to CR, PR, stabilizacja choroby (SD)>= 12 tygodni, choroba postępująca (PD) lub NE.

Oceny RECIST przeprowadzane podczas badania przesiewowego (w ciągu 3 tygodni przed randomizacją), a następnie co 12 tygodni. W przypadku pacjentów z obiektywną odpowiedzią CR lub PR wykonano dodatkowe badanie potwierdzające ≥4 tygodnie po dacie wystąpienia pierwszej odpowiedzi.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Ocenę guza według kryteriów RECIST przeprowadzono podczas badania przesiewowego (w ciągu 3 tygodni przed datą randomizacji), a następnie raz na 12 tygodni aż do przerwania badania zaślepionego leczenia włącznie, chyba że pacjenci wycofali zgodę
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano kontrolę choroby po 8 tygodniach od randomizacji. Kontrolę choroby po 8 tygodniach definiuje się jako najlepszą obiektywną odpowiedź całkowitą (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) >= 12 tygodni
Ocenę guza według kryteriów RECIST przeprowadzono podczas badania przesiewowego (w ciągu 3 tygodni przed datą randomizacji), a następnie raz na 12 tygodni aż do przerwania badania zaślepionego leczenia włącznie, chyba że pacjenci wycofali zgodę
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Ocenę guza według kryteriów RECIST przeprowadzono podczas badania przesiewowego (w ciągu 3 tygodni przed datą randomizacji), a następnie raz na 12 tygodni aż do przerwania badania zaślepionego leczenia włącznie, chyba że pacjenci wycofali zgodę
Odpowiedź definiuje się jako potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedź CR lub PR. Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby (pod warunkiem, że zgon nastąpił w ciągu 3 miesięcy od ostatniej oceny RECIST). Wartości są szacowane, ponieważ mediany nie zostały spełnione
Ocenę guza według kryteriów RECIST przeprowadzono podczas badania przesiewowego (w ciągu 3 tygodni przed datą randomizacji), a następnie raz na 12 tygodni aż do przerwania badania zaślepionego leczenia włącznie, chyba że pacjenci wycofali zgodę
Odpowiedź biochemiczna Antygen rakowo-płodowy (CEA)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy CEA pobierano na początku badania przesiewowego (średnio 0, 1, 4 i 8 godzin), następnie co 4 tygodnie aż do przerwania leczenia i 60 dni obserwacji
Najlepszą odpowiedź biochemiczną obliczono na podstawie ocen na początku leczenia i podczas leczenia. Odpowiadającymi na leczenie byli pacjenci z najlepszą odpowiedzią biochemiczną CR lub PR, potwierdzoną powtórnymi ocenami, które miały być wykonane nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów PR lub CR. CR i PR są definiowane zgodnie z poziomem CEA.
Próbki krwi do analizy CEA pobierano na początku badania przesiewowego (średnio 0, 1, 4 i 8 godzin), następnie co 4 tygodnie aż do przerwania leczenia i 60 dni obserwacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, do około 105 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do śmierci.
Od daty randomizacji do śmierci, do około 105 miesięcy
Reakcja biochemiczna kalcytonina (CTN)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy CTN pobrano przy linii podstawowej (średnia 0, 1, 4 i 8 godzin), a następnie co 4 tygodnie do przerwania i 60 -dniowej obserwacji
Najlepszą odpowiedź biochemiczną obliczono na podstawie ocen na początku i podczas leczenia. Odpowiadającymi byli pacjenci z najlepszą biochemiczną odpowiedzią CR lub PR, potwierdzone przez powtórne oceny, które miały być wykonywane nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów PR lub CR. CR i PR są zdefiniowane zgodnie z poziomem CTN.
Próbki krwi do analizy CTN pobrano przy linii podstawowej (średnia 0, 1, 4 i 8 godzin), a następnie co 4 tygodnie do przerwania i 60 -dniowej obserwacji
Czas na pogorszenie bólu (TWP)
Ramy czasowe: W ostatnim tygodniu okresu badań przesiewowych (dzień -7 do dnia 0) krótkie zapasy bólu (BPI) i opioidowe zastosowanie przeciwbólowe były zgłaszane raz dziennie przez 4 dni, a następnie co tydzień podczas zaślepionego leczenia nauki, do przerwania.
TWP uzyskano przy użyciu najgorszego wyniku bólu z krótkiego zapasu bólu (BPI), a pacjent zgłosił opioidowe zastosowanie przeciwbólowe. BPI używa 0 do 10 skal oceny liczbowej, prosząc pacjentów o ocenę ich bólu. Wyniki TWP są przedstawione.
W ostatnim tygodniu okresu badań przesiewowych (dzień -7 do dnia 0) krótkie zapasy bólu (BPI) i opioidowe zastosowanie przeciwbólowe były zgłaszane raz dziennie przez 4 dni, a następnie co tydzień podczas zaślepionego leczenia nauki, do przerwania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj