Um estudo de eficácia comparando o ZD6474 ao placebo no câncer medular de tireoide
4 de setembro de 2025 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo multicêntrico internacional, de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de ZD6474 (ZACTIMATM) versus placebo em indivíduos com câncer de tireoide medular metastático ou localmente avançado irressecável
O objetivo deste estudo é saber como os pacientes com câncer medular de tireoide hereditário ou esporádico, tratados com ZD6474, reagem à droga, o que acontece com o ZD6474 no corpo humano, sobre os efeitos colaterais do ZD6474 e se o ZD6474 pode diminuir ou prevenir o crescimento de tumores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45122
- Investigational Site Number 2002
-
Essen, Alemanha, 45122
- Investigational Site Number : 2002
-
Halle, Alemanha, 06120
- Investigational Site Number 2001
-
Halle, Alemanha, 06120
- Investigational Site Number : 2001
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Investigational Site Number 2005
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Investigational Site Number : 2005
-
-
-
-
-
St Leonards, Austrália, 2065
- Investigational Site Number 1001
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Investigational Site Number 2301
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Investigational Site Number 2302
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre- Site Number : 2301
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP- Site Number : 2302
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number : 1101
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Investigational Site Number 1101
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 1102
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 1102
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá, T2E7C5
- Investigational Site Number 1203
-
London, Canadá, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1202
-
Moncton, Canadá, E1C6Z8
- Investigational Site Number 1201
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1204
-
Toronto, Canadá, M5G2M9
- Investigational Site Number 1205
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2E7C5
- Investigational Site Number : 1203
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
- Investigational Site Number : 1201
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Investigational Site Number : 1202
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Investigational Site Number : 1205
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1204
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 1501
-
Seoul, Coréia do Sul
- Investigational Site Number 1501
-
-
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number 2701
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number : 2701
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number 3003
-
Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number 3001
-
Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 3003
-
Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 3001
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Investigational Site Number 3002
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 3002
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 3
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University Arkansas Site Number : 3
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigational Site Number 8
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- USCF / Mt Zion Medical Center Site Number : 8
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Investigational Site Number 9
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University Of Colorado Health Sciences Center Site Number : 9
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Investigational Site Number 11
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Medicine Site Number : 11
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Investigational Site Number 15
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic- Site Number : 15
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigational Site Number 18
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University Of Chicago Site Number : 18
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- Investigational Site Number 17
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- The University Of Kentucky Site Number : 17
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 2
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 2
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Site Number 7
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University / Harper Hospital Site Number : 7
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Investigational Site Number 14
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic- Site Number : 14
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 10
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School Of Med Site Number : 10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0589
- Investigational Site Number 6
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0589
- University Of Cincinnati Site Number : 6
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigational Site Number 22
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University- Site Number : 22
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Investigational Site Number 19
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina- Site Number : 19
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 13
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Anderson Cancer Center Site Number : 13
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Investigational Site Number 21
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care Site Number : 21
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Investigational Site Number 2802
-
Bordeaux, França, 33076
- Investigational Site Number : 2802
-
Lyon, França, 69373
- Investigational Site Number 2803
-
Lyon, França, 69373
- Investigational Site Number : 2803
-
Villejuif, França, 94800
- Investigational Site Number 2801
-
Villejuif, França, 94800
- Investigational Site Number : 2801
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda
- Investigational Site Number 2902
-
Groningen, Holanda
- Investigational Site Number : 2902
-
Utrecht, Holanda
- Investigational Site Number 2901
-
Utrecht, Holanda
- Investigational Site Number : 2901
-
-
-
-
-
Pécs, Hungria, 7624
- Investigational Site Number 1601
-
Pécs, Hungria, 7624
- Investigational Site Number : 1601
-
-
-
-
-
Catania, Itália
- Investigational Site Number 2506
-
Catania, Itália
- Investigational Site Number : 2506
-
Milan, Itália
- Investigational Site Number 2502
-
Milan, Itália
- Investigational Site Number : 2502
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number 2503
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number : 2503
-
Pisa, Itália, 56124
- Investigational Site Number 2501
-
Pisa, Itália, 56124
- Investigational Site Number : 2501
-
Roma, Itália, 00161
- Investigational Site Number 2505
-
Roma, Itália, 00161
- Investigational Site Number : 2505
-
Siena, Itália, 53100
- Investigational Site Number 2504
-
Siena, Itália, 53100
- Investigational Site Number : 2504
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, México
- Investigational Site Number 2403
-
Mexico City, México, 14000
- Investigational Site Number 2402
-
México, México, 06726
- Investigational Site Number 2404
-
México, México, 06726
- Investigational Site Number : 2404
-
-
-
-
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Investigational Site Number 1701
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Investigational Site Number : 1701
-
Poznan, Polônia, 60-355
- Investigational Site Number 1702
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Investigational Site Number 1703
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-355
- Investigational Site Number : 1702
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Investigational Site Number : 1703
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-75
- Investigational Site Number 2602
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number 2601
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number : 2601
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Investigational Site Number 1801
-
-
-
-
-
Obninsk, Rússia, 249036
- Investigational Site Number 3301
-
Obninsk, Rússia, 249036
- Investigational Site Number : 3301
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Investigational Site Number 3102
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Investigational Site Number : 3102
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Investigational Site Number 3101
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Investigational Site Number : 3101
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Investigational Site Number 2101
-
Basel, Suíça, 4031
- Investigational Site Number : 2101
-
Bern, Suíça, CH-3010
- Investigational Site Number 2102
-
Bern, Suíça, CH-3010
- Investigational Site Number : 2102
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Investigational Site Number 3402
-
Belgrade, Sérvia
- Investigational Site Number : 3402
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number 3401
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number : 3401
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 15006
- Investigational Site Number 3601
-
Prague, Tcheca, 15006
- Investigational Site Number : 3601
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1901
- Investigational Site Number 1901
-
Vienna, Áustria, 1901
- Investigational Site Number : 1901
-
-
-
-
-
Mumbai, Índia, 400012
- Investigational Site Number 1401
-
Mumbai, Índia, 400012
- Investigational Site Number : 1401
-
Vellore, Índia, 632004
- Investigational Site Number 1402
-
Vellore, Índia, 632004
- Investigational Site Number : 1402
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer medular de tireoide irressecável, localmente avançado ou metastático, hereditário ou esporádico.
- Presença de tumor mensurável
- Capaz de engolir medicamentos
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização
- Última dose de quimioterapia anterior recebida menos de 4 semanas antes da randomização
- Radioterapia nas últimas 4 semanas antes da randomização (com exceção da radioterapia paliativa)
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que sejam tratadas pelo menos 4 semanas antes da primeira dose e estáveis sem tratamento com esteroides por 10 dias
- Eventos cardíacos significativos
- Tratamento anterior ZD6474
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
Vandetanibe
|
comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 1
Placebo vandetanibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: As avaliações do tumor RECIST foram realizadas na triagem (dentro de 3 semanas antes da data de randomização), então uma vez a cada 12 semanas até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo cego, a menos que os pacientes tivessem retirado o consentimento.
|
Tempo médio de progressão (meses) desde a randomização até a progressão objetiva da doença (determinada por avaliações RECIST) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão objetiva), desde que a morte ocorra dentro de 3 meses a partir da última avaliação RECIST avaliável.
Os valores aqui são estimados (a partir de um modelo Weibull), pois as medianas não foram atendidas.
|
As avaliações do tumor RECIST foram realizadas na triagem (dentro de 3 semanas antes da data de randomização), então uma vez a cada 12 semanas até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo cego, a menos que os pacientes tivessem retirado o consentimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 3 semanas antes da randomização), depois a cada 12 semanas. Para pacientes com resposta objetiva de CR ou PR, uma varredura confirmatória adicional foi realizada ≥4 semanas após a data da primeira resposta.
|
O ORR é o número de pacientes que respondem, ou seja, aqueles pacientes com uma melhor resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme definido pelos critérios RECIST. As categorias para melhor resposta objetiva são CR, PR, doença estável (SD)>= 12 semanas, doença progressiva (PD) ou NE. |
Avaliações RECIST realizadas na triagem (dentro de 3 semanas antes da randomização), depois a cada 12 semanas. Para pacientes com resposta objetiva de CR ou PR, uma varredura confirmatória adicional foi realizada ≥4 semanas após a data da primeira resposta.
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: As avaliações do tumor RECIST foram realizadas na triagem (dentro de 3 semanas antes da data de randomização), então uma vez a cada 12 semanas até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo cego, a menos que os pacientes tivessem retirado o consentimento
|
A taxa de controle da doença é definida como o número de pacientes que alcançaram o controle da doença em 8 semanas após a randomização.
O controle da doença em 8 semanas é definido como uma melhor resposta objetiva de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) >= 12 semanas
|
As avaliações do tumor RECIST foram realizadas na triagem (dentro de 3 semanas antes da data de randomização), então uma vez a cada 12 semanas até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo cego, a menos que os pacientes tivessem retirado o consentimento
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: As avaliações do tumor RECIST foram realizadas na triagem (dentro de 3 semanas antes da data de randomização), então uma vez a cada 12 semanas até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo cego, a menos que os pacientes tivessem retirado o consentimento
|
A resposta é definida como uma melhor resposta objetiva confirmada de CR ou PR.
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (desde que a morte ocorra dentro de 3 meses da última avaliação RECIST).
Os valores são estimados porque as medianas não foram atendidas
|
As avaliações do tumor RECIST foram realizadas na triagem (dentro de 3 semanas antes da data de randomização), então uma vez a cada 12 semanas até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo cego, a menos que os pacientes tivessem retirado o consentimento
|
|
Antígeno Carcinoembrionário de Resposta Bioquímica (CEA)
Prazo: Amostras de sangue para análise de CEA foram coletadas na linha de base da triagem (média de 0, 1, 4 e 8 horas), depois a cada 4 semanas até a descontinuação e acompanhamento de 60 dias
|
A melhor resposta bioquímica foi calculada a partir das avaliações iniciais e durante o tratamento.
Os respondedores foram aqueles pacientes com uma melhor resposta bioquímica de CR ou PR, confirmada por avaliações repetidas, que deveriam ser realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para PR ou CR.
CR e PR sendo definidos de acordo com o nível de CEA.
|
Amostras de sangue para análise de CEA foram coletadas na linha de base da triagem (média de 0, 1, 4 e 8 horas), depois a cada 4 semanas até a descontinuação e acompanhamento de 60 dias
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: A partir da data de randomização até a morte, até aproximadamente 105 meses
|
OS é definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte.
|
A partir da data de randomização até a morte, até aproximadamente 105 meses
|
|
Resposta bioquímica Calcitonina (CTN)
Prazo: Amostras de sangue para análise de CTN foram coletadas na triagem da linha de base (média de 0, 1, 4 e 8 horas) e, em seguida, a cada 4 semanas até a descontinuação e o acompanhamento de 60 dias
|
A melhor resposta bioquímica foi calculada a partir de avaliações na linha de base e durante o tratamento.
Os respondentes eram aqueles pacientes com uma melhor resposta bioquímica de RC ou RP, confirmados por avaliações repetidas, que deveriam ser realizadas não menos de 4 semanas após a primeira vez que os critérios de RP ou RC foram atendidos.
Cr e PR sendo definidos de acordo com o nível de CTN.
|
Amostras de sangue para análise de CTN foram coletadas na triagem da linha de base (média de 0, 1, 4 e 8 horas) e, em seguida, a cada 4 semanas até a descontinuação e o acompanhamento de 60 dias
|
|
Hora de agravar a dor (TWP)
Prazo: Durante a última semana do período de triagem (dia -7 ao dia 0), o breve inventário de dor (BPI) e o uso analgésico opióide foram auto -relatados uma vez por dia durante 4 dias para estabelecer a linha de base e, em seguida, toda semana durante o tratamento de estudo cego, até a descontinuação.
|
O TWP foi derivado usando o pior escore de dor do Inventário de Dor Breve (BPI) e o Paciente relatou o uso analgésico opióide.
O BPI usa as escalas de classificação numérica de 0 a 10 pedindo aos sujeitos que avaliem sua dor.
Os resultados do TWP são apresentados.
|
Durante a última semana do período de triagem (dia -7 ao dia 0), o breve inventário de dor (BPI) e o uso analgésico opióide foram auto -relatados uma vez por dia durante 4 dias para estabelecer a linha de base e, em seguida, toda semana durante o tratamento de estudo cego, até a descontinuação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Neuroendócrino
- Carcinoma Medular
- Neoplasias da Tireóide
- Carcinoma de tireóide medular familiar
- Vandetanib
Outros números de identificação do estudo
- D4200C00058
- 2005-005077-29 (Número EudraCT)
- LPS14811 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .