갑상선 수질암에서 ZD6474와 위약을 비교한 효능 연구
2025년 9월 4일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자에서 ZD6474(ZACTIMA™) 대 위약의 효능을 평가하기 위한 국제, III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 ZD6474로 치료받은 유전성 또는 산발성 갑상선 수질암 환자가 약물에 어떻게 반응하는지, 인체에서 ZD6474에 어떤 일이 일어나는지, ZD6474의 부작용에 대해 알아보고 ZD6474가 종양의 성장.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Investigational Site Number 2902
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Groningen, 네덜란드
- Investigational Site Number : 2902
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Utrecht, 네덜란드
- Investigational Site Number 2901
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Utrecht, 네덜란드
- Investigational Site Number : 2901
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Seoul, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 1501
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Seoul, 대한민국
- Investigational Site Number 1501
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Odense C, 덴마크, 5000
- Investigational Site Number 2701
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Odense C, 덴마크, 5000
- Investigational Site Number : 2701
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Essen, 독일, 45122
- Investigational Site Number 2002
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Essen, 독일, 45122
- Investigational Site Number : 2002
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Halle, 독일, 06120
- Investigational Site Number 2001
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Halle, 독일, 06120
- Investigational Site Number : 2001
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Würzburg, 독일, 97080
- Investigational Site Number 2005
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Würzburg, 독일, 97080
- Investigational Site Number : 2005
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Obninsk, 러시아 제국, 249036
- Investigational Site Number 3301
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Obninsk, 러시아 제국, 249036
- Investigational Site Number : 3301
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Bucharest, 루마니아
- Investigational Site Number 1801
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Ciudad Madero, 멕시코
- Investigational Site Number 2403
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Mexico City, 멕시코, 14000
- Investigational Site Number 2402
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México, 멕시코, 06726
- Investigational Site Number 2404
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México, 멕시코, 06726
- Investigational Site Number : 2404
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 3
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University Arkansas Site Number : 3
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Investigational Site Number 8
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San Francisco, California, 미국, 94115
- USCF / Mt Zion Medical Center Site Number : 8
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Investigational Site Number 9
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University Of Colorado Health Sciences Center Site Number : 9
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Investigational Site Number 11
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Medicine Site Number : 11
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Investigational Site Number 15
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic- Site Number : 15
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Investigational Site Number 18
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University Of Chicago Site Number : 18
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
- Investigational Site Number 17
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
- The University Of Kentucky Site Number : 17
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site Number 2
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 2
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Investigational Site Number 7
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University / Harper Hospital Site Number : 7
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Investigational Site Number 14
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic- Site Number : 14
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 10
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School Of Med Site Number : 10
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0589
- Investigational Site Number 6
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0589
- University Of Cincinnati Site Number : 6
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Investigational Site Number 22
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University- Site Number : 22
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Investigational Site Number 19
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina- Site Number : 19
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site Number 13
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Anderson Cancer Center Site Number : 13
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Investigational Site Number 21
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care Site Number : 21
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Investigational Site Number : 1101
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Brussels, 벨기에, 1000
- Investigational Site Number 1101
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 1102
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 1102
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Investigational Site Number 2301
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Ribeirão Preto, 브라질, 14048-900
- Investigational Site Number 2302
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre- Site Number : 2301
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP- Site Number : 2302
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Belgrade, 세르비아
- Investigational Site Number 3402
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Belgrade, 세르비아
- Investigational Site Number : 3402
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number 3401
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number : 3401
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Investigational Site Number 3102
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Investigational Site Number : 3102
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Investigational Site Number 3101
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Investigational Site Number : 3101
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Basel, 스위스, 4031
- Investigational Site Number 2101
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Basel, 스위스, 4031
- Investigational Site Number : 2101
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Bern, 스위스, CH-3010
- Investigational Site Number 2102
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Bern, 스위스, CH-3010
- Investigational Site Number : 2102
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number 3003
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number 3001
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 3003
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 3001
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Pamplona, 스페인, 31008
- Investigational Site Number 3002
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Investigational Site Number : 3002
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Vienna, 오스트리아, 1901
- Investigational Site Number 1901
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Vienna, 오스트리아, 1901
- Investigational Site Number : 1901
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Catania, 이탈리아
- Investigational Site Number 2506
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Catania, 이탈리아
- Investigational Site Number : 2506
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Milan, 이탈리아
- Investigational Site Number 2502
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Milan, 이탈리아
- Investigational Site Number : 2502
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number 2503
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number : 2503
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Investigational Site Number 2501
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Investigational Site Number : 2501
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Roma, 이탈리아, 00161
- Investigational Site Number 2505
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Roma, 이탈리아, 00161
- Investigational Site Number : 2505
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Siena, 이탈리아, 53100
- Investigational Site Number 2504
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Siena, 이탈리아, 53100
- Investigational Site Number : 2504
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Mumbai, 인도, 400012
- Investigational Site Number 1401
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Mumbai, 인도, 400012
- Investigational Site Number : 1401
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Vellore, 인도, 632004
- Investigational Site Number 1402
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Vellore, 인도, 632004
- Investigational Site Number : 1402
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Prague, 체코, 15006
- Investigational Site Number 3601
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Prague, 체코, 15006
- Investigational Site Number : 3601
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Calgary, 캐나다, T2E7C5
- Investigational Site Number 1203
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London, 캐나다, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1202
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Moncton, 캐나다, E1C6Z8
- Investigational Site Number 1201
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Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1204
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Toronto, 캐나다, M5G2M9
- Investigational Site Number 1205
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2E7C5
- Investigational Site Number : 1203
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C6Z8
- Investigational Site Number : 1201
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Investigational Site Number : 1202
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Investigational Site Number : 1205
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1204
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Coimbra, 포르투갈, 3000-75
- Investigational Site Number 2602
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Investigational Site Number 2601
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Investigational Site Number : 2601
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Investigational Site Number 1701
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Investigational Site Number : 1701
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Investigational Site Number 1702
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Investigational Site Number 1703
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-355
- Investigational Site Number : 1702
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Investigational Site Number : 1703
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number 2802
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number : 2802
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Lyon, 프랑스, 69373
- Investigational Site Number 2803
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Lyon, 프랑스, 69373
- Investigational Site Number : 2803
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Investigational Site Number 2801
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Investigational Site Number : 2801
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Pécs, 헝가리, 7624
- Investigational Site Number 1601
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Pécs, 헝가리, 7624
- Investigational Site Number : 1601
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St Leonards, 호주, 2065
- Investigational Site Number 1001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유전성 또는 산발성 갑상선 수질암 진단 확인.
- 측정 가능한 종양의 존재
- 약을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내 대수술
- 무작위화 전 4주 이내에 받은 이전 화학 요법의 마지막 용량
- 무작위 배정 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외)
- 뇌 전이 또는 척수 압박, 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 치료하고 10일 동안 스테로이드 치료 없이 안정적이지 않은 경우
- 중대한 심장 사건
- 이전 ZD6474 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
반데타닙
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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간섭 없음: 1
위약 반데타닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: RECIST 종양 평가는 환자가 동의를 철회하지 않는 한 스크리닝 시(무작위 배정 날짜 전 3주 이내), 그 후 맹검 연구 치료 중단을 포함하여 12주마다 한 번씩 수행되었습니다.
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무작위배정에서 객관적 질병 진행(RECIST 평가에 의해 결정) 또는 사망(객관적 진행이 없는 경우 임의의 원인에 의한)까지 진행까지의 평균 시간(개월)은 사망이 마지막 평가 가능한 RECIST 평가로부터 3개월 이내인 경우에 한합니다.
여기서 값은 중앙값이 충족되지 않았기 때문에 (Weibull 모델에서) 추정됩니다.
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RECIST 종양 평가는 환자가 동의를 철회하지 않는 한 스크리닝 시(무작위 배정 날짜 전 3주 이내), 그 후 맹검 연구 치료 중단을 포함하여 12주마다 한 번씩 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 평가는 스크리닝 시(무작위화 전 3주 이내), 그 후 매 12주마다 수행됩니다. CR 또는 PR의 객관적인 반응을 보인 환자의 경우 첫 번째 반응 날짜로부터 ≥4주 후에 추가 확증 스캔을 수행했습니다.
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ORR은 반응자인 환자의 수, 즉 RECIST 기준에 의해 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 객관적 반응을 보이는 환자의 수입니다. 최상의 객관적 반응에 대한 범주는 CR, PR, 안정적인 질병(SD) >= 12주, 진행성 질병(PD) 또는 NE입니다. |
RECIST 평가는 스크리닝 시(무작위화 전 3주 이내), 그 후 매 12주마다 수행됩니다. CR 또는 PR의 객관적인 반응을 보인 환자의 경우 첫 번째 반응 날짜로부터 ≥4주 후에 추가 확증 스캔을 수행했습니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: RECIST 종양 평가는 환자가 동의를 철회하지 않는 한 스크리닝 시(무작위 배정 날짜 전 3주 이내), 그 후 매 12주마다 최대 맹검 연구 치료 중단을 포함하여 수행되었습니다.
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질병 통제율은 무작위 배정 후 8주에 질병 통제를 달성한 환자의 수로 정의됩니다.
8주에서의 질병 통제는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD) >= 12주 중 최상의 객관적 반응으로 정의됩니다.
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RECIST 종양 평가는 환자가 동의를 철회하지 않는 한 스크리닝 시(무작위 배정 날짜 전 3주 이내), 그 후 매 12주마다 최대 맹검 연구 치료 중단을 포함하여 수행되었습니다.
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대응 기간(DoR)
기간: RECIST 종양 평가는 환자가 동의를 철회하지 않는 한 스크리닝 시(무작위 배정 날짜 전 3주 이내), 그 후 매 12주마다 최대 맹검 연구 치료 중단을 포함하여 수행되었습니다.
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응답은 CR 또는 PR의 확인된 최상의 객관적 응답으로 정의됩니다.
반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다(단, 사망은 마지막 RECIST 평가로부터 3개월 이내임).
값은 중앙값이 충족되지 않았기 때문에 추정됩니다.
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RECIST 종양 평가는 환자가 동의를 철회하지 않는 한 스크리닝 시(무작위 배정 날짜 전 3주 이내), 그 후 매 12주마다 최대 맹검 연구 치료 중단을 포함하여 수행되었습니다.
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생화학적 반응 발암배아 항원(CEA)
기간: CEA 분석을 위한 혈액 샘플을 스크리닝 기준선(평균 0, 1, 4 및 8시간)에서 채취한 다음 중단할 때까지 4주마다 그리고 60일 추적 관찰했습니다.
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최고의 생화학적 반응은 기준선과 치료 중 평가로부터 계산되었습니다.
반응자는 CR 또는 PR의 최상의 생화학적 반응을 보인 환자였으며, PR 또는 CR에 대한 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행되는 반복 평가에 의해 확인되었습니다.
CR 및 PR은 CEA 수준에 따라 정의됩니다.
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CEA 분석을 위한 혈액 샘플을 스크리닝 기준선(평균 0, 1, 4 및 8시간)에서 채취한 다음 중단할 때까지 4주마다 그리고 60일 추적 관찰했습니다.
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화일부터 사망까지, 최대 약 105 개월
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OS는 무작위 화일부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 화일부터 사망까지, 최대 약 105 개월
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생화학 반응 칼시토닌 (CTN)
기간: CTN 분석을위한 혈액 샘플은 스크리닝 기준선 (평균 0, 1, 4 및 8 시간)에서 채취 한 다음, 중단 될 때까지 4 주마다, 60 일 후속 조치를 취했다.
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최상의 생화학 적 반응은 기준선 및 치료 중 평가로부터 계산되었다.
응답자들은 CR 또는 PR의 최상의 생화학 적 반응을 가진 환자였으며, 반복 평가에 의해 확인되었으며, 이는 PR 또는 CR에 대한 기준이 처음 충족 된 후 4 주 이상 수행되어야했다.
CTN의 수준에 따라 CR 및 PR이 정의됩니다.
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CTN 분석을위한 혈액 샘플은 스크리닝 기준선 (평균 0, 1, 4 및 8 시간)에서 채취 한 다음, 중단 될 때까지 4 주마다, 60 일 후속 조치를 취했다.
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통증 악화 시간 (TWP)
기간: 스크리닝 기간 (-7 ~ 0 일)의 마지막 주 동안, 간단한 통증 인벤토리 (BPI) 및 오피오이드 진통제 사용은 4 일 동안 하루에 한 번 자체보고하여 기준선을 설정 한 다음 매주 눈을 멀게하는 연구 중에 중단되었습니다.
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TWP는 간단한 통증 인벤토리 (BPI)에서 최악의 통증 점수를 사용하여 유도되었으며 환자는 오피오이드 진통제 사용을보고했습니다.
BPI는 피험자에게 통증을 평가하도록 요청하는 0 ~ 10 숫자 등급 척도를 사용합니다.
TWP 결과가 제시됩니다.
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스크리닝 기간 (-7 ~ 0 일)의 마지막 주 동안, 간단한 통증 인벤토리 (BPI) 및 오피오이드 진통제 사용은 4 일 동안 하루에 한 번 자체보고하여 기준선을 설정 한 다음 매주 눈을 멀게하는 연구 중에 중단되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4200C00058
- 2005-005077-29 (EudraCT 번호)
- LPS14811 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .