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Une étude d'efficacité comparant le ZD6474 à un placebo dans le cancer médullaire de la thyroïde

4 septembre 2025 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité du ZD6474 (ZACTIMATM) par rapport au placebo chez des sujets atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde localement avancé ou métastatique non résécable

Le but de cette étude est d'apprendre comment les patients atteints d'un cancer médullaire héréditaire ou sporadique de la thyroïde, traités avec le ZD6474, réagissent au médicament, ce qui arrive au ZD6474 dans le corps humain, les effets secondaires du ZD6474, et si le ZD6474 peut diminuer ou prévenir le croissance des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Investigational Site Number 2002
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Investigational Site Number : 2002
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Investigational Site Number 2001
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Investigational Site Number : 2001
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Investigational Site Number 2005
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Investigational Site Number : 2005
  • Australie
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Investigational Site Number 1001
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Investigational Site Number : 1101
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Investigational Site Number 1101
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 1102
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number : 1102
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Investigational Site Number 2301
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
        • Investigational Site Number 2302
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre- Site Number : 2301
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP- Site Number : 2302
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1203
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1202
      • Moncton, Canada, E1C6Z8
        • Investigational Site Number 1201
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1204
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1205
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number : 1203
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Investigational Site Number : 1201
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1202
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1205
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1204
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 1501
      • Seoul, Corée du Sud
        • Investigational Site Number 1501
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Investigational Site Number 2701
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Investigational Site Number : 2701
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number 3003
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number 3001
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number : 3003
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number : 3001
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Investigational Site Number 3002
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Investigational Site Number : 3002
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Investigational Site Number 2802
      • Bordeaux, France, 33076
        • Investigational Site Number : 2802
      • Lyon, France, 69373
        • Investigational Site Number 2803
      • Lyon, France, 69373
        • Investigational Site Number : 2803
      • Villejuif, France, 94800
        • Investigational Site Number 2801
      • Villejuif, France, 94800
        • Investigational Site Number : 2801
  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Investigational Site Number 1601
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Investigational Site Number : 1601
  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Investigational Site Number 1401
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Investigational Site Number : 1401
      • Vellore, Inde, 632004
        • Investigational Site Number 1402
      • Vellore, Inde, 632004
        • Investigational Site Number : 1402
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Investigational Site Number 2506
      • Catania, Italie
        • Investigational Site Number : 2506
      • Milan, Italie
        • Investigational Site Number 2502
      • Milan, Italie
        • Investigational Site Number : 2502
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number 2503
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number : 2503
      • Pisa, Italie, 56124
        • Investigational Site Number 2501
      • Pisa, Italie, 56124
        • Investigational Site Number : 2501
      • Roma, Italie, 00161
        • Investigational Site Number 2505
      • Roma, Italie, 00161
        • Investigational Site Number : 2505
      • Siena, Italie, 53100
        • Investigational Site Number 2504
      • Siena, Italie, 53100
        • Investigational Site Number : 2504
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1901
        • Investigational Site Number 1901
      • Vienna, L'Autriche, 1901
        • Investigational Site Number : 1901
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-75
        • Investigational Site Number 2602
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 2601
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number : 2601
  • Mexique
      • Ciudad Madero, Mexique
        • Investigational Site Number 2403
      • Mexico City, Mexique, 14000
        • Investigational Site Number 2402
      • México, Mexique, 06726
        • Investigational Site Number 2404
      • México, Mexique, 06726
        • Investigational Site Number : 2404
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Investigational Site Number 2902
      • Groningen, Pays-Bas
        • Investigational Site Number : 2902
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Investigational Site Number 2901
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Investigational Site Number : 2901
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Investigational Site Number 1701
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Investigational Site Number : 1701
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Investigational Site Number 1702
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Investigational Site Number 1703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-355
        • Investigational Site Number : 1702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Investigational Site Number : 1703
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Investigational Site Number 1801
  • Russie
      • Obninsk, Russie, 249036
        • Investigational Site Number 3301
      • Obninsk, Russie, 249036
        • Investigational Site Number : 3301
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Investigational Site Number 3402
      • Belgrade, Serbie
        • Investigational Site Number : 3402
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigational Site Number 3401
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigational Site Number : 3401
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Investigational Site Number 2101
      • Basel, Suisse, 4031
        • Investigational Site Number : 2101
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Investigational Site Number 2102
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Investigational Site Number : 2102
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Investigational Site Number 3102
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Investigational Site Number : 3102
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Investigational Site Number 3101
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Investigational Site Number : 3101
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Investigational Site Number 3601
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Investigational Site Number : 3601
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigational Site Number 3
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University Arkansas Site Number : 3
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Investigational Site Number 8
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • USCF / Mt Zion Medical Center Site Number : 8
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Investigational Site Number 9
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University Of Colorado Health Sciences Center Site Number : 9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Investigational Site Number 11
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Medicine Site Number : 11
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Investigational Site Number 15
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 15
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Investigational Site Number 18
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University Of Chicago Site Number : 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0298
        • Investigational Site Number 17
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0298
        • The University Of Kentucky Site Number : 17
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigational Site Number 2
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Investigational Site Number 7
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University / Harper Hospital Site Number : 7
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Investigational Site Number 14
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site Number 10
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School Of Med Site Number : 10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0589
        • Investigational Site Number 6
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0589
        • University Of Cincinnati Site Number : 6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Investigational Site Number 22
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University- Site Number : 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Investigational Site Number 19
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina- Site Number : 19
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number 13
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Anderson Cancer Center Site Number : 13
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Investigational Site Number 21
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Site Number : 21

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer médullaire de la thyroïde non résécable, localement avancé ou métastatique, héréditaire ou sporadique.
  • Présence d'une tumeur mesurable
  • Capable d'avaler des médicaments

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Dernière dose de chimiothérapie antérieure reçue moins de 4 semaines avant la randomisation
  • Radiothérapie au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation (à l'exception de la radiothérapie palliative)
  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière, sauf si traité au moins 4 semaines avant la première dose et stable sans traitement stéroïdien pendant 10 jours
  • Événements cardiaques importants
  • Traitement ZD6474 précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Vandétanib
Médicament: ZD6474 (vandétanib)
comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
  • ZACTIMA™
  • SAR390530
Aucune intervention: 1
Placebo vandétanib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Les évaluations tumorales RECIST ont été réalisées lors de la sélection (dans les 3 semaines précédant la date de randomisation), puis une fois toutes les 12 semaines jusqu'à et y compris l'arrêt du traitement de l'étude en aveugle, sauf si les patients avaient retiré leur consentement.
Délai médian jusqu'à la progression (mois) entre la randomisation et la progression objective de la maladie (déterminée par les évaluations RECIST) ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression objective) à condition que le décès se produise dans les 3 mois suivant la dernière évaluation RECIST évaluable. Les valeurs ici sont estimées (à partir d'un modèle de Weibull) car les médianes n'ont pas été respectées.
Les évaluations tumorales RECIST ont été réalisées lors de la sélection (dans les 3 semaines précédant la date de randomisation), puis une fois toutes les 12 semaines jusqu'à et y compris l'arrêt du traitement de l'étude en aveugle, sauf si les patients avaient retiré leur consentement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluations RECIST réalisées lors de la sélection (dans les 3 semaines avant la randomisation), puis toutes les 12 semaines. Pour les patients présentant une réponse objective de RC ou de RP, une analyse de confirmation supplémentaire a été réalisée ≥ 4 semaines après la date de la première réponse.

L'ORR est le nombre de patients qui sont répondeurs, c'est-à-dire les patients avec une meilleure réponse objective confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) telle que définie par les critères RECIST.

Les catégories pour la meilleure réponse objective sont CR, PR, maladie stable (SD) >= 12 semaines, maladie progressive (PD) ou NE.
Évaluations RECIST réalisées lors de la sélection (dans les 3 semaines avant la randomisation), puis toutes les 12 semaines. Pour les patients présentant une réponse objective de RC ou de RP, une analyse de confirmation supplémentaire a été réalisée ≥ 4 semaines après la date de la première réponse.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Les évaluations tumorales RECIST ont été réalisées lors de la sélection (dans les 3 semaines avant la date de randomisation), puis une fois toutes les 12 semaines jusqu'à et y compris l'arrêt du traitement de l'étude en aveugle, sauf si les patients avaient retiré leur consentement
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le nombre de patients ayant atteint le contrôle de la maladie 8 semaines après la randomisation. Le contrôle de la maladie à 8 semaines est défini comme une meilleure réponse objective de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) >= 12 semaines
Les évaluations tumorales RECIST ont été réalisées lors de la sélection (dans les 3 semaines avant la date de randomisation), puis une fois toutes les 12 semaines jusqu'à et y compris l'arrêt du traitement de l'étude en aveugle, sauf si les patients avaient retiré leur consentement
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Les évaluations tumorales RECIST ont été réalisées lors de la sélection (dans les 3 semaines avant la date de randomisation), puis une fois toutes les 12 semaines jusqu'à et y compris l'arrêt du traitement de l'étude en aveugle, sauf si les patients avaient retiré leur consentement
La réponse est définie comme la meilleure réponse objective confirmée de RC ou de RP. La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie (à condition que le décès se produise dans les 3 mois suivant la dernière évaluation RECIST). Les valeurs sont estimées car les médianes n'ont pas été atteintes
Les évaluations tumorales RECIST ont été réalisées lors de la sélection (dans les 3 semaines avant la date de randomisation), puis une fois toutes les 12 semaines jusqu'à et y compris l'arrêt du traitement de l'étude en aveugle, sauf si les patients avaient retiré leur consentement
Réponse biochimique Antigène carcinoembryonnaire (CEA)
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse de l'ACE ont été prélevés au départ du dépistage (moyenne de 0, 1, 4 et 8 heures), puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt et un suivi de 60 jours
La meilleure réponse biochimique a été calculée à partir des évaluations au départ et pendant le traitement. Les répondeurs étaient les patients présentant une meilleure réponse biochimique de RC ou de RP, confirmée par des évaluations répétées, qui devaient être effectuées au moins 4 semaines après que les critères de RP ou de RC aient été remplis pour la première fois. CR et PR étant définis en fonction du niveau de CEA.
Des échantillons de sang pour l'analyse de l'ACE ont été prélevés au départ du dépistage (moyenne de 0, 1, 4 et 8 heures), puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt et un suivi de 60 jours
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la mort, jusqu'à environ 105 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la mort.
De la date de la randomisation jusqu'à la mort, jusqu'à environ 105 mois
Réponse biochimique Calcitonin (CTN)
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse de CTN ont été prélevés à l'écran de base (moyenne de 0, 1, 4 et 8 heures), puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt et le suivi de 60 jours
La meilleure réponse biochimique a été calculée à partir des évaluations au départ et pendant le traitement. Les répondants étaient les patients avec une meilleure réponse biochimique de CR ou PR, confirmé par des évaluations répétées, qui devaient être réalisées pas moins de 4 semaines après que les critères de PR ou de CR ont été remplis pour la première fois. CR et PR sont définis en fonction du niveau de CTN.
Des échantillons de sang pour l'analyse de CTN ont été prélevés à l'écran de base (moyenne de 0, 1, 4 et 8 heures), puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt et le suivi de 60 jours
Temps d'aggravation de la douleur (TWP)
Délai: Au cours de la dernière semaine de la période de dépistage (jour -7 au jour 0), le bref inventaire de la douleur (BPI) et l'utilisation des analgésiques opioïdes ont été autodéclarés une fois par jour pendant 4 jours pour établir la ligne de base, puis chaque semaine pendant le traitement d'étude en aveugle, jusqu'à l'arrêt.
TWP a été dérivé en utilisant le pire score de douleur de l'inventaire brève de la douleur (BPI) et de l'utilisation analgésique opioïde du patient. BPI utilise des échelles de notation numériques de 0 à 10 demandant aux sujets d'évaluer leur douleur. Les résultats TWP sont présentés.
Au cours de la dernière semaine de la période de dépistage (jour -7 au jour 0), le bref inventaire de la douleur (BPI) et l'utilisation des analgésiques opioïdes ont été autodéclarés une fois par jour pendant 4 jours pour établir la ligne de base, puis chaque semaine pendant le traitement d'étude en aveugle, jusqu'à l'arrêt.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2006

Première publication (Estimé)

13 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4200C00058
  • 2005-005077-29 (Numéro EudraCT)
  • LPS14811 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)

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