Studie účinnosti porovnávající ZD6474 s placebem u medulární rakoviny štítné žlázy
4. září 2025 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Mezinárodní, fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti ZD6474 (ZACTIMATM) versus placebo u subjektů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy
Účelem této studie je zjistit, jak pacienti s dědičným nebo sporadickým medulárním karcinomem štítné žlázy léčení ZD6474 reagují na lék, co se děje se ZD6474 v lidském těle, o vedlejších účincích ZD6474 a zda může ZD6474 snížit nebo zabránit růst nádorů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Investigational Site Number 1001
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Investigational Site Number : 1101
-
Brussels, Belgie, 1000
- Investigational Site Number 1101
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number 1102
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number : 1102
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Investigational Site Number 2301
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
- Investigational Site Number 2302
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre- Site Number : 2301
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP- Site Number : 2302
-
-
-
-
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Investigational Site Number 2701
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Investigational Site Number : 2701
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Investigational Site Number 2802
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Investigational Site Number : 2802
-
Lyon, Francie, 69373
- Investigational Site Number 2803
-
Lyon, Francie, 69373
- Investigational Site Number : 2803
-
Villejuif, Francie, 94800
- Investigational Site Number 2801
-
Villejuif, Francie, 94800
- Investigational Site Number : 2801
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Investigational Site Number 2902
-
Groningen, Holandsko
- Investigational Site Number : 2902
-
Utrecht, Holandsko
- Investigational Site Number 2901
-
Utrecht, Holandsko
- Investigational Site Number : 2901
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie, 400012
- Investigational Site Number 1401
-
Mumbai, Indie, 400012
- Investigational Site Number : 1401
-
Vellore, Indie, 632004
- Investigational Site Number 1402
-
Vellore, Indie, 632004
- Investigational Site Number : 1402
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Investigational Site Number 2506
-
Catania, Itálie
- Investigational Site Number : 2506
-
Milan, Itálie
- Investigational Site Number 2502
-
Milan, Itálie
- Investigational Site Number : 2502
-
Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number 2503
-
Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number : 2503
-
Pisa, Itálie, 56124
- Investigational Site Number 2501
-
Pisa, Itálie, 56124
- Investigational Site Number : 2501
-
Roma, Itálie, 00161
- Investigational Site Number 2505
-
Roma, Itálie, 00161
- Investigational Site Number : 2505
-
Siena, Itálie, 53100
- Investigational Site Number 2504
-
Siena, Itálie, 53100
- Investigational Site Number : 2504
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Investigational Site Number : 1501
-
Seoul, Jižní Korea
- Investigational Site Number 1501
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2E7C5
- Investigational Site Number 1203
-
London, Kanada, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1202
-
Moncton, Kanada, E1C6Z8
- Investigational Site Number 1201
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1204
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number 1205
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
- Investigational Site Number : 1203
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- Investigational Site Number : 1201
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Investigational Site Number : 1202
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number : 1205
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1204
-
-
-
-
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Investigational Site Number 1601
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Investigational Site Number : 1601
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Mexiko
- Investigational Site Number 2403
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Investigational Site Number 2402
-
México, Mexiko, 06726
- Investigational Site Number 2404
-
México, Mexiko, 06726
- Investigational Site Number : 2404
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- Investigational Site Number 2002
-
Essen, Německo, 45122
- Investigational Site Number : 2002
-
Halle, Německo, 06120
- Investigational Site Number 2001
-
Halle, Německo, 06120
- Investigational Site Number : 2001
-
Würzburg, Německo, 97080
- Investigational Site Number 2005
-
Würzburg, Německo, 97080
- Investigational Site Number : 2005
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Investigational Site Number 1701
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Investigational Site Number : 1701
-
Poznan, Polsko, 60-355
- Investigational Site Number 1702
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Investigational Site Number 1703
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-355
- Investigational Site Number : 1702
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Investigational Site Number : 1703
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-75
- Investigational Site Number 2602
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Investigational Site Number 2601
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Investigational Site Number : 2601
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1901
- Investigational Site Number 1901
-
Vienna, Rakousko, 1901
- Investigational Site Number : 1901
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Investigational Site Number 1801
-
-
-
-
-
Obninsk, Rusko, 249036
- Investigational Site Number 3301
-
Obninsk, Rusko, 249036
- Investigational Site Number : 3301
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Investigational Site Number 3
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University Arkansas Site Number : 3
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Investigational Site Number 8
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- USCF / Mt Zion Medical Center Site Number : 8
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- Investigational Site Number 9
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University Of Colorado Health Sciences Center Site Number : 9
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Investigational Site Number 11
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Medicine Site Number : 11
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Investigational Site Number 15
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic- Site Number : 15
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Investigational Site Number 18
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University Of Chicago Site Number : 18
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
- Investigational Site Number 17
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
- The University Of Kentucky Site Number : 17
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Investigational Site Number 2
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 2
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Investigational Site Number 7
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University / Harper Hospital Site Number : 7
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Investigational Site Number 14
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic- Site Number : 14
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Investigational Site Number 10
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School Of Med Site Number : 10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0589
- Investigational Site Number 6
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0589
- University Of Cincinnati Site Number : 6
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Investigational Site Number 22
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University- Site Number : 22
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Investigational Site Number 19
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina- Site Number : 19
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigational Site Number 13
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Anderson Cancer Center Site Number : 13
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Investigational Site Number 21
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care Site Number : 21
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Investigational Site Number 3402
-
Belgrade, Srbsko
- Investigational Site Number : 3402
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Investigational Site Number 3401
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Investigational Site Number : 3401
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 15006
- Investigational Site Number 3601
-
Prague, Česko, 15006
- Investigational Site Number : 3601
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigational Site Number 3003
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number 3001
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigational Site Number : 3003
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number : 3001
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Investigational Site Number 3002
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Investigational Site Number : 3002
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Investigational Site Number 3102
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Investigational Site Number : 3102
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Investigational Site Number 3101
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Investigational Site Number : 3101
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Investigational Site Number 2101
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Investigational Site Number : 2101
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Investigational Site Number 2102
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Investigational Site Number : 2102
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza neresekovatelného, lokálně pokročilého nebo metastatického dědičného nebo sporadického medulárního karcinomu štítné žlázy.
- Přítomnost měřitelného nádoru
- Schopný polykat léky
Kritéria vyloučení:
- Velká operace do 4 týdnů před randomizací
- Poslední dávka předchozí chemoterapie byla podána méně než 4 týdny před randomizací
- Radiační terapie během posledních 4 týdnů před randomizací (s výjimkou paliativní radioterapie)
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou léčeny alespoň 4 týdny před první dávkou a jsou stabilní bez léčby steroidy po dobu 10 dnů
- Významné srdeční příhody
- Předchozí ošetření ZD6474
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Vandetanib
|
jednou denně perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 1
Placebo vandetanib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST bylo prováděno při screeningu (do 3 týdnů před datem randomizace), poté jednou za 12 týdnů až do ukončení léčby zaslepené studie včetně, pokud pacienti neodvolali souhlas.
|
Medián doby do progrese (měsíce) od randomizace do objektivní progrese onemocnění (určené hodnocením RECIST) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci objektivní progrese) za předpokladu, že úmrtí je do 3 měsíců od posledního hodnotitelného hodnocení RECIST.
Hodnoty jsou zde odhadnuty (z Weibullova modelu), protože mediány nebyly splněny.
|
Hodnocení nádoru RECIST bylo prováděno při screeningu (do 3 týdnů před datem randomizace), poté jednou za 12 týdnů až do ukončení léčby zaslepené studie včetně, pokud pacienti neodvolali souhlas.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení RECIST se provádí při screeningu (do 3 týdnů před randomizací), poté každých 12 týdnů. U pacientů s objektivní odpovědí CR nebo PR byl proveden další potvrzující sken ≥4 týdny po datu první odpovědi.
|
ORR je počet pacientů, kteří reagují, tj. pacientů s potvrzenou nejlepší objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je definováno kritérii RECIST. Kategorie pro nejlepší objektivní odpověď jsou CR, PR, stabilní onemocnění (SD)>= 12 týdnů, progresivní onemocnění (PD) nebo NE. |
Hodnocení RECIST se provádí při screeningu (do 3 týdnů před randomizací), poté každých 12 týdnů. U pacientů s objektivní odpovědí CR nebo PR byl proveden další potvrzující sken ≥4 týdny po datu první odpovědi.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádorů podle RECIST bylo prováděno při screeningu (do 3 týdnů před datem randomizace), poté jednou za 12 týdnů až do ukončení léčby zaslepené studie včetně, pokud pacienti neodvolali souhlas
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako počet pacientů, kteří dosáhli kontroly onemocnění 8 týdnů po randomizaci.
Kontrola onemocnění po 8 týdnech je definována jako nejlepší objektivní odpověď kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) >= 12 týdnů
|
Hodnocení nádorů podle RECIST bylo prováděno při screeningu (do 3 týdnů před datem randomizace), poté jednou za 12 týdnů až do ukončení léčby zaslepené studie včetně, pokud pacienti neodvolali souhlas
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Hodnocení nádorů podle RECIST bylo prováděno při screeningu (do 3 týdnů před datem randomizace), poté jednou za 12 týdnů až do ukončení léčby zaslepené studie včetně, pokud pacienti neodvolali souhlas
|
Odpověď je definována jako potvrzená nejlepší objektivní odpověď CR nebo PR.
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (za předpokladu, že úmrtí je do 3 měsíců od posledního hodnocení RECIST).
Hodnoty jsou odhadnuty, protože mediány nebyly splněny
|
Hodnocení nádorů podle RECIST bylo prováděno při screeningu (do 3 týdnů před datem randomizace), poté jednou za 12 týdnů až do ukončení léčby zaslepené studie včetně, pokud pacienti neodvolali souhlas
|
|
Biochemická odpověď Karcinoembryonální antigen (CEA)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu CEA byly odebrány na začátku screeningu (v průměru 0, 1, 4 a 8 hodin), poté každé 4 týdny až do přerušení a 60denního sledování
|
Nejlepší biochemická odpověď byla vypočítána z hodnocení na začátku a během léčby.
Respondenty byli pacienti s nejlepší biochemickou odpovědí CR nebo PR potvrzenou opakovaným hodnocením, které mělo být provedeno nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro PR nebo CR.
CR a PR jsou definovány podle úrovně CEA.
|
Vzorky krve pro analýzu CEA byly odebrány na začátku screeningu (v průměru 0, 1, 4 a 8 hodin), poté každé 4 týdny až do přerušení a 60denního sledování
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti, až přibližně 105 měsíců
|
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti.
|
Od data randomizace do smrti, až přibližně 105 měsíců
|
|
Kalcitonin biochemické odezvy (CTN)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu CTN byly odebrány na základním linii screeningu (průměrně 0, 1, 4 a 8 hodin), poté každé 4 týdny do přerušení a 60denní sledování
|
Nejlepší biochemická odpověď byla vypočtena z hodnocení na začátku a během léčby.
Respondenti byli pacienti s nejlepší biochemickou reakcí CR nebo PR, potvrzeni opakovanými hodnoceními, která měla být provedena nejméně 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro PR nebo CR.
CR a PR jsou definovány podle úrovně CTN.
|
Vzorky krve pro analýzu CTN byly odebrány na základním linii screeningu (průměrně 0, 1, 4 a 8 hodin), poté každé 4 týdny do přerušení a 60denní sledování
|
|
Čas na zhoršení bolesti (TWP)
Časové okno: Během posledního týdne období screeningu (den -7 až den 0) byly stručné inventář bolesti (BPI) a analgetické použití opioidů samostatně hlášeny jednou denně po dobu 4 dnů, aby se stanovila základní linie, poté během zaslepeného studijního ošetření až do přerušení.
|
TWP byl odvozen za použití nejhoršího skóre bolesti z stručného inventáře bolesti (BPI) a pacient hlásil používání opioidních analgetik.
BPI používá 0 až 10 číselných ratingových stupnic žádajících subjekty, aby ohodnotily jejich bolest.
Jsou uvedeny výsledky TWP.
|
Během posledního týdne období screeningu (den -7 až den 0) byly stručné inventář bolesti (BPI) a analgetické použití opioidů samostatně hlášeny jednou denně po dobu 4 dnů, aby se stanovila základní linie, poté během zaslepeného studijního ošetření až do přerušení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Karcinom, medulární
- Novotvary štítné žlázy
- Familiární medulární karcinom štítné žlázy
- Vandetanib
Další identifikační čísla studie
- D4200C00058
- 2005-005077-29 (Číslo EudraCT)
- LPS14811 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .